Het effect van intraradiculaire cryotherapie op postoperatieve pijn en het niveau van ontstekingsmediatoren
15 juni 2024 bijgewerkt door: Maram Obeid, Ain Shams University
Het effect van intraradiculaire cryotherapie op postoperatieve pijn en het niveau van ontstekingsmediatoren bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van het gebruik van intraradiculaire cryotherapietechniek in de vorm van irrigatie met koud natriumhypochloriet.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Is de postoperatieve pijn verschillend tussen de twee groepen?
- Verschilt het niveau van ontstekingsmediatoren (substantie P) tussen de twee groepen?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (1 & 2) Groep 1: controlegroep (n=25) Er wordt gebruik gemaakt van een reguliere wortelkanaalbehandeling met regulier irrigatiemiddel. Groep 2: cryotherapiegroep (n=25) Intraradiculaire cryotherapie wordt uitgevoerd waarbij:
- Normale wortelkanaalbehandeling zal worden uitgevoerd met irrigatie met behulp van natriumhypochloriet dat continu wordt gekoeld tot 4°C tijdens onze mechanische instrumentatie. Vervolgens wordt er een laatste spoeling uitgevoerd met een koude zoutoplossing van 4°C gedurende 5 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reem M Sharaf, Bachelor
- Telefoonnummer: 01069990341
- E-mail: reem.m.sharaf@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tariq Yehia, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 01005115858
- E-mail: tariqyehia@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Mary Medhat, Professor
- Telefoonnummer: 01222892635
- E-mail: ethicscommitteefdasurec@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten bij wie symptomatische apicale parodontitis wordt vastgesteld. 3. Premolaren met één wortel (radiografisch en klinisch beoordeeld) 4. Medisch vrije patiënten. 5. Tanden met volwassen top. 6. Tanden zonder wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere pulpale diagnose.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele wortelkanaalbehandeling wordt uitgevoerd en irrigatie wordt uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet op kamertemperatuur
|
|
|
Experimenteel: Cryotherapie Groep
Er wordt een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd en er wordt tijdens de bezoeken geïrrigeerd met gekoeld natriumhypochloriet (2-4°C). De laatste spoeling met een koude zoutoplossing van 2-4°C wordt gedurende 5 minuten gebruikt.
|
Koeling van irrigatie
|
|
Actieve vergelijker: Final Flush-groep
Er wordt een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd en tijdens de bezoeken wordt er bij kamertemperatuur geïrrigeerd met natriumhypochloriet. Vervolgens wordt er gedurende 5 minuten een laatste spoeling met een koude zoutoplossing van 2-4°C uitgevoerd.
|
Koeling van irrigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Op de visueel-analoge schaal (VAS)-vragenlijst rapporteren patiënten hun pijnniveau. 0° verwijst naar geen pijn, en de 100° graad verwijst naar ondraaglijke pijn
|
na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inhoudsniveau P
Tijdsspanne: Na de toegangsholte, na het beëindigen van de mechanische ingreep, vóór de obturatie (na 3 dagen)
|
Er wordt een apicaal vloeistofmonster genomen met behulp van een gesteriliseerde, middelgrote papierpunt (Diadent Korea, Seoul, Korea). Het monster wordt in het periapicale gebied ingebracht en gedurende 30 seconden op zijn plaats gelaten. Het monster wordt in een Eppendorf-buisje van 1,5 ml met daarin 100 vloeistofmonsters genomen. _L Tris-HCl-buffer, pH 7,5, met 0,15 M NaCl en 1 mM CaCl2; de buisjes worden gedurende 3 uur bij kamertemperatuur op een schudapparaat geplaatst en vervolgens bij -70°C bewaard
|
Na de toegangsholte, na het beëindigen van de mechanische ingreep, vóór de obturatie (na 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maram F Obeid, Professor, Faculty of dentistry Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
2025
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .