- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110026
Program Bronkowa i ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego w przewlekłym nieswoistym bólu krzyża
Porównawczy wpływ programu Brunkowa i ćwiczeń stabilizacji lędźwiowej na ból, zakres ruchu i niepełnosprawność w przewlekłym nieswoistym bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość badań naukowych skupiała się głównie na ćwiczeniach stabilizacji odcinka lędźwiowego, stosowanych jako standardowe leczenie z mobilizacją. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wykazano, że same ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego są mniej skuteczne niż ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego we wzmacnianiu siły mięśni i zmniejszaniu bólu u pacjentek z uporczywym bólem krzyża w porównaniu z ćwiczeniami stabilizacji odcinka lędźwiowego w połączeniu z edukacją z zakresu neurologii bólu. Konieczne były jednak szersze badania dotyczące szeregu programów edukacyjnych i aktywizacyjnych. Ćwiczenia stabilizacyjne z innymi metodami, technikami manualnymi, mobilizacjami lub terapią ruchową były stosowane w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu krzyża i okazały się skuteczne indywidualnie, ale brakowało kompleksowych badań, w tym randomizowanych badań klinicznych bezpośrednio porównujących program ćwiczeń brunkow z ćwiczeniami stabilizacyjnymi u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.
W tym badaniu zbadano i podsumowano skuteczny i ewolucyjny protokół leczenia w świecie fizjoterapii w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu krzyża, zamiast innych konwencjonalnych terapii stosowanych obecnie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imran Amjad, Phd
- Numer telefonu: 051-5481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- University of Lahore Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Humera Mubashar, MSPT
- Numer telefonu: 03084157979
- E-mail: humeramubashar2@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Kiran Liaquat, MS-OMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Ból krzyża > 6 miesięcy
- NPR>3
- Objawy bólowe zmniejszają się lub znikają po odpoczynku w łóżku, natomiast objawy bólowe nasilają się po schyleniu się, długotrwałym siedzeniu lub długotrwałym staniu.
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie kości miednicy
- Ciąża
- Implanty miednicy
- Przepuklina dysku lędźwiowo-krzyżowego
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych
- Złamanie kręgosłupa lędźwiowego
- Zapalna choroba jelit
- Złośliwość
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Brunkowa
Program Brunkow obejmuje pompki i stabilizację nadgarstków i pięt, brunkow – od deski do pozycji stojącej, deskę od leżenia na brzuchu do pozycji siedzącej w pozycji pochylonej, Obrót z tyłu do pozycji na wszystkich czterech
|
Program ćwiczeń brunkow będzie się składał z czterech programów ćwiczeń.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w dwóch seriach po 15 powtórzeń, 10 sekund na powtórzenie i 40 minut dziennie, trzy razy w tygodniu, w sumie przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego
Protokół ćwiczeń stabilizacji lędźwiowej obejmuje oddychanie przeponowe i usztywnianie brzucha, mostkowanie, deskę boczną na kolanach, ptak-dog
|
Ćwiczenia stabilizacji odcinka lędźwiowego będą składać się z czterech programów ćwiczeń.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w dwóch seriach po 15 powtórzeń, 10 sekund na powtórzenie i 40 minut dziennie, trzy razy w tygodniu, w sumie przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest to jedenastopunktowa skala, w której punktami końcowymi są skrajny brak bólu (ocena 0) i najgorszy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył (ocena 10). Często przypisuje się w tym względzie szczególne znaczenie punktacji nasilenia bólu NRS-11 wynoszącej „4”, co sugeruje, że jest to potencjalna wartość progowa nasilenia bólu w praktyce klinicznej. (28). Skala ta charakteryzuje się wysoką rzetelnością (0,95-0,96) i trafnością (0,86-0,96). |
4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ODI to miara niepełnosprawności specyficzna dla choroby, używana do ustalenia stopnia niepełnosprawności, oceny stanu zdrowia pacjenta i monitorowania zmian w czasie.
ODI składa się z 10 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5 (od minimum do maksimum).
Narzędzie to uznawane jest za złoty standard w leczeniu bólu pleców.
Wykazano, że niezawodność testu-ponownego testu jest wysoka.
Wartości wahają się od r= 0,83 do 0,99 i różnią się w zależności od odstępu czasu pomiędzy pomiarami.
ODI = (Suma punktów zdobytych/Suma sekcji, na które udzielono odpowiedzi) X 100
|
4 tygodnie
|
|
Inklinometr
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inklinometry to przenośne, lekkie i niedrogie urządzenia służące do pomiaru zakresu ruchu, np. goniometrii.1 Inklinometry są zwykle spotykane w klinikach i wykorzystywane w ramach badania fizykalnego.
Stwierdzono, że współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) mieści się w przedziale 0,87-0,95.
Zakres ruchu to pomiar ruchu wokół określonego stawu lub części ciała.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Humera Mubashar, MSPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Savigny P, Watson P, Underwood M; Guideline Development Group. Early management of persistent non-specific low back pain: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 Jun 4;338:b1805. doi: 10.1136/bmj.b1805. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Kolber MJ, Pizzini M, Robinson A, Yanez D, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of measurements used to quantify lumbar spine mobility: an analysis of an iphone(R) application and gravity based inclinometry. Int J Sports Phys Ther. 2013 Apr;8(2):129-37.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
- Waseem M, Karimi H, Gilani SA, Hassan D. Treatment of disability associated with chronic non-specific low back pain using core stabilization exercises in Pakistani population. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(1):149-154. doi: 10.3233/BMR-171114.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Orrock PJ, Myers SP. Osteopathic intervention in chronic non-specific low back pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 9;14:129. doi: 10.1186/1471-2474-14-129.
- Garcia JB, Hernandez-Castro JJ, Nunez RG, Pazos MA, Aguirre JO, Jreige A, Delgado W, Serpentegui M, Berenguel M, Cantemir C. Prevalence of low back pain in Latin America: a systematic literature review. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):379-91.
- Forster M, Mahn F, Gockel U, Brosz M, Freynhagen R, Tolle TR, Baron R. Axial low back pain: one painful area--many perceptions and mechanisms. PLoS One. 2013 Jul 2;8(7):e68273. doi: 10.1371/journal.pone.0068273. Print 2013.
- Violante FS, Mattioli S, Bonfiglioli R. Low-back pain. Handb Clin Neurol. 2015;131:397-410. doi: 10.1016/B978-0-444-62627-1.00020-2.
- Faas A. Exercises: which ones are worth trying, for which patients, and when? Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2874-8; discussion 2878-9. doi: 10.1097/00007632-199612150-00016.
- Mujic Skikic E, Trebinjac S, Sakota S, Avdic D. The effects of McKenzie and Brunkow exercise program on spinal mobility comparative study. Bosn J Basic Med Sci. 2004 Feb;4(1):62-8. doi: 10.17305/bjbms.2004.3466.
- Yeom S, Jeong H, Lee H, Jeon K. Effects of Lumbar Stabilization Exercises on Isokinetic Strength and Muscle Tension in Sedentary Men. Bioengineering (Basel). 2023 Mar 8;10(3):342. doi: 10.3390/bioengineering10030342.
- Skikic EM, Trebinjac S, Sakota S, Avdic D, Delic A. Brunkow exercises and low back pain. Bosn J Basic Med Sci. 2004 Oct;4(4):37-41. doi: 10.17305/bjbms.2004.3359.
- Lee HS, Kim DJ, Oh Y, Min K, Ryu JS. The effect of individualized gradable stabilization exercises in patients with chronic low back pain: Case-control study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17;29(3):603-10. doi: 10.3233/BMR-160724.
- Kim CR, Park DK, Lee ST, Ryu JS. Electromyographic Changes in Trunk Muscles During Graded Lumbar Stabilization Exercises. PM R. 2016 Oct;8(10):979-989. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.05.017. Epub 2016 Jun 16.
- Lee K. Motion Analysis of Core Stabilization Exercise in Women: Kinematics and Electromyographic Analysis. Sports (Basel). 2023 Mar 10;11(3):66. doi: 10.3390/sports11030066.
- Kim KS, An J, Kim JO, Lee MY, Lee BH. Effects of Pain Neuroscience Education Combined with Lumbar Stabilization Exercise on Strength and Pain in Patients with Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. J Pers Med. 2022 Feb 17;12(2):303. doi: 10.3390/jpm12020303.
- Gianola S, Bargeri S, Del Castillo G, Corbetta D, Turolla A, Andreano A, Moja L, Castellini G. Effectiveness of treatments for acute and subacute mechanical non-specific low back pain: a systematic review with network meta-analysis. Br J Sports Med. 2022 Jan;56(1):41-50. doi: 10.1136/bjsports-2020-103596. Epub 2021 Apr 13.
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Alhakami AM, Davis S, Qasheesh M, Shaphe A, Chahal A. Effects of McKenzie and stabilization exercises in reducing pain intensity and functional disability in individuals with nonspecific chronic low back pain: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jul;31(7):590-597. doi: 10.1589/jpts.31.590. Epub 2019 Jul 9.
- 20. Pysna J, Pysny L, Petru D, Cihlar D, editors. PHYSIOTHERAPEUTICAL METHODS IN THE PREVENTION OF FUNCTIONAL DISORDERS OF THE MUSCULOSKELETAL SYSTEM-A NEW TREND IN TEACHING REMEDIAL PHYSICAL EDUCATION TO UNIVERSITY STUDENTS. ICERI2019 Proceedings; 2019: IATED.
- Gomes-Neto M, Lopes JM, Conceicao CS, Araujo A, Brasileiro A, Sousa C, Carvalho VO, Arcanjo FL. Stabilization exercise compared to general exercises or manual therapy for the management of low back pain: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2017 Jan;23:136-142. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.08.004. Epub 2016 Aug 18.
- 23. Nasreen A, Majeed Z, Awan MAH, Maqbool S, Asghar HMU, Tahir H, et al. Comparison Of The Effectiveness Of Back School Exercises And Mckenzie Exercises In The Treatment Of Chronic Low Back Pain; A Randomized Controlled Trial" RCT: Back School Exercises and Mckenzie Exercises in The Treatment of Chronic Low Back Pain. Pakistan BioMedical Journal. 2022:112-6.
- Chiarotto A, Koes BW. Nonspecific Low Back Pain. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1732-1740. doi: 10.1056/NEJMcp2032396. No abstract available.
- Zhou X, Yang J, Ma QY, Guo Y, He KJ, Shen LB, Fan Q, Philip CKC, Keng TB, Celia TIC, Bauer BA, Chen JX. The effectiveness of Tuina in managing chronic non-specific low back pain: A protocol of a multicenter international randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2022 Feb 18;101(7):e28883. doi: 10.1097/MD.0000000000028883.
- 27. Kahl C, Cleland JA. Visual analogue scale, numeric pain rating scale and the McGill pain Questionnaire: an overview of psychometric properties. Physical therapy reviews. 2005;10(2):123-8.
- 29. Waqar S, Khalid M, Khalid N. EFFECTIVENESS OF ELONGATION LONGITUDINAUX AVEC DECOAPTION OSTEOARTICULAIRE IN CORRECTING FORWARD HEAD POSTURE: soi: 21-2017/re-trjvol06iss01p284. The Rehabilitation Journal. 2022;6(01):284-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .