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Encefalopatia Hepática e Melhoria Cognitiva Duradoura da Albumina (HEAL-LAST)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ensaio clínico randomizado em encefalopatia hepática para estudar melhoria cognitiva duradoura com albumina intravenosa

Hipótese: A melhora na disfunção cognitiva com albumina IV em pacientes com cirrose com EH e EHM anteriores dura várias semanas após o término da infusão de albumina e é devida à melhora persistente nos marcadores inflamatórios, disfunção endotelial, função da albumina e alterações microbianas intestinais.

Este será um ensaio sequencial de braço único e cego de albumina IV a 25% e solução salina IV durante 8 semanas com amostragem biológica e testes cognitivos e de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), com cada sujeito atuando como seu próprio controle

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes ambulatoriais com cirrose com EH prévia que apresentam comprometimento cognitivo apesar da terapia adequada, precisamos determinar quanto tempo dura o impacto da albumina e através de quais mecanismos potenciais.

Nosso recente estudo HEAL mostrou que pacientes com EH prévia e encefalopatia hepática mínima atual (EMH) randomizados para receber albumina apresentaram melhora significativa na disfunção cognitiva e na qualidade de vida psicossocial4. Além disso, estas melhorias persistiram uma semana após a última infusão de albumina, o que não foi observado no grupo placebo. Isto foi acompanhado por uma melhora na disfunção endotelial, nos níveis de albumina modificados pela isquemia e nos marcadores inflamatórios que persistiram uma semana mesmo após a descontinuação da albumina. A meia-vida relatada da albumina IV é de 2 semanas, mas a função e a duração da ação da albumina na cirrose descompensada são menores, e mais detalhes sobre a farmacocinética da albumina nesta população permanecem não esclarecidos5. Os mecanismos e o tempo de melhora potencial da albumina em pacientes com EHM após a descontinuação do tratamento também requerem estudo continuado.

Design de estudo:

Este será um ensaio sequencial cego e de braço único de albumina IV 25% e solução salina IV durante 8 semanas com amostragem biológica e testes de qualidade de vida cognitiva e relacionada à saúde (QVRS), com cada sujeito atuando como seu próprio controle.

Mudaremos a ordem da infusão de albumina e placebo e cegaremos as infusões dos sujeitos e dos avaliadores dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Cirrose diagnosticada usando (a) biópsia hepática, (b) elastografia de ondas transitórias (>20 KPa) (c) evidência radiológica consistente com cirrose, (d) em um paciente com doença hepática crônica evidência endoscópica ou radiológica de varizes (e), em paciente com doença hepática crônica, contagem de plaquetas <150.000/mm3 e relação AST/ALT >1.
  • Comprometimento cognitivo definido por MHE no escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES), frequência crítica de cintilação (CFF) ou EncephalApp Stroop
  • EH prévia controlada com lactulose ou rifaximina por pelo menos um mês
  • Albumina sérica <4g/dl

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pouco claro de cirrose
  • Sem HE evidente anterior
  • Nenhum comprometimento cognitivo nos testes foi observado
  • Exigir infusões regulares de albumina dentro de 3 meses ou previstas durante a visita do estudo
  • Infecção dentro de um mês
  • Alergias à albumina
  • É improvável que seja aderente ao estudo
  • Incapaz ou sem vontade de consentir
  • Critérios de West Haven>2
  • Abuso de álcool dentro de 1 mês
  • Albumina sérica >4g/dl
  • Insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina administrada no mesmo volume da albumina nas visitas que os pacientes recebem
Medicamento: Infusão de Albumina
Albumina sérica humana intravenosa deve ser administrada na dose de 1,5g/kg de peso corporal ideal
Outros nomes:
  • Albuteína
Comparador Ativo: Albumina
Albumina IV a 1,5g/kg de peso corporal ideal
Medicamento: Infusão de Albumina
Albumina sérica humana intravenosa deve ser administrada na dose de 1,5g/kg de peso corporal ideal
Outros nomes:
  • Albuteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração delta no escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES) na fase Placebo vs fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
melhoria cognitiva (a pontuação PHES varia de -15 a 5), ​​maior é bom
4 semanas cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil de impacto da doença Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (pontuações totais, psicossociais e físicas do SIP, onde uma pontuação mais alta indica baixa QVRS, serão avaliadas)
4 semanas cada
Mudança na fase PROMIS-29 Placebo vs fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (a pontuação total do PROMIS-29 será avaliada)
4 semanas cada
Alteração na albumina modificada por isquemia Fase placebo vs fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
A alteração na albumina modificada por isquemia será registrada no soro
4 semanas cada
Alteração nos ácidos biliares das fezes Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
A alteração nos ácidos biliares das fezes (total, primário, secundário, conjugado/desconjugado) será registrada
4 semanas cada
Alteração nos ácidos biliares séricos Fase placebo vs fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
A alteração nos ácidos biliares séricos (total, primário, secundário, conjugado/desconjugado) será registrada
4 semanas cada
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta séricos Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta séricos (acetato, propionato, butirato serão registrados
4 semanas cada
Alteração nas fezes Ácidos graxos de cadeia curta Fase placebo vs Fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
Alteração nas fezes Ácidos graxos de cadeia curta (acetato, propionato, butirato serão registrados
4 semanas cada
Mudança na diversidade alfa bacteriana das fezes Fase placebo vs fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
Mudança na diversidade de bactérias fecais de Shannon
4 semanas cada
Alteração nas citocinas inflamatórias séricas Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
Alteração em IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β no soro
4 semanas cada
Alteração do EncephalApp Stroop na fase Placebo versus fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
melhoria cognitiva (será avaliado Stroop OffTime+OnTime em segundos); maior é pior
4 semanas cada
Mudança crítica na frequência de oscilação na fase Placebo versus fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
melhoria cognitiva (será avaliado o Hz em que o CFF é alcançado), maior é bom
4 semanas cada
Mudança na pontuação MELD-Na Fase placebo vs fase Albumina
Prazo: 4 semanas cada
Alteração da gravidade da doença hepática usando MELD-Na; maior é pior
4 semanas cada
Alteração na proteína de ligação à endotoxina Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
A alteração na proteína de ligação à endotoxina será registrada no soro; maior é pior
4 semanas cada
Alteração na albumina oxidada Fase placebo versus fase albumina
Prazo: 4 semanas cada
A alteração na albumina oxidada será registrada no soro; maior é pior
4 semanas cada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAJAJ0035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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