Wpływ krioterapii śródkorzeniowej na ból pooperacyjny i poziom mediatorów stanu zapalnego
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maram Obeid, Ain Shams University
Wpływ krioterapii wewnątrzkorzeniowej na ból pooperacyjny i poziom mediatorów stanu zapalnego u pacjentów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Celem badania klinicznego jest ocena efektu zastosowania techniki krioterapii wewnątrzkorzeniowej w postaci płukania zimnym podchlorynem sodu.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy ból pooperacyjny różni się w obu grupach?
- Czy poziom mediatorów stanu zapalnego (substancji P) różni się w obu grupach?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1 i 2). Grupa 1: grupa kontrolna (n=25). Stosowane będzie regularne leczenie kanałowe za pomocą zwykłego środka płuczącego. Grupa 2: grupa krioterapii (n=25) Krioterapia śródkorzeniowa będzie wykonywana w przypadku gdy:
- Normalne leczenie kanałowe będzie przeprowadzane poprzez płukanie podchlorynem sodu schładzanym w sposób ciągły do 4°C przy użyciu naszego mechanicznego oprzyrządowania. Następnie zostanie wykonane końcowe płukanie zimną solą fizjologiczną o temperaturze 4°C przez 5 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowane objawowe zapalenie przyzębia wierzchołka 3. Jednokorzeniowe zęby przedtrzonowe (ocena radiologiczna i kliniczna) 4. Pacjenci wolni od leczenia. 5. Zęby z dojrzałym wierzchołkiem. 6. Zęby bez resorpcji korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną diagnozą miazgi.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przeprowadza się konwencjonalne leczenie kanałowe i płukanie 2,5% podchlorynem sodu o temperaturze pokojowej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Krioterapii
Przeprowadza się leczenie kanałowe i płukanie schłodzonym podchlorynem sodu (2-4°C) podczas wizyt, a na koniec stosuje się zimną sól fizjologiczną o temperaturze 2-4°C przez 5 minut.
|
Chłodzenie nawadniania
|
|
Aktywny komparator: Grupa Final Flush
Przeprowadza się leczenie kanałowe i płukanie podchlorynem sodu w temperaturze pokojowej podczas wizyt, a następnie końcowe płukanie zimną solą fizjologiczną o temperaturze 2–4°C przez 5 minut.
|
Chłodzenie nawadniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
W kwestionariuszu wizualno-analogowej skali (VAS) pacjenci będą zgłaszać poziom bólu. 0° oznacza brak bólu, a 100° oznacza ból nie do zniesienia
|
po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom substancji P
Ramy czasowe: Po dostępie do ubytku, po zakończeniu mechanicznego uszkodzenia, przed wypełnieniem (po 3 dniach)
|
próbka płynu wierzchołkowego zostanie pobrana za pomocą wysterylizowanej, średniej wielkości szpikulca papierowego (Diadent Korea, Seul, Korea) i zostanie wprowadzona w okolicę wierzchołka i pozostawiona na miejscu na 30 sekund, a następnie próbka zostanie umieszczona w 1,5 ml probówce Eppendorfa zawierającej 100 _L buforu Tris-HCl, pH 7,5, z 0,15 M NaCl i 1 mM CaCl2; probówki zostaną umieszczone na wytrząsarce w temperaturze pokojowej na 3 godziny, a następnie przechowywane w temperaturze -70°C
|
Po dostępie do ubytku, po zakończeniu mechanicznego uszkodzenia, przed wypełnieniem (po 3 dniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maram F Obeid, Professor, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
2025
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .