Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja tremelimumabem i duwalumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy 1: Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność segmentowej ablacyjnej radioembolizacji za pomocą tremelimumabu w skojarzeniu z duwalumabem u pacjentów z nieoperacyjnym, nieprzerzutowym rakiem dróg żółciowych, którzy nie kwalifikują się do leczenia leczniczego (badanie RAIDEN)

W tym badaniu I fazy ocenia się bezpieczeństwo i skutki uboczne radioembolizacji itrem-90 (Y90) w skojarzeniu z tremelimumabem i durwalumabem w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (przewodów żółciowych w wątrobie), który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany). i nie mogą być usunięte chirurgicznie (nieoperacyjne), jeśli nie kwalifikują się do leczenia leczniczego. Rak dróg żółciowych jest rzadkim, ale agresywnym nowotworem, którego możliwości leczenia poza leczeniem chirurgicznym są ograniczone. Immunoterapia wykazała niewielkie korzyści w przypadku nowotworów wątroby i dróg żółciowych (wątroby, dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego), w tym raka dróg żółciowych. Radioembolizacja to rodzaj radioterapii stosowanej w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka wątroby, polegający na wstrzyknięciu maleńkich kulek zawierających radioizotop Y90 do lub w pobliżu tętnicy wątrobowej (głównego naczynia krwionośnego transportującego krew do wątroby). Kulki gromadzą się w guzie, a Y90 emituje promieniowanie. To niszczy naczynia krwionośne potrzebne guzowi do wzrostu i zabija komórki nowotworowe. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki wywołujące odpowiedź immunologiczną organizmu (antygeny). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak durwalumab i tremelimumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie radioembolizacji Y90 w skojarzeniu z tremelimumabem i durwalumabem może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy nie kwalifikują się do leczenia leczniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Scharakteryzować bezpieczeństwo połączenia przeztętniczej radioembolizacji Y90 (TARE), durwalumabu i tremelimumabu.

CELE DODATKOWE:

I. Ogólna skuteczność Y90 + tremelimumab + durwalumab mierzona odsetkiem odpowiedzi (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja [v]1.1, zmodyfikowana [m]RECIST i pozytonowa tomografia emisyjna [PET] [PERCIST]).

II. Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). III. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w polu i poza nim (reakcja całkowita i częściowa) (RECIST v1.1, mRECIST i PERCIST). Czas reakcji w polu i poza nim.

IV. korelacje:

IVa. Badania dotyczące seryjnych badań kwasu dezoksyrybonukleinowego krążącego guza (ctDNA – płynne biopsje), a także profilowanie oparte na panelu immunologicznym zostaną przeprowadzone wraz z biopsjami przed i po biopsjach w celu zbadania zmian w mikrośrodowisku guza; IVb. Histogramy objętości dawki po leczeniu zostaną uzyskane przy użyciu oprogramowania Simplicity; IVi. Immunohistochemia tkankowa i Cyfrowe Profilowanie Przestrzenne Tkanek - lista biomarkerów: CD68, CD 86, CD163, CSF1R - makrofagi, markery M1/M2, CD3 - różnicator komórek T, FoxP3, CD25, CD4 i 8 - linia komórek T, PD- 1, PD-L1 itp. - punkty kontrolne, granzym B - aktywność cytotoksycznych limfocytów T (CTL). Profilowanie nowej generacji (Gen) i sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA). Stan niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)/naprawy niedopasowania (MMR), obciążenie mutacjami nowotworu (TMB); IVii. Krew obwodowa: liczba białych krwinek (WBC); bezwzględna liczba neutrofilów (ANC); bezwzględna liczba limfocytów (ALC); bezwzględna liczba monocytów (AMC); Stosunek ANC do ALC (ANC:ALC) i pochodzenie mieloidalne do limfoidalnego (M:L); IVii. Guardant 360 do oceny ctDNA na początku leczenia i ewolucji w trakcie leczenia; IViv. Spersonalizowany test ctDNA (szyty na miarę multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy [mPCR] firmy Natera firmy Signatera) specyficzny dla sygnatur mutacji nowotworu każdego pacjenta.

CELE BADAWCZE:

I. Tkanka i krew na potrzeby biomarkerów predykcyjnych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

KOHORA I: Pacjenci otrzymują przeztętniczą radioembolizację Y90 i tremelimumab dożylnie (iv.) przez 1 godzinę w 1. dniu cyklu 1. oraz durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również angiografii mapującej podczas badań przesiewowych, a także tomografii komputerowej (CT) i rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i można wykonać biopsję guza podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują przeztętniczą radioembolizację Y90 w 1. dniu cyklu 1 i otrzymują tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę w 14. dniu cyklu 1 oraz durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w 14. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni w przypadku cyklu 1, a następnie co 28 dni w cyklach 2–24 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są również angiografii mapującej, a także tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego lub PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i można wykonać biopsję guza podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umair Majeed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat i masa ciała > 30 kg
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, który nie kwalifikuje się do resekcji, przeszczepienia ani ablacji termicznej. Kwalifikuje się również oligoprzerzutowy rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. W szczególności tacy pacjenci muszą mieć ALBO = < 3 złośliwe pozawątrobowe węzły chłonne (średnica w krótkiej osi >= 3 cm) LUB zmiany przerzutowe w jednym narządzie innym niż wątroba (jeśli występuje tylko pojedyncza zmiana, średnica MUSI wynosić < 3 cm, jeśli do 3 zmian w jeden narząd, każda zmiana MUSI mieć = < 1 cm)
  • Wymierna choroba
  • Rejestracja musi zostać zakończona =< 21 dni od rejestracji wstępnej
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3 (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (można włączyć pacjentów ze znaną chorobą Gilberta, u których poziom bilirubiny w surowicy jest 3 x GGN) (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) =< 5 x GGN (=< 14 dni przed rejestracją)
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzony klirens kreatyniny > 40 ml/min (=< 14 dni przed rejestracją)

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,6. Uwaga: wymagane przedłużenie INR (=< 14 dni przed rejestracją)

    • Wyjątkiem może być leczenie przeciwzakrzepowe (INR 2-3) w profilaktyce u pacjentów bez marskości wątroby
  • Prawidłowa czynność wątroby Child Pugh A i albumina-bilirubina (ALBI) 1 lub 2

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) powinni spełniać następujące kryteria:

    • Pacjent z HBV lub powinien być monitorowany pod kątem poziomu wirusa podczas udziału w badaniu
    • Pacjent z wykrywalnym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wykrywalnym DNA HBV powinien mieć DNA HBV < 100 j.m./ml i powinien być leczony zgodnie z lokalnymi wytycznymi
    • Pacjenci z kontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B będą dopuszczeni do badania, jeżeli rozpoczęli leczenie przed lub w momencie włączenia do badania, a leczenie będzie kontynuowane w trakcie udziału w badaniu i przez >= 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
    • Pacjenci dodatni pod względem przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.

  • Ujemny test ciążowy z moczu wykonany przed rejestracją =< 7 dni, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym

    • UWAGA: Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  • Operacja =< 28 dni przed rejestracją
  • Chemioterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
  • Historia > 1 wcześniejszego leczenia systemowego raka dróg żółciowych, z wyłączeniem terapii uzupełniającej. Wyklucza się pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie lub =< 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego

  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność Krajowy Instytut Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień >= 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia

    • Pacjenci z neuropatią stopnia >= 2 będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
    • Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie przewiduje się zaostrzenia leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie
  • Historia dotychczasowej terapii lokoregionalnej
  • Wcześniejsze stosowanie terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych

  • Niestabilna czynność wątroby i/lub zmiana wyniku w skali Child-Pugh podczas badania przesiewowego

    • Dziecko Pugh B lub starsze
    • Stopień ALBI > 2
    • Model schyłkowej choroby wątroby (MELD) > 10
  • Pacjent nie może zostać poddany angiografii mapującej lub angiografia mapująca wykazuje dopływ krwi do guza, który nie nadaje się do leczenia przeztętniczego
  • Frakcja przecieku płucnego większa niż 30 Gy w ciągu jednej sesji lub skumulowana przekracza 50 Gy
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  • Pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci, u których stwierdzono dodatni wynik wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe

    • UWAGA: Do tego badania kwalifikują się pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność
  • Aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, sarkoidoza, choroba Grave'a)

  • Historia innego nowotworu pierwotnego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby >= 5 lat przed rejestracją i o niskim potencjale nawrotu
    • Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby

  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    • Trwające niekontrolowane zakażenia, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca historię kliniczną, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badania na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Poważna przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa związana z biegunką
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca i niekontrolowane nadciśnienie
    • Przewlekła choroba płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc wymagająca tlenu
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne ograniczające przestrzeganie zaleceń, co ograniczałoby przestrzeganie wymogów badania, znacznie zwiększałoby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub ograniczałoby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność przerzutów do płuc o średnicy 1 cm lub większej lub innych przerzutów pozawęzłowych
  • Historia przeszczepów allogenicznych

  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych < 14 dni przed rejestracją. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe
    • Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych nie większych niż 10 mg/dobę
    • Prednizon lub jego odpowiednik
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na durwalumab i tremelimumab lub którykolwiek składnik produktu
  • Otrzymanie innego badanego środka, który można by uznać za lek na pierwotny nowotwór
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Nietolerancja środków kontrastowych oporna na leczenie farmakologiczne
  • Każdy inny warunek, który zdaniem badacza uniemożliwiałby udział w badaniu
  • Historia pierwotnych niedoborów odporności
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego i dlatego nie mogą sformułować racjonalnej intencji w świetle faktów
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki < 30 dni przed rejestracją i bez konieczności przyjmowania jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w trakcie badania i odpowiednio przez okres do 30 dni po zakończeniu leczenia durwalumabem lub 90 dni po zakończeniu leczenia tremelimumabem
  • Wcześniejsza immunoterapia, w tym wcześniejsze leczenie receptorem antyprogramowanej śmierci-1 (PD-1), ligandem antyprogramowanej śmierci-1 (PD-L1), w tym durwalumabem anty-PD-L2 lub lekiem przeciwcytotoksycznym związanym z limfocytami T przeciwciało antygen-4 (anty-CTLA-4), w tym tremelimumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I: (Y90, tremelimumab w dniu 1., cykl 1., durwalumab)
Pacjenci otrzymują przeztętniczą radioembolizację Y90 i tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu cyklu 1 oraz durwalumab dożylnie przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 24 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są także angiografii mapującej, a także tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego lub PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i można wykonać biopsję guza podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Angiografia
Poddaj się angiografii mapującej
Procedura: Radioembolizacja mikrosferą itru-90
Otrzymaj przeztętniczą radioembolizację Y90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90
Eksperymentalny: Kohorta II: (Y90, tremelimumab w dniu 14, cykl 1, durwalumab)
Pacjenci otrzymują przeztętniczą radioembolizację Y90 w 1. dniu cyklu 1. i otrzymują tremelimumab dożylnie przez 1 godzinę w 14. dniu cyklu 1. oraz durwalumab IV przez 1 godzinę w 14. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni w przypadku cyklu 1, a następnie co 28 dni w cyklach 2–24 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badań przesiewowych pacjenci poddawani są również angiografii mapującej, a także tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego lub PET/CT podczas badań przesiewowych i podczas badania. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi i można wykonać biopsję guza podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Biologiczny: Durwalumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Imfinzi
  • Immunoglobulina G1, anty-(białko ludzkie B7-H1) (ludzki monoklonalny łańcuch ciężki MEDI4736), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem Kappa MEDI4736, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Biologiczny: Tremelimumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 CP-675,206
  • CP-675
  • CP-675,206
  • CP-675206
  • Ticilimumab
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Angiografia
Poddaj się angiografii mapującej
Procedura: Radioembolizacja mikrosferą itru-90
Otrzymaj przeztętniczą radioembolizację Y90
Inne nazwy:
  • Terapia mikrosferami itru Y 90
  • Radioembolizacja itrem-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE) przypisane jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub jako możliwość związane z badanym leczeniem w pierwszym cyklu. Wszystkie istotne wyniki dotyczące toksyczności zostaną zbadane w sposób eksploracyjny i pozwalający na wygenerowanie hipotez. Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i podsumowane w tej populacji pacjentów. Działania niepożądane stopnia 3+ również zostaną opisane i podsumowane w podobny sposób. Toksyczność definiuje się jako działania niepożądane sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Toksyczność niehematologiczna będzie oceniana w oparciu o standardową klasyfikację toksyczności porządkowej Common Terminology Criteria (CTC). Pomiary toksyczności hematologicznej małopłytkowości, neutropenii i leukopenii będą oceniane przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wyniku (głównie nadiru), a także kategoryzacji za pomocą standardowej oceny toksyczności CTC. Ogólna toksyczność zostanie zbadana i podsumowana.
Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 42
DLT zostaną zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane przypisane jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub jako możliwość związane z badanym leczeniem w pierwszym cyklu. Wszystkie istotne wyniki dotyczące toksyczności zostaną zbadane w sposób eksploracyjny i pozwalający na wygenerowanie hipotez. Liczba i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i podsumowane w tej populacji pacjentów. Działania niepożądane stopnia 3+ również zostaną opisane i podsumowane w podobny sposób. Toksyczność definiuje się jako działania niepożądane sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem. Toksyczność niehematologiczna będzie oceniana za pomocą porządkowej, standardowej klasyfikacji toksyczności CTC. Pomiary toksyczności hematologicznej małopłytkowości, neutropenii i leukopenii będą oceniane przy użyciu zmiennych ciągłych jako miar wyniku (głównie nadiru), a także kategoryzacji za pomocą standardowej oceny toksyczności CTC. Ogólna toksyczność zostanie zbadana i podsumowana.
Dzień 14 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Będzie oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi ze zmodyfikowaną częstością odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (PERCIST).
Do 24 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określone w czasie punkty końcowe i zostaną zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
Do 24 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określone w czasie punkty końcowe i zostaną zbadane w sposób eksploracyjny i generujący hipotezy.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniany do 24 miesięcy
Najlepsza reakcja jest definiowana jako najlepszy obiektywny status. Do oceny nowotworu i pacjentów będą stosowane zmodyfikowane kryteria RECIST wersja 1.1, mRECIST i PERCIST. Odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących przedstawiających odpowiedzi całkowite i częściowe, a także stabilną i postępującą chorobę w tej populacji pacjentów (ogółem i według grup nowotworów).
Od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, oceniany do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oceny nowotworu i pacjentów będą stosowane zmodyfikowane kryteria RECIST wersja 1.1, mRECIST i PERCIST. Odpowiedzi zostaną podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących przedstawiających odpowiedzi całkowite i częściowe, a także stabilną i postępującą chorobę w tej populacji pacjentów (ogółem i według grup nowotworów).
Do 24 miesięcy
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane na podstawie badania krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane na podstawie badania krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana bezwzględnej liczby monocytów (AMC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane na podstawie badania krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana stosunku bezwzględnej liczby neutrofili do bezwzględnej liczby limfocytów (ANC:ALC).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane na podstawie badania krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana linii mieloidalnej na limfoidalną (M:L)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane na podstawie badania krwi
Do 24 miesięcy
Zmiana w krążącym DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniano za pomocą Guardant 360 na początku i w trakcie leczenia
Do 24 miesięcy
Zmiana w biopsji guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione poprzez przegląd biopsji przed i po biopsji pod kątem biomarkerów predykcyjnych
Do 24 miesięcy
Zmiana w spersonalizowanym teście ctDNA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Spersonalizowany test ctDNA zarejestrowany i oceniony przy użyciu testu Signatera multiplex PCR (mPCR) firmy Natera do sekwencjonowania nowej generacji (NGS), specyficznego dla sygnatur mutacji nowotworu każdego pacjenta
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Umair Majeed, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1943 (Mayo Clinic)
  • 21-007474 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj