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Efficacia della mobilizzazione con movimento sulla modulazione del dolore condizionato nei pazienti con lombalgia cronica

20 maggio 2024 aggiornato da: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero

Efficacia della mobilizzazione con movimento sulla modulazione condizionata del dolore nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio randomizzato e controllato

I pazienti con lombalgia cronica possono avere meccanismi endogeni alterati, che possono essere valutati con paradigmi di modulazione condizionata. La mobilizzazione con il movimento ha dimostrato miglioramenti nei meccanismi analgesici endogeni in condizioni come l’osteoartrosi del ginocchio o l’epicondilalgia laterale. Tuttavia, i suoi effetti non sono stati ancora studiati nei pazienti con lombalgia cronica. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della mobilizzazione con movimento rispetto al placebo sui meccanismi endogeni in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e la lombalgia cronica (CLBP) ha una prevalenza del 2-25%, l'80% della quale è classificata come lombalgia non specifica perché i fattori causali non sono ancora stati determinati . Sebbene si possano attribuire diversi meccanismi alla cronicizzazione del dolore, un denominatore frequente è l’amplificazione della trasmissione nocicettiva o la diminuzione dell’inibizione degli stimoli nocicettivi nel sistema nervoso periferico e/o centrale.

Per valutare i percorsi inibitori, negli esseri umani sono comunemente utilizzati i paradigmi della modulazione condizionata del dolore (CPM). Si basano sull'idea che uno stimolo nocivo applicato ad una parte del corpo può inibire il dolore in altre parti attivando il sistema inibitorio discendente.

Quando il CPM viene valutato in pazienti con lombalgia cronica, si riscontrano risultati contraddittori, con studi che riportano un’alterazione dei meccanismi di modulazione del dolore e altri no.

Diversi studi hanno scoperto che la terapia manuale può migliorare il CPM rispetto alla simulazione nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico, come l’epicondilalgia laterale o l’artrosi del ginocchio. Tuttavia, i suoi effetti nei pazienti con lombalgia cronica non sono stati ancora studiati.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della mobilizzazione con movimento sul CPM in pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spagna, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con lombalgia cronica (>3 mesi di durata del dolore)
  • 2 o più su una scala da 0 a 10.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia
  • Segni, sintomi o deficit neurologici
  • Malattia reumatica o autoimmune
  • Malattia cutanea
  • Storia di frattura o intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Gravidanza
  • Dolore neuropatico
  • Cancro attivo
  • Spondilolisi/spondilolistesi
  • Compromissione cognitiva lieve/grave che interferisce con la misurazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Mobilitazione con movimento (MWM)
La tecnica MWM è stata eseguita chiedendo ai pazienti di eseguire il movimento doloroso (flessione, estensione…). Se il dolore non veniva riprodotto, veniva eseguita una combinazione di movimenti (flessione + rotazione…). È stato valutato anche il livello vertebrale più doloroso con movimenti vertebrali accessori passivi. Quindi, con il paziente in posizione seduta su una barella con i piedi sostenuti e una cintura intorno alla vita, il terapista ha eseguito una scivolata sostenuta sulla vertebra interessata (processo spinoso) con la forza e la direzione che hanno alleviato il dolore al livello più basso e ha chiesto al paziente di eseguire il suo precedente movimento doloroso, come descritto da Mulligan. Sono state eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con 1-2 minuti di riposo tra le serie.
Biologico: Mobilizzazione con movimento
Mobilizzazione sostenuta dell'apofisi neutra (SNAG) con movimento applicato alla vertebra interessata mentre i pazienti eseguivano il movimento doloroso.
Comparatore fittizio: Controllo: mobilitazione simulata con movimento
I pazienti assegnati al gruppo fittizio hanno ricevuto lo stesso processo di valutazione e trattamento. Tuttavia, è stato eseguito solo il contatto manuale sul processo spinoso della vertebra interessata, senza scorrimento sostenuto e senza applicare alcuna forza. Sono state eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con 1-2 minuti di riposo tra le serie.
Biologico: Mobilitazione simulata con movimento
Contatto manuale (senza alcuna pressione) applicato alla vertebra interessata mentre i pazienti eseguivano il movimento doloroso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Modulazione condizionata del dolore della zona lombare, misurata sull'interspazio tra L5 e S1. La soglia del dolore pressorio (PPT) è stata utilizzata come stimolo del test mentre il dolore ischemico (utilizzando la cuffia) è stato utilizzato come stimolo di condizionamento. L'effetto CPM è stato calcolato come differenza tra i valori PPT con e senza lo stimolo condizionante.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Soglie del dolore pressorio (PPT), misurate nell'interspazio tra L5 e S1. I PPT sono stati misurati con un algometro posizionato e applicato perpendicolarmente alla pelle. La pressione è stata gradualmente aumentata ad una velocità di 1 kg/sec sulla posizione target fino a quando il paziente ha indicato verbalmente che la sensazione era diventata dolorosa. Le misurazioni sono state effettuate due volte sul posto con un intervallo di riposo di 30 secondi tra ciascuna misurazione. La media delle due misurazioni per la posizione target è stata calcolata per l'analisi statistica.
30 minuti
Grafico del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore diffuso è stato misurato con il grafico del corpo
Linea di base
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
La kinesiofobia è stata misurata con la versione spagnola della scala Tampa della kinesiofobia. Punteggi più alti denotano una maggiore paura di provare dolore durante il movimento.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi depressivi sono stati misurati con la versione spagnola di Beck Inventory II. 0-13 punteggi normali; 14-19 lieve; 20-28 moderato; 29-63 depressione grave.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
L’ansia è stata misurata con la versione spagnola dello State-trait Anxiety Inventory (STAI). I punteggi da 20 a 37 indicano ansia assente o bassa; 38-44 ansia moderata; 45-80 ansia elevata.
Linea di base
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La disabilità associata alla lombalgia è stata misurata con la versione spagnola del Roland-Morris Disability Questionnaire. Punteggi più alti denotano una maggiore disabilità associata al dolore.
Linea di base
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base
La QoL è stata misurata con la versione spagnola di EuroQol 5-Dimensions. La scala analogica visiva della qualità della vita è costituita da una scala da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita). Inoltre, l'indice della qualità della vita può essere riassunto da una serie di cinque frasi, una per ciascuna dimensione, che indica il livello all'interno di tale dimensione; oppure un'etichetta composta da cinque numeri ordinali, uno per ciascuna dimensione (per convenzione, nell'ordine in cui compaiono nel questionario), che definisce il livello di gravità, dove 1 significa nessun problema.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleuterio Atanasio Sánchez Romero

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Martínez, PhDc, Universidad Europea de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1811202225222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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