간성 뇌병증 및 알부민의 지속적인 인지 개선 (HEAL-LAST)
정맥 알부민을 통한 지속적인 인지 개선을 연구하기 위한 간성 뇌병증에 대한 무작위 임상 시험
가설: 이전 HE 및 MHE가 있었던 간경변증 환자에서 IV 알부민을 사용한 인지 기능 장애의 개선은 알부민 주입이 종료된 후 몇 주 동안 지속되며 이는 염증 표지, 내피 기능 장애, 알부민 기능 및 장내 미생물 변화의 지속적인 개선에 기인합니다.
이는 생물학적 샘플링과 인지 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 테스트를 통해 8주에 걸쳐 IV 25% 알부민 및 IV 식염수에 대한 단일군, 단일 맹검 순차 시험이 될 것이며, 각 피험자는 자신의 대조군 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 치료에도 불구하고 인지 장애가 있는 이전 HE가 있는 간경변증 외래환자의 경우, 알부민의 영향이 얼마나 오래 지속되고 어떤 잠재적인 메커니즘을 통해 이루어지는지를 결정할 필요가 있습니다.
우리의 최근 HEAL 시험에서는 알부민에 무작위 배정된 이전 HE 및 현재 최소 간성 뇌병증(MHE) 환자가 인지 기능 장애 및 심리사회적 삶의 질이 크게 개선된 것으로 나타났습니다4. 더욱이, 이러한 개선은 마지막 알부민 주입 후에도 일주일 동안 지속되었는데, 이는 위약군에서는 볼 수 없었습니다. 이는 내피 기능 장애, 허혈 변형 알부민 수준 및 알부민 중단 후에도 1주일 동안 지속되는 염증 지표의 개선을 동반했습니다. IV 알부민의 보고된 반감기는 2주이지만, 비대상성 간경변증에서 알부민 작용의 기능과 기간은 더 낮으며, 이 모집단에서 알부민 약동학을 둘러싼 추가 세부사항은 아직 밝혀지지 않았습니다5. 치료 중단 후 MHE 환자에 대한 알부민의 잠재적 개선 기전과 기간에 대해서도 지속적인 연구가 필요합니다.
연구 설계:
이는 생물학적 샘플링과 인지 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 테스트를 통해 8주에 걸쳐 IV 25% 알부민과 IV 식염수를 사용하는 단일군, 단일 맹검 순차 시험이 될 것이며, 각 피험자는 자체 대조군 역할을 합니다.
우리는 알부민과 위약 주입 순서를 변경하고 피험자 및 결과 평가자의 주입을 차단할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasmohan Bajaj, MD
- 전화번호: 8046755802
- 이메일: jasmohan.bajaj@vcuhealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
수석 연구원:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
연락하다:
- Haley Obolewicz, RN
- 전화번호: 6733 804-675-5000
- 이메일: haley.obolewicz@va.gov
-
연락하다:
- Travis Mousel, RN
- 전화번호: 804 675 5584
- 이메일: travis.mousel@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- (a) 간 생검, (b) 과도파 탄성촬영술(>20KPa), (c) 간경변증과 일치하는 방사선학적 증거, (d) 만성 간 질환이 있는 환자의 내시경 또는 방사선학적 정맥류 증거(e), 만성 간질환 환자의 경우 혈소판 수가 <150,000/mm3이고 AST/ALT 비율이 >1입니다.
- 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES), 임계 깜박임 빈도(CFF) 또는 EncephalApp Stroop에 대해 MHE가 정의한 인지 장애
- 최소 1개월 동안 락툴로스 또는 리팍시민으로 조절된 이전 HE
- 혈청 알부민 <4gm/dl
제외 기준:
- 간경변의 불명확한 진단
- 이전에 명백한 HE가 없음
- 명시된 테스트에서 인지 장애 없음
- 3개월 이내에 정기적인 알부민 주입이 필요하거나 연구 방문 중에 예상되는 경우
- 한 달 안에 감염
- 알부민에 대한 알레르기
- 연구에 충실할 가능성이 낮음
- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없음
- 웨스트 헤이븐 기준>2
- 1개월 이내 알코올 남용
- 혈청 알부민 >4gm/dl
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
환자 방문 시 알부민과 동일한 양의 식염수를 투여합니다.
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정맥 내 인간 혈청 알부민은 1.5g/kg 이상적인 체중으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알부민
IV 알부민 1.5g/kg 이상적인 체중
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정맥 내 인간 혈청 알부민은 1.5g/kg 이상적인 체중으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 단계와 알부민 단계에서 정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)의 델타 변화
기간: 각각 4주
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인지 향상(PHES 점수 범위 -15~5), 높을수록 좋음
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각각 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 영향 프로필 위약 단계와 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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건강 관련 삶의 질 변화(SIP 총점, 심리사회적, 신체적 점수가 높을수록 HRQOL이 좋지 않음을 나타냄)
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각각 4주
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PROMIS-29 위약 단계와 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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건강 관련 삶의 질 변화 (총 PROMIS-29 점수 평가 예정)
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각각 4주
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허혈 변형 알부민 위약 단계 대 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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허혈 변형 알부민의 변화가 혈청에 기록됩니다.
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각각 4주
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대변 담즙산 위약 단계와 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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대변 담즙산의 변화(총, 1차, 2차, 결합/탈결합)가 기록됩니다.
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각각 4주
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혈청 담즙산 위약 단계와 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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혈청 담즙산의 변화(총, 1차, 2차, 접합/탈접합)가 기록됩니다.
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각각 4주
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혈청 단쇄 지방산의 변화 위약 단계 대 알부민 단계
기간: 각각 4주
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혈청의 변화 단쇄지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)이 기록됩니다.
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각각 4주
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대변의 변화 단쇄지방산 위약 단계 vs 알부민 단계
기간: 각각 4주
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대변의 변화 단쇄지방산(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트)이 기록됩니다.
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각각 4주
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대변 세균 알파 다양성의 변화 위약 단계 대 알부민 단계
기간: 각각 4주
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대변 박테리아의 Shannon 다양성 변화
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각각 4주
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혈청 염증성 사이토카인의 변화 위약 단계 대 알부민 단계
기간: 각각 4주
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혈청 내 IL-6, TNF-α, IL-10, IL-1β의 변화
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각각 4주
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위약 단계와 알부민 단계의 EncephalApp Stroop 변화
기간: 각각 4주
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인지 개선(Stroop OffTime+OnTime(초)이 평가됩니다); 높을수록 더 나쁩니다
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각각 4주
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위약 단계와 알부민 단계의 중요한 깜박임 빈도 변화
기간: 각각 4주
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인지 개선(CFF에 도달하는 Hz를 평가함), 높을수록 좋음
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각각 4주
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MELD-Na 점수 위약 단계 대 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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MELD-Na를 사용한 간 질환 중증도 변화; 높을수록 더 나쁩니다
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각각 4주
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내독소 결합 단백질 위약 단계와 알부민 단계의 변화
기간: 각각 4주
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내독소 결합 단백질의 변화는 혈청에 기록됩니다. 높을수록 더 나쁩니다
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각각 4주
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산화 알부민 위약 상 대 알부민 상 변화
기간: 각각 4주
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산화된 알부민의 변화는 혈청에 기록됩니다. 높을수록 더 나쁩니다
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각각 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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