- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06071390
El efecto de la visualización de vídeos informativos asistidos por animación sobre el miedo y la ansiedad en los niños antes del procedimiento de endoscopia
4 de octubre de 2023 actualizado por: Merve Koyun, Ondokuz Mayıs University
El efecto de la visualización de vídeos informativos asistidos por animación sobre el miedo y la ansiedad en los niños antes del procedimiento de endoscopia: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue evaluar la visualización de videos sobre procedimientos para reducir la ansiedad y el miedo en niños antes de la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ser admitido en un hospital es un evento intrínsecamente estresante tanto para los niños como para sus padres, independientemente del motivo. En un contexto en el que los niños experimentan efectos multifacéticos, se vuelve imperativo garantizar que su experiencia hospitalaria sea lo más positiva posible.
Los niños hospitalizados a menudo se someten a procedimientos médicos como muestras de sangre, punción venosa, administración de fármacos invasivos, punción lumbar y administración de fármacos intratecal.
Estas intervenciones, ya sean diagnósticas o terapéuticas, son fuentes de miedo y ansiedad para ellos.
Con el aumento de los trastornos del sistema gastrointestinal en los niños, el uso de la endoscopia, como herramienta diagnóstica y terapéutica, se ha vuelto más frecuente.
Las enfermeras pediátricas desempeñan un papel fundamental a la hora de aliviar el miedo y la ansiedad que experimentan los niños y sus familias durante los procedimientos médicos, garantizando una adaptación más fluida al proceso.
Investigaciones anteriores indican que los niveles de miedo y ansiedad de los niños disminuyen significativamente y que la satisfacción de los padres aumenta cuando se informa a los niños sobre procedimientos médicos inminentes.
Además, proporcionar información previa al procedimiento se ha relacionado con un mayor cumplimiento del tratamiento, una recuperación más rápida después del procedimiento y una menor dependencia de analgésicos.
Si bien los programas educativos personalizados son muy eficaces para transmitir información sobre procedimientos médicos o enfermedades a los niños, su elevado costo restringe su implementación generalizada.
Las estrategias de enseñanza tradicionales y rentables, como presentaciones orales, folletos y folletos, aunque diseñadas para niños en edad escolar, no han demostrado una eficacia constante para mejorar los resultados clínicos.
Se ha observado que una provisión insuficiente de información puede hacer que los niños dependan de los padres para obtener aclaraciones, y la mayoría de los detalles procesales se adaptan a la comprensión de los padres.
En respuesta, se han introducido iniciativas basadas en evidencia para mejorar la calidad de la educación, mejorar los resultados clínicos de los pacientes y garantizar la rentabilidad.
Dada la etapa de desarrollo de los niños, se han empleado diversas técnicas educativas para prepararlos para procedimientos médicos, incluida la endoscopia.
Un método emergente implica el uso de dibujos animados que, cuando se emplean de manera efectiva, combinan entretenimiento con instrucción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayıs University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y madres que participaron voluntariamente,
- que tenían entre 6 y 12 años,
- que saben turco,
- que no tienen un problema de visión o mental a un nivel para mirar la imagen.
Criterio de exclusión:
- niños y madres que no participaron voluntariamente,
- que no tenían entre 6 y 12 años,
- que no saben turco,
- que tienen un problema de visión o mental a un nivel para mirar la imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños viendo videos animados antes del procedimiento de endoscopia
Los criterios de inclusión fueron niños y madres que participaron voluntariamente, que tuvieran entre 6 y 12 años, que supieran turco y que no tuvieran problemas de visión o mentales a un nivel como para mirar la imagen.
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Para el grupo experimental, 15 minutos antes de la endoscopia, el investigador les brindó información sobre el procedimiento mostrándoles un video animado de 3 minutos titulado "Endocan".
Este vídeo, elaborado por Köse en 2019 para su tesis doctoral, ofrece una descripción general sucinta del procedimiento de endoscopia.
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Sin intervención: Los niños no ven videos animados antes del procedimiento de endoscopia
Los criterios de exclusión fueron niños y madres que no participaron voluntariamente, que no tuvieran entre 6 y 12 años, que no supieran turco y que tuvieran un problema de visión o mental al nivel de ver la imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambiando la ansiedad
Periodo de tiempo: 'Antes de ver el vídeo' y 'Después de ver el vídeo, dentro de los 5 minutos'
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El Medidor de Ansiedad Infantil-Estado (CAM-S) está diseñado como un termómetro, con una bombilla en su base y marcadores horizontales a intervalos regulares a medida que asciende.
Se pide a los niños que representen sus sentimientos en esta escala marcando dónde se encuentran "ahora mismo".
Se les instruye: "Imagina que todos tus sentimientos de ansiedad o enojo están en la bombilla o en la parte inferior del termómetro.
Si estás un poco preocupado o nervioso, es posible que las sensaciones suban un poco en el termómetro.
Si estás muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden llegar hasta lo más alto.
Pon una línea en el termómetro que muestre qué tan ansioso o nervioso estás".
Esta escala proporciona puntuaciones que van de 0 a 10.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de ansiedad.
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'Antes de ver el vídeo' y 'Después de ver el vídeo, dentro de los 5 minutos'
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cambiando el miedo
Periodo de tiempo: 'Antes de ver el vídeo' y 'Después de ver el vídeo, dentro de los 5 minutos'
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La Escala de Miedo Infantil (CFS) fue desarrollada por Chambers et al. en 2011.
Fue adaptado al turco por Gerceker et al. en 2018.
Comprende cinco expresiones faciales que van desde el miedo neutral hasta el miedo extremo.
Tanto los investigadores como los familiares pueden utilizar el CFS para medir el miedo y la ansiedad en los niños antes y durante los procedimientos.
Esta escala proporciona puntuaciones que van de 0 a 4.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de miedo.
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'Antes de ver el vídeo' y 'Después de ver el vídeo, dentro de los 5 minutos'
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvarez-Garcia C, Yaban ZS. The effects of preoperative guided imagery interventions on preoperative anxiety and postoperative pain: A meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Feb;38:101077. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.101077. Epub 2019 Dec 4.
- Arican, Ş., Yücel, A., Yılmaz, R., Hacıbeyoğlu, G., Yusifov, M., Yüce, S., Topal, A.(2020). Anxiety level and risk factors among pediatric patients in endoscopic procedures outside the operating room: A cross-sectional study. J Surg Med, 4(8), 693-697.
- Camur Z, Sarikaya Karabudak S. The effect of parental participation in the care of hospitalized children on parent satisfaction and parent and child anxiety: Randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2021 Oct;27(5):e12910. doi: 10.1111/ijn.12910. Epub 2020 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
otros investigadores podrán ver el estudio una vez publicado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .