- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06065683
Częstość występowania i intensywność ostrego bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin
Częstość występowania i intensywność ostrego bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin w szpitalu referencyjnym Dessie w Etiopii: prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe
Ból pooperacyjny jest słabo zbadany w krajach rozwijających się. Poważnym problemem pozostaje silny ból pooperacyjny, występujący u 50–70% pacjentów. Różnice występują w poszczególnych krajach. Pomimo licznych opublikowanych badań stopień bólu po wielu rodzajach zabiegów chirurgicznych w codziennej praktyce klinicznej nie jest znany. Aby ulepszyć leczenie bólu pooperacyjnego i opracować zoptymalizowane protokoły leczenia bólu dostosowane do konkretnego zabiegu, należy najpierw określić częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego.
Celem tego badania było określenie częstości występowania i nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego, identyfikacja populacji obarczonych większym ryzykiem w celu ustalenia zasad alokacji zasobów oraz sprawdzenie, czy obecnie w maksymalnym stopniu wykorzystuje się niedrogie leki przeciwbólowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje jednym z głównych wyzwań w opiece nad pacjentami chirurgicznymi w wielu częściach świata. Badania pokazują, że pomimo lepszej opieki ból pooperacyjny jest w dalszym ciągu niewystarczająco leczony, a pacjenci nadal odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po operacji. Pomimo lepszego zrozumienia mechanizmów bólu, kilku czynników ryzyka i postępu w strategiach leczenia bólu, ból pooperacyjny w dalszym ciągu jest powszechnym i nierozwiązanym problemem.
W Etiopii leczenie bólu odbywa się w sposób tradycyjny, a schematy kontroli bólu różnią się w zależności od ośrodka i od osoby do osoby przebywającej w tym samym ośrodku ze względu na brak protokołu leczenia bólu. Ogólne stosowane kryteria leczenia bólu nie są jasne i czasami na decyzje może wpływać dostępność produktów dostępnych w magazynie. Dlatego też niniejsze badanie dotyczące oceny leczenia bólu pooperacyjnego dostarcza klinicystom informacji umożliwiających sformułowanie protokołów leczenia bólu pooperacyjnego, a także kierownikom szpitali w celu ukierunkowania alokacji zasobów w celu efektywnego wykorzystania ograniczonych zasobów i zaplanowania optymalnego leczenia bólu pooperacyjnego.
W badaniu badacze zastosowali numeryczną skalę oceny bólu dla bólu występującego bezpośrednio po operacji w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Obliczono częstość występowania łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego bólu oraz medianę wyników bólu. Ocena zostanie przeprowadzona w ośmiu punktach czasowych: w T2, T4, T8, T12, T24, T48 i T72. Brane są pod uwagę 350 pacjentów ze wszystkich oddziałów chirurgicznych. Wszystkie zabiegi chirurgiczne przypisano do 5 dobrze zdefiniowanych grup. Jeżeli grupa liczyła mniej niż 20 pacjentów, dane wykluczano z analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dessie, Etiopia, 1145
- Wollo Univeersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zwerbalizować lub wskazać ból za pomocą tradycyjnej skali werbalnej, takiej jak numeryczna skala oceny (NRS), w drugiej godzinie. przybycia PACU.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego zgłaszania ostrego bólu
- Pacjenci z bólem przewlekłym, umiarkowanym do silnego bólu ostrego w wywiadzie przed zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą chronicznych zaburzeń poznawczych (demencja, choroba Alzheimera…)
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą zaburzeń neurologicznych (paraplegia, porażenie czterokończynowe…)
- Pacjenci wykluczeni z badania będą pacjentami z problemami psychicznymi i psychologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
T2 godz
|
Zabiegi chirurgiczne wykonane w okresie objętym badaniem
|
|
T12 godz
|
Zabiegi chirurgiczne wykonane w okresie objętym badaniem
|
|
T24 godz
|
Zabiegi chirurgiczne wykonane w okresie objętym badaniem
|
|
T48 godz
|
Zabiegi chirurgiczne wykonane w okresie objętym badaniem
|
|
T72 godz
|
Zabiegi chirurgiczne wykonane w okresie objętym badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
|
częstość występowania bólu pooperacyjnego w 2., 4., 8., 12., 24., 48. i 72. godzinie.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Natężenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 72 godzin oceniano za pomocą numerycznej skali ocen.
NRS 1-3 łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, 7-10 silny ból.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Timerga, Wollo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acute pain
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .