- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06071390
Wpływ oglądania filmów informacyjnych wspomaganych animacją na strach i niepokój u dzieci przed zabiegiem endoskopowym
4 października 2023 zaktualizowane przez: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University
Wpływ oglądania filmów wideo wspomaganych animacją na strach i niepokój u dzieci przed zabiegiem endoskopowym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy była ocena oglądania filmów przedstawiających zabieg pod kątem zmniejszenia lęku i strachu u dzieci przed badaniem endoskopowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie do szpitala jest z natury stresującym wydarzeniem zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców, niezależnie od przyczyny. W sytuacji, gdy dzieci doświadczają wieloaspektowych skutków, konieczne staje się zadbanie o to, aby ich doświadczenia szpitalne były jak najbardziej pozytywne.
Hospitalizowane dzieci często poddawane są zabiegom medycznym, takim jak pobieranie krwi, wkłucie żyły, inwazyjne podanie leku, nakłucie lędźwiowe i podanie leku dooponowo.
Te interwencje, czy to diagnostyczne, czy terapeutyczne, są dla nich źródłem strachu i niepokoju.
Wraz ze wzrostem zachorowalności na choroby układu pokarmowego u dzieci, coraz powszechniejsze staje się wykorzystanie endoskopii, zarówno jako narzędzia diagnostycznego, jak i terapeutycznego.
Pielęgniarki pediatryczne odgrywają kluczową rolę w łagodzeniu strachu i niepokoju doświadczanych przez dzieci i ich rodziny podczas zabiegów medycznych, zapewniając płynniejsze dostosowanie się do procesu.
Wcześniejsze badania wskazują, że poziom lęku i niepokoju u dzieci znacznie się zmniejsza, a zadowolenie rodziców wzrasta, gdy dzieci są informowane o zbliżających się zabiegach medycznych.
Co więcej, przekazywanie informacji przed zabiegiem powiązano ze zwiększonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, przyspieszoną rekonwalescencją po zabiegu i zmniejszoną zależnością od środków przeciwbólowych.
Chociaż dostosowane do potrzeb programy edukacyjne są bardzo skuteczne w przekazywaniu dzieciom informacji na temat procedur medycznych lub chorób, ich wysoki koszt ogranicza powszechne wdrażanie.
Tradycyjne, opłacalne strategie nauczania, takie jak prezentacje ustne, broszury i broszury, chociaż dostosowane do potrzeb dzieci w wieku szkolnym, nie wykazały stałej skuteczności w poprawianiu wyników klinicznych.
Zauważono, że niedostateczne przekazanie informacji może sprawić, że dzieci będą polegały na wyjaśnieniach rodziców, przy czym większość szczegółów proceduralnych zostanie dostosowana do zrozumienia rodziców.
W odpowiedzi na to wprowadzono inicjatywy oparte na dowodach, mające na celu poprawę jakości edukacji, poprawę wyników klinicznych pacjentów i zapewnienie opłacalności.
Biorąc pod uwagę etap rozwoju dzieci, stosuje się różnorodne techniki edukacyjne w celu przygotowania ich do zabiegów medycznych, w tym endoskopii.
Nowo wyłaniająca się metoda polega na wykorzystaniu kreskówek, które, jeśli są skutecznie stosowane, łączą rozrywkę z nauką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i matki, które dobrowolnie wzięły udział,
- którzy byli w wieku 6-12 lat,
- którzy znają turecki,
- którzy nie mają wzroku lub problemów psychicznych na poziomie umożliwiającym oglądanie obrazu.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i matki, które nie wzięły udziału dobrowolnie,
- które nie ukończyły 6-12 lat,
- którzy nie znają tureckiego,
- którzy mają wizję lub problemy psychiczne na poziomie umożliwiającym oglądanie obrazu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci oglądające animowany film przed zabiegiem endoskopowym
Kryteria włączenia obejmowały dzieci i matki, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu, były w wieku 6–12 lat, znały język turecki i nie miały problemów ze wzrokiem ani problemami psychicznymi na poziomie umożliwiającym oglądanie obrazu.
|
W przypadku grupy eksperymentalnej na 15 minut przed endoskopią badacz zapewnił wgląd w procedurę, pokazując 3-minutowy animowany film zatytułowany „Endocan”.
Ten film, stworzony przez Köse w 2019 r. na potrzeby jego rozprawy doktorskiej, zawiera zwięzły przegląd procedury endoskopowej.
|
|
Brak interwencji: Dzieci, które nie oglądają animowanego wideo przed zabiegiem endoskopowym
Kryteriami wykluczenia były dzieci i matki, które nie wzięły udziału w badaniu dobrowolnie, nie były w wieku 6–12 lat, nie znały języka tureckiego i miały problemy ze wzrokiem lub umysłem na poziomie umożliwiającym oglądanie obrazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmianę niepokoju
Ramy czasowe: „Przed obejrzeniem filmu” i „Po obejrzeniu filmu, w ciągu 5 minut”
|
Dziecięcy miernik lęku (CAM-S) ma konstrukcję przypominającą termometr, z żarówką u podstawy i poziomymi znacznikami rozmieszczonymi w regularnych odstępach w miarę wznoszenia się.
Dzieci proszone są o przedstawienie swoich uczuć na tej skali poprzez zaznaczenie, gdzie się znajdują „w tej chwili”.
Otrzymają polecenie: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje uczucia niepokoju i złości są widoczne na bańce lub dolnej części termometru.
Jeśli jesteś trochę zmartwiony lub zdenerwowany, termometr może nieznacznie wzrosnąć.
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą sięgnąć szczytu.
Zaznacz na termometrze linię pokazującą, jak bardzo jesteś niespokojny lub zdenerwowany.
Skala ta zapewnia punktację od 0 do 10.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom niepokoju.
|
„Przed obejrzeniem filmu” i „Po obejrzeniu filmu, w ciągu 5 minut”
|
|
zmianę strachu
Ramy czasowe: „Przed obejrzeniem filmu” i „Po obejrzeniu filmu, w ciągu 5 minut”
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) została opracowana przez Chambersa i in. w 2011.
Został zaadaptowany na język turecki przez Gercekera i in. w 2018 r.
Obejmuje pięć wyrazów twarzy, od neutralnego do skrajnego strachu.
Zarówno badacze, jak i członkowie rodziny mogą używać CFS do pomiaru strachu i niepokoju u dzieci przed zabiegami i w ich trakcie.
Skala ta zapewnia ocenę w zakresie od 0 do 4.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom strachu.
|
„Przed obejrzeniem filmu” i „Po obejrzeniu filmu, w ciągu 5 minut”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alvarez-Garcia C, Yaban ZS. The effects of preoperative guided imagery interventions on preoperative anxiety and postoperative pain: A meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101077. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101077. Epub 2019 Dec 4.
- Arican, Ş., Yücel, A., Yılmaz, R., Hacıbeyoğlu, G., Yusifov, M., Yüce, S., Topal, A.(2020). Anxiety level and risk factors among pediatric patients in endoscopic procedures outside the operating room: A cross-sectional study. J Surg Med, 4(8), 693-697.
- Camur Z, Sarikaya Karabudak S. The effect of parental participation in the care of hospitalized children on parent satisfaction and parent and child anxiety: Randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12910. doi: 10.1111/ijn.12910. Epub 2020 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endoscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
inni badacze będą mogli zapoznać się z badaniem po jego opublikowaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .