- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071390
Vliv animovaného sledování informačního videa na strach a úzkost u dětí před endoskopickým výkonem
4. října 2023 aktualizováno: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University
Účinek animace asistovaného sledování informačního videa na strach a úzkost u dětí před endoskopickým postupem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit sledování videa o postupu na snížení úzkosti a strachu u dětí před endoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijetí do nemocnice je neodmyslitelně stresující událostí pro děti i jejich rodiče, bez ohledu na důvod. V takovém kontextu, kdy děti zažívají mnohostranné účinky, se stává nezbytností zajistit, aby jejich zkušenost z nemocnice byla co nejpozitivnější.
Hospitalizované děti často podstupují lékařské zákroky, jako je odběr krve, venepunkce, invazivní aplikace léků, lumbální punkce a intratekální aplikace léků.
Tyto intervence, ať už diagnostické nebo terapeutické, jsou pro ně zdrojem strachu a úzkosti.
S prudkým nárůstem poruch gastrointestinálního systému u dětí se stále více používá endoskopie jako diagnostického i terapeutického nástroje.
Dětské sestry hrají klíčovou roli při zmírňování strachu a úzkosti, které zažívají děti a jejich rodiny během lékařských procedur, a zajišťují tak hladší přizpůsobení procesu.
Předchozí výzkumy ukazují, že úroveň strachu a úzkosti dětí výrazně klesá a spokojenost rodičů stoupá, když jsou děti informovány o blížících se lékařských zákrocích.
Kromě toho bylo poskytování informací před zákrokem spojeno se zvýšeným dodržováním léčby, urychleným zotavením po zákroku a sníženou závislostí na analgetiky.
Vzdělávací programy přizpůsobené na míru jsou sice vysoce účinné při předávání informací o lékařských postupech nebo nemocech dětem, ale jejich zvýšené náklady omezují široké zavádění.
Tradiční, nákladově efektivní vyučovací strategie, jako jsou ústní prezentace, brožury a brožury, i když jsou přizpůsobeny dětem školního věku, neprokázaly konzistentní účinnost při zlepšování klinických výsledků.
Bylo zjištěno, že nedostatečné poskytování informací může způsobit, že se děti při objasňování mohou spoléhat na rodiče, přičemž většina procedurálních detailů je přizpůsobena porozumění rodičů.
V reakci na to byly zavedeny iniciativy založené na důkazech s cílem zlepšit kvalitu vzdělávání, zlepšit klinické výsledky pacientů a zajistit nákladovou efektivitu.
Vzhledem k vývojovému stádiu dětí byly k jejich přípravě na lékařské postupy včetně endoskopie použity různé vzdělávací techniky.
Nově se objevující metoda zahrnuje využití karikatur, které, pokud jsou efektivně použity, spojují zábavu s poučením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a maminky, které se dobrovolně zúčastnily,
- kteří byli ve věku 6-12 let,
- kdo umí turecky,
- kteří nemají zrak nebo duševní problém na úrovni sledovat obraz.
Kritéria vyloučení:
- děti a matky, které se dobrovolně nezúčastnily,
- kteří nebyli ve věku 6-12 let,
- kdo neumí turecky,
- kteří mají zrak nebo duševní problém na úrovni sledovat obraz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti sledující animované video před endoskopickým postupem
Kritériem pro zařazení byly děti a matky, které se dobrovolně zúčastnily, byly ve věku 6–12 let, uměly turecky a neměly zrak nebo duševní problém na takové úrovni, aby mohly sledovat obraz.
|
Experimentální skupině 15 minut před endoskopií výzkumník poskytl náhled na postup tím, že jim ukázal 3minutové animované video s názvem „Endokan“.
Toto video, které vytvořil Köse v roce 2019 pro svou doktorskou disertační práci, nabízí stručný přehled endoskopického postupu.
|
|
Žádný zásah: Děti, které před endoskopickým postupem nesledují animované video
Kritériem vyloučení byly děti a matky, které se neúčastnily dobrovolně, nebyly ve věku 6–12 let, neumějí turecky a mají zrakové nebo duševní problémy na úrovni sledování obrazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úzkosti
Časové okno: „Před sledováním videa“ a „Po shlédnutí videa do 5 minut“
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S) je navržen jako teploměr s žárovkou na základně a vodorovnými značkami v pravidelných intervalech při stoupání.
Děti jsou požádány, aby vyjádřily své pocity na této stupnici tím, že označí, kde stojí „právě teď“.
Jsou poučeni: „Představte si, že všechny vaše pocity úzkosti nebo hněvu jsou na žárovce nebo spodní části teploměru.
Pokud máte trochu obavy nebo jste nervózní, mohou se pocity na teploměru trochu zvedat.
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo nervózní, emoce mohou jít až na vrchol.
Dejte na teploměr čáru, která ukazuje, jak jste nervózní nebo nervózní."
Tato stupnice poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 10.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje míra úzkosti.
|
„Před sledováním videa“ a „Po shlédnutí videa do 5 minut“
|
|
změnit strach
Časové okno: „Před sledováním videa“ a „Po shlédnutí videa do 5 minut“
|
Škálu dětského strachu (CFS) vyvinul Chambers et al. v roce 2011.
Do turečtiny ji adaptovali Gerceker et al. v roce 2018.
Obsahuje pět výrazů obličeje od neutrálního po extrémní strach.
Výzkumníci i rodinní příslušníci mohou používat CFS k měření strachu a úzkosti u dětí před a během procedur.
Tato stupnice poskytuje skóre v rozmezí 0-4.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i úroveň strachu.
|
„Před sledováním videa“ a „Po shlédnutí videa do 5 minut“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez-Garcia C, Yaban ZS. The effects of preoperative guided imagery interventions on preoperative anxiety and postoperative pain: A meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101077. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101077. Epub 2019 Dec 4.
- Arican, Ş., Yücel, A., Yılmaz, R., Hacıbeyoğlu, G., Yusifov, M., Yüce, S., Topal, A.(2020). Anxiety level and risk factors among pediatric patients in endoscopic procedures outside the operating room: A cross-sectional study. J Surg Med, 4(8), 693-697.
- Camur Z, Sarikaya Karabudak S. The effect of parental participation in the care of hospitalized children on parent satisfaction and parent and child anxiety: Randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12910. doi: 10.1111/ijn.12910. Epub 2020 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endoscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
jiní vědci si mohou studii po jejím zveřejnění prohlédnout.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Animované video s asistencí
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno