Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioembolisaatio tremelimumabilla ja durvalumabilla paikallisesti edenneen, ei-leikkaavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen 1 koe: Tremelimumab Plus Durvalumabilla suoritetun segmentaalisen ablatiivisen radioembolisaation turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on ei-metastinen kolangiokarsinooma, jota ei voida leikata ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon (RAIDEN-tutkimus)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa testataan yttrium-90 (Y90) radioembolisaation turvallisuutta ja sivuvaikutuksia yhdessä tremelimumabin ja durvalumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (maksan sappitiehyet) syöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt). eikä niitä voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa), jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon. Kolangiokarsinooma on harvinainen mutta aggressiivinen syöpä, jolla on rajalliset hoitomahdollisuudet leikkauksen ulkopuolella. Immunoterapia on osoittanut vaatimatonta hyötyä hepatobiliaarisen (maksa-, sappitie- ja sappirakon) syöpien, mukaan lukien kolangiokarsinooman, hoidossa. Radioembolisaatio on eräänlainen sädehoito, jota käytetään edenneen tai palanneen maksasyövän hoitoon, jolloin pieniä helmiä, jotka sisältävät radioisotooppia Y90, ruiskutetaan maksavaltimoon (pääverisuoni, joka kuljettaa verta maksaan) tai sen lähelle. Helmet kerääntyvät kasvaimeen ja Y90 antaa säteilyä. Tämä tuhoaa kasvaimen tarvitsemat verisuonet ja tappaa kasvainsolut. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka voi sitoutua tiettyihin kohteisiin kehossa, kuten molekyyleihin, jotka saavat kehon antamaan immuunivasteen (antigeenejä). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten durvalumabilla ja tremelimumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Y90-radioembolisaation antaminen yhdessä tremelimumabin ja durvalumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvaile Y90 transarterial radioembolisaation (TARE), durvalumabin ja tremelimumabin yhdistelmän turvallisuutta.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Y90 + tremelimumabi + durvalumabi kokonaisteho vastesuhteella mitattuna (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio [v] 1.1, modifioitu [m] RECIST ja positroniemissiotomografia [PET] [PERCIST]).

II. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). III. Kentän sisäinen ja kentän ulkopuolinen objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) (RECIST v1.1, mRECIST ja PERCIST). Vastauksen kesto kentällä ja kentän ulkopuolella.

IV. Korrelatiivit:

IVa. Tutkimuksia, jotka liittyvät sarjakierron kasvainten deoksiribonukleiinihapon (ctDNA - nestebiopsiat) testaukseen sekä immuunipaneeliin perustuvaan profilointiin, suoritetaan pre- ja post-biopsioiden rinnalla kasvaimen mikroympäristön muutosten tutkimiseksi; IVb. Hoidon jälkeiset annoksen tilavuuden histogrammit saadaan Simplicity-ohjelmistolla; IVi. Kudosten immunohistokemia ja kudosten digitaalinen spatiaalinen profilointi - luettelo biomarkkereista: CD68, CD 86, CD163, CSF1R - makrofagit, M1/M2-markkerit, CD3 - T-solujen erottaja, FoxP3, CD25, CD4 ja 8 - T-solulinja, PD- 1, PD-L1 jne. - tarkistuspisteet, grantsyymi B - sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) aktiivisuus. Seuraavan sukupolven (Gen) profilointi ja ribonukleiinihapon (RNA) sekvensointi. Mikrosatelliittien epävakaus (MSI)/epäsopivuuskorjauksen (MMR) tila, kasvaimen mutaatiotaakka (TMB); IVii. Perifeerinen veri: valkosolujen määrä (WBC); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC); absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC); absoluuttinen monosyyttien määrä (AMC); ANC:n ja ALC:n välinen suhde (ANC:ALC) ja myeloidi-lymfoidilinja (M:L); IViii. Guardant 360 ctDNA:n arvioimiseksi lähtötilanteessa ja evoluutiota hoidon aikana; IViv. Henkilökohtainen ctDNA-määritys (Signateran mittatilaustyönä tehty multipleksipolymeraasiketjureaktio [mPCR] seuraavan sukupolven sekvensointi [NGS], Nateran määritys), joka on spesifinen kunkin potilaan kasvaimen mutaatioiden allekirjoituksille.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kudos ja veri ennustavia biomarkkereita varten.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

KOHORTTI I: Potilaat saavat transarteriaalista Y90-radioembolisaatiota ja tremelimumabia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan syklin 1 päivänä ja durvalumabi IV tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kartoitusangiografia seulonnan aikana sekä tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) tai positroniemissiotomografia (PET)/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.

KOHORTTI II: Potilaat saavat transarteriaalista Y90-radioembolisaatiota syklin 1 päivänä ja tremelimumabi IV 1 tunnin ajan syklin 1 päivänä ja durvalumabi IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 14. päivänä. Syklit toistuvat 42 päivän välein syklillä 1 ja sen jälkeen 28 päivän välein jaksoilla 2–24, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaille tehdään myös kartoitusangiografia seulonnan aikana sekä CT ja MRI tai PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Umair Majeed, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta ja paino > 30 kg
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jota ei voida suorittaa resektiossa, transplantaatiossa tai lämpöablaatiossa. Oligometastaattinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma on myös kelvollinen. Erityisesti tällaisilla potilailla on oltava JOKO = < 3 pahanlaatuista maksanulkoista imusolmuketta (lyhyen akselin halkaisija >= 3 cm) TAI etäpesäkkeitä yhdessä muussa elimessä kuin maksassa (jos vain yksi leesio on olemassa, halkaisijan TÄYTYY olla < 3 cm, jos enintään 3 leesiota yksi elin kunkin vaurion TÄYTYY olla = < 1 cm)
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ilmoittautuminen on suoritettava loppuun =< 21 päivää ennakkoilmoittautumisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan) (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) = < 5 x ULN (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,6. Huomautus: INR:n pidennys erääntyy (=< 14 päivää ennen rekisteröintiä)

    • Antikoagulaatio (INR 2-3) ehkäisyyn potilailla, joilla ei ole maksakirroosia, voi olla poikkeus
  • Riittävä maksan toiminta Child Pugh A ja albumiini-bilirubiini (ALBI) 1 tai 2

  • Potilaiden, joilla on samanaikainen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    • Potilaalla, jolla on HBV tai hänen virustasoja tulee seurata tutkimukseen osallistumisen aikana
    • Potilaalla, jolla on havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai havaittava HBV-DNA, HBV-DNA:n tulee olla < 100 IU/ml, ja häntä tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti
    • Kontrolloidut hepatiitti B -potilaat sallitaan, jos he ovat aloittaneet hoidon ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai siihen mennessä ja hoitoa jatketaan tutkimukseen osallistumisen aikana ja >= 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
    • HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.

  • Negatiivinen virtsan raskaustesti tehty ennen =< 7 päivän rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille

    • HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  • Leikkaus = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kemoterapia = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi > ​​1 aiempi systeeminen kolangiokarsinooman hoito, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoa. Potilaat, jotka etenivät adjuvanttihoidon aikana tai = < 6 kuukautta sen jälkeen, suljetaan pois.

  • Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka >= 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja

    • Potilaat, joilla on >= 2 neuropatia, arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan
    • Potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan durvalumabi- tai tremelimumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vasta tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan
  • Aiemman paikallisen hoidon historia
  • Terapeuttisten syöpärokotteiden aikaisempi käyttö

  • Epävakaa maksan toiminta ja/tai muutos Child Pugh -pistemäärässä seulonnan aikana

    • Child Pugh B tai suurempi
    • ALBI-luokka > 2
    • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli > 10
  • Potilas ei voi tehdä kartoitusangiografiaa tai kartoitusangiografia osoittaa kasvaimen verenkiertoa, joka ei sovellu transarteriaaliseen hoitoon
  • Keuhkojen shunttifraktio, joka on suurempi kuin 30 Gy yhden istunnon aikana, tai kumulatiivinen yli 50 Gy
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, granulomatoosi polyangiittiin, sarkoidoosi, Graven tauti)

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia paitsi:

    • Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta >= 5 vuotta ennen rekisteröintiä ja vähäinen uusiutumispotentiaali
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuvat hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja hepatiitti C
    • Vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö ja hallitsematon verenpainetauti
    • Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happea
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat hoitomyöntymistä ja jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  • 1 cm:n tai suuremmat keuhkoetäpesäkkeet tai jokin muu solmukkeen ulkopuolinen metastaattinen sairaus
  • Allogeenisen transplantaation historia

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö < 14 päivää ennen ilmoittautumista. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk
    • Prednisoni tai vastaava
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys durvalumabille ja tremelimumabille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Varjoaine-intoleranssi, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole hyväksyttävää
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen < 30 päivää ennen rekisteröintiä ja ilman tarvetta saada eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää durvalumabihoidon päättymisen jälkeen tai 90 päivää tremelimumabihoidon päättymisen jälkeen.
  • Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptori-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuoleman 1-ligandilla-1 (PD-L1), mukaan lukien durvalumabi anti-PD-L2, tai antisytotoksisella T-lymfosyytillä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) vasta-aine, mukaan lukien tremelimumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I: (Y90, tremelimumabi päivänä 1, sykli 1, durvalumabi)
Potilaat saavat transarteriaalista Y90-radioembolisaatiota ja tremelimumabi IV 1 tunnin ajan syklin 1 päivänä ja durvalumabi IV yli 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 24 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kartoitusangiografia seulonnan aikana sekä CT ja MRI tai PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Angiografia
Käy läpi kartoitusangiografia
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Vastaanota transarteriaalinen Y90-radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio
Kokeellinen: Kohortti II: (Y90, tremelimumabi päivänä 14, sykli 1, durvalumabi)
Potilaat saavat transarteriaalista Y90-radioembolisaatiota syklin 1 päivänä ja tremelimumabi IV 1 tunnin ajan syklin 1 päivänä ja durvalumabi IV 1 tunnin ajan kunkin syklin 14. päivänä. Syklit toistuvat 42 päivän välein syklillä 1 ja sen jälkeen 28 päivän välein jaksoilla 2–24, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaille tehdään myös kartoitusangiografia seulonnan aikana sekä CT ja MRI tai PET/CT seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan, ja heille voidaan tehdä kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Biologinen: Tremelimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen anti-CTLA4-vasta-aine CP-675 206
  • CP-675
  • CP-675 206
  • CP-675206
  • Tikilimumabi
  • Imjudo
  • Tremelimumab-actl
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Angiografia
Käy läpi kartoitusangiografia
Menettely: Yttrium-90-mikropallon radioembolisaatio
Vastaanota transarteriaalinen Y90-radioembolisaatio
Muut nimet:
  • Yttrium Y 90 -mikropalloterapia
  • Yttrium-90 radioembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) määritellään haittatapahtumaksi (AE), jonka katsotaan olevan ehdottomasti, todennäköinen tai mahdollisuus, joka liittyy ensimmäisen syklin tutkimushoitoon. Kaikki myrkyllisyyteen liittyvät merkitykselliset tulokset tutkitaan tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla. Kaikkien haittatapahtumien määrä ja vakavuus esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilasjoukossa. Arvosanan 3+ AE:t kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Toksisuus määritellään haittavaikutuksiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi. Ei-hematologiset toksisuudet arvioidaan tavallisen Common Terminology Criteria (CTC) -standardin toksisuusluokituksen avulla. Trombosytopenian, neutropenian ja leukopenian hematologiset toksisuusmitat arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alhaisimmillaan) sekä luokittelulla CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Kokonaismyrkyllisyys tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Päivä 0 - päivä 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) (kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 14 - päivä 42
DLT:t määritellään AE:ksi, joka liittyy ehdottomasti, todennäköiseen tai mahdollisuuteen, joka liittyy ensimmäisen syklin tutkimushoitoon. Kaikki myrkyllisyyteen liittyvät merkitykselliset tulokset tutkitaan tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla. Kaikkien haittatapahtumien määrä ja vakavuus esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilasjoukossa. Arvosanan 3+ AE:t kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Toksisuus määritellään haittavaikutuksiksi, jotka luokitellaan joko mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti tutkimushoitoon liittyviksi. Ei-hematologiset toksisuudet arvioidaan tavanomaisen CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Trombosytopenian, neutropenian ja leukopenian hematologiset toksisuusmitat arvioidaan käyttämällä jatkuvia muuttujia tulosmittauksina (ensisijaisesti alhaisimmillaan) sekä luokittelulla CTC-standardin toksisuusluokituksen avulla. Kokonaismyrkyllisyys tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Päivä 14 - päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioidaan vasteasteen muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) ja positroniemissiotomografiassa (PET) (PERCIST).
Jopa 24 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ajastetut päätepisteet ja niitä tarkastellaan tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ajastetut päätepisteet ja niitä tarkastellaan tutkivalla ja hypoteesia luovalla tavalla.
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Paras vastaus määritellään parhaaksi objektiiviseksi tilaksi. Muunnettuja RECIST-version 1.1, mRECIST- ja PERCIST-kriteerejä käytetään kasvaimen arvioinnissa ja potilaissa. Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen asti, arvioituna 24 kuukauden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muunnettuja RECIST-version 1.1, mRECIST- ja PERCIST-kriteerejä käytetään kasvaimen arvioinnissa ja potilaissa. Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat täydelliset ja osittaiset vasteet sekä vakaat ja etenevät sairaudet tässä potilaspopulaatiossa (kokonaisuudessaan ja kasvainryhmittäin).
Jopa 24 kuukautta
Muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verikokeella arvioitu
Jopa 24 kuukautta
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (ANC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verikokeella arvioitu
Jopa 24 kuukautta
Muutos absoluuttisessa monosyyttimäärässä (AMC)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verikokeella arvioitu
Jopa 24 kuukautta
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä absoluuttiseen lymfosyyttimäärään (ANC:ALC) suhteessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verikokeella arvioitu
Jopa 24 kuukautta
Muutos myeloidista lymfaattiseen sukulinjaan (M:L)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verikokeella arvioitu
Jopa 24 kuukautta
Muutos kiertävän kasvaimen DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu Guardant 360:lla lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Jopa 24 kuukautta
Muutos kasvaimen biopsiassa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioitu tarkistamalla pre- ja post-biopsiat ennustavien biomarkkerien varalta
Jopa 24 kuukautta
Muutos henkilökohtaisessa ctDNA-määrityksessä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Henkilökohtainen ctDNA-määritys, joka on tallennettu ja arvioitu käyttämällä Signateran räätälöityä multiplex-PCR- (mPCR) seuraavan sukupolven sekvensointitestiä (NGS), jonka on tehnyt Natera, joka on spesifinen kunkin potilaan kasvaimen mutaatioallekirjoille.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Umair Majeed, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1943 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-05200 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-007474 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III intrahepaattinen kolangiokarsinooma AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa