Skuteczność mobilizacji za pomocą ruchu w modulacji bólu warunkowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero
Skuteczność mobilizacji za pomocą ruchu w modulacji bólu warunkowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża mogą mieć zmienione mechanizmy endogenne, które można ocenić za pomocą paradygmatów modulacji warunkowej.
Mobilizacja poprzez ruch wykazała poprawę endogennych mechanizmów przeciwbólowych w stanach takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub ból nadkłykcia bocznego.
Jednak jego działanie nie zostało jeszcze zbadane u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności mobilizacji poprzez ruch w porównaniu z placebo w odniesieniu do mechanizmów endogennych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie, a przewlekły ból krzyża (CLBP) występuje u 2–25%, z czego 80% klasyfikuje się jako nieswoisty ból krzyża, ponieważ czynniki przyczynowe nie zostały jeszcze określone . Chociaż chroniczności bólu można przypisać różne mechanizmy, częstym mianownikiem jest wzmocnienie transmisji nocyceptywnej lub zmniejszone hamowanie bodźców nocyceptywnych w obwodowym i/lub ośrodkowym układzie nerwowym.
Aby ocenić szlaki hamowania, u ludzi powszechnie stosuje się paradygmaty warunkowanej modulacji bólu (CPM). Opierają się na założeniu, że szkodliwy bodziec zastosowany w jednej części ciała może zahamować ból w innym miejscu, aktywując zstępujący układ hamujący.
Kiedy ocenia się CPM u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, uzyskuje się sprzeczne wyniki, przy czym badania wskazują na zmianę mechanizmów modulacji bólu, a inne nie.
Różne badania wykazały, że terapia manualna może poprawić CPM w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, takim jak boczny ból nadkłykcia bocznego lub choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Jednak jego działanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża nie zostało jeszcze zbadane.
Dlatego celem tego badania było zbadanie wpływu mobilizacji za pomocą ruchu na CPM u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z przewlekłym bólem krzyża (czas trwania bólu > 3 miesięcy)
- 2 lub więcej w skali od 0 do 10.
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia
- Objawy neurologiczne, objawy lub deficyt
- Choroba reumatyczna lub autoimmunologiczna
- Choroba skórna
- Historia złamania lub operacji kręgosłupa
- Ciąża
- Ból neuropatyczny
- Aktywny rak
- Spondyloliza/kręgozmyk
- Łagodne/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające pomiar wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Mobilizacja ruchem (MWM)
Technikę MWM przeprowadzono, prosząc pacjentów o wykonanie bolesnego ruchu (zgięcie, wyprost…).
Jeśli ból nie był odtwarzany, wykonywano kombinację ruchów (zgięcie + rotacja...).
Najbardziej bolesny poziom kręgów oceniano także za pomocą biernych dodatkowych ruchów kręgów.
Następnie, trzymając pacjenta w pozycji siedzącej na noszach, z podpartymi stopami i pasem wokół talii, terapeuta wykonał ciągły przesuwanie po docelowym kręgu (wyrostek kolczysty) z siłą i kierunkiem, które złagodziły ból do najniższego poziomu i poprosił pacjenta o wykonanie poprzedniego bolesnego ruchu, zgodnie z opisem Mulligana.
Wykonywano trzy serie po 10 powtórzeń, z 1-2 minutową przerwą pomiędzy seriami.
|
Trwała mobilizacja neutralnego poślizgu apophyseal glide (SNAG) z ruchem przykładanym do docelowego kręgu, podczas gdy pacjenci wykonują bolesny ruch.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola: pozorowana mobilizacja za pomocą ruchu
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej zostali poddani tej samej ocenie i procesowi leczenia.
Jednakże, wykonywano jedynie kontakt manualny na wyrostku kolczystym docelowego kręgu, bez długotrwałego poślizgu i bez stosowania jakiejkolwiek siły.
Wykonywano trzy serie po 10 powtórzeń, z 1-2 minutową przerwą pomiędzy seriami.
|
Kontakt ręczny (bez żadnego nacisku) przykładany do docelowego kręgu, podczas gdy pacjent wykonuje bolesny ruch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Warunkowa modulacja bólu dolnej części pleców, mierzona w przestrzeni między L5 i S1.
Jako bodziec testowy zastosowano próg bólu ciśnieniowego (PPT), natomiast ból niedokrwienny (przy użyciu mankietu) jako bodziec kondycjonujący.
Efekt CPM obliczono jako różnice pomiędzy wartościami PPT z bodźcem kondycjonującym i bez niego.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Progi bólu uciskowego (PPT), mierzone w przestrzeni między L5 a S1.
PPT mierzono za pomocą algometru umieszczonego i przyłożonego prostopadle do skóry.
Ciśnienie stopniowo zwiększano z szybkością 1 kg/s w docelowym miejscu, aż pacjent ustnie wskazał, że uczucie stało się bolesne.
Pomiarów dokonano dwukrotnie w danym miejscu, zachowując 30-sekundową przerwę pomiędzy każdym pomiarem.
Do analizy statystycznej obliczono średnią z dwóch pomiarów dla docelowej lokalizacji.
|
30 minut
|
|
Wykres ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozległy ból mierzono za pomocą wykresu ciała
|
Linia bazowa
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kinezjofobię mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji skali kinezjofobii Tampa.
Wyższe wyniki oznaczają większy strach przed odczuwaniem bólu podczas ruchu.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy depresyjne mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Beck Inventory II.
0-13 normalnych wyników; 14-19 łagodny; 20-28 umiarkowane; 29-63 ciężka depresja.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lęk mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyniki 20-37 wskazują na brak lęku lub niski poziom lęku; 38-44 umiarkowany niepokój; 45-80 wysoki niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niepełnosprawność związaną z bólem krzyża mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność związaną z bólem.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
QoL mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji EuroQol 5-Dimensions.
Wizualna skala analogowa jakości życia składa się ze skali od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
Dodatkowo wskaźnik jakości życia można podsumować serią pięciu zdań, po jednym dla każdego wymiaru i określających poziom w ramach tego wymiaru; lub etykieta składająca się z pięciu liczb porządkowych, po jednej dla każdego wymiaru (w sposób umowny, w kolejności występowania w kwestionariuszu), określająca poziom dotkliwości, gdzie 1 oznacza brak problemów.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Martínez, PhDc, Universidad Europea de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez-Pozas O, Sanchez-Romero EA, Beltran-Alacreu H, Arribas-Romano A, Cuenca-Martinez F, Villafane JH, Fernandez-Carnero J. Effects of Orthopedic Manual Therapy on Pain Sensitization in Patients With Chronic Musculoskeletal Pain: An Umbrella Review With Meta-Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Oct 1;102(10):879-885. doi: 10.1097/PHM.0000000000002239. Epub 2023 Mar 14.
- Aoyagi K, He J, Nicol AL, Clauw DJ, Kluding PM, Jernigan S, Sharma NK. A Subgroup of Chronic Low Back Pain Patients With Central Sensitization. Clin J Pain. 2019 Nov;35(11):869-879. doi: 10.1097/AJP.0000000000000755.
- Sánchez-Romero EA, González-Zamorano Y, Arribas-Romano A, Martínez-Pozas O, Fernández Espinar E, Pedersini P, Villafañe JH, Alonso Pérez JL, Fernández-Carnero J. Efficacy of Manual Therapy on Facilitatory Nociception and Endogenous Pain Modulation in Older Adults with Knee Osteoarthritis: A Case Series. Applied Sciences. 2021; 11(4):1895. https://doi.org/10.3390/app11041895
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Neelapala YVR, Bhagat M, Frey-Law L. Conditioned Pain Modulation in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review of Literature. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):135-141. doi: 10.1097/AJP.0000000000000778.
- den Bandt HL, Paulis WD, Beckwee D, Ickmans K, Nijs J, Voogt L. Pain Mechanisms in Low Back Pain: A Systematic Review With Meta-analysis of Mechanical Quantitative Sensory Testing Outcomes in People With Nonspecific Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Oct;49(10):698-715. doi: 10.2519/jospt.2019.8876. Epub 2019 Aug 23.
- Bisset L, Paungmali A, Vicenzino B, Beller E. A systematic review and meta-analysis of clinical trials on physical interventions for lateral epicondylalgia. Br J Sports Med. 2005 Jul;39(7):411-22; discussion 411-22. doi: 10.1136/bjsm.2004.016170.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1811202225222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .