Terapia elektrostymulacją mięśni jako profilaktyczna metoda zmniejszania zakrzepicy związanej z cewnikami PICC u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. (ECOEMS)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gerez Acevedo, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Terapia elektrostymulacją mięśni jako profilaktyczna metoda zmniejszania zakrzepicy związanej z cewnikami PICC u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. Randomizowane badanie kliniczne.
Wprowadzenie: Umieszczanie cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo (PICC) jest powszechną praktyką w warunkach szpitalnych.
Jednak pomimo wszystkich odnotowanych postępów, urządzenia żylne nie są wolne od powikłań, a zakrzepica związana z cewnikiem (CRT) jest jedną z najczęstszych.
Terapia elektrostymulacją mięśni może być środkiem zapobiegającym CRT.
Cel pracy: Poznanie skuteczności terapii elektrostymulacją mięśni u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii w zapobieganiu zakrzepicy żylnej związanej z cewnikami PICC.
Metodologia: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Dr. Josep Trueta w Gironie, Hospital del Mar w Barcelonie, Fundacji Althaia w Manresie.
W sumie 68 pacjentów z cewnikami PICC przebywających na oddziałach intensywnej terapii, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=34), u której, oprócz zwykłej protokołowanej opieki związanej z cewnikiem naczyniowym, zostanie zastosowany e Eco- Protokół EMS, czyli grupa kontrolna (n=34), w której zastosowano jedynie zwyczajową, protokołowaną opiekę związaną z cewnikiem naczyniowym.
Interwencja: Będzie polegała na stosowaniu terapii elektrostymulacyjnej pięć dni w tygodniu, w grupie interwencyjnej dwie sesje dziennie po 20 minut.
W obu grupach wykonano pięć badań ultrasonograficznych po umieszczeniu PICC w celu określenia wyglądu CRT.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że zastosowanie protokołu Eco-EMS zmniejsza zakrzepicę u pacjentów z grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Espanya
-
Girona, Espanya, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział krytyczny z PICC, którego założenia dokonuje EIAV tego samego szpitala.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Zabiegi związane z urządzeniem protokołowane przez ten sam szpital, co implanter EIAV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody.
- Pacjenci z rozrusznikami serca i/lub wszczepialnymi automatycznymi defibrylatorami.
- Pacjenci z epilepsją.
- Usunięcie urządzenia w ciągu pierwszych 15 dni od założenia.
- Wypisanie ze szpitala, przeniesienie do innego szpitala lub śmierć ze skutkiem śmiertelnym w czasie trwania badania.
- Przemieszczenie końcówki cewnika poza dolną ⅓ żyły głównej górnej w okresie badania.
- Obecność zmian w miejscu, w którym należy umieścić elektrody w celu przeprowadzenia terapii elektrostymulacyjnej.
- Nieprzestrzeganie zasad monitorowania cewnika: Spośród pięciu kontroli ultrasonograficznych protokołowanych w badaniu 80% nie było przestrzeganych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Skorzystaj z terapii elektrostymulacyjnej.
Wykorzystany zostanie stymulator 4-kanałowy.
6 elektrod będzie zlokalizowanych na bicepsie, tricepsu i mięśniu naramiennym.
Zostaną rozdzielone dwie sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, trwające 20 minut, przy czym zastosowany zostanie program naczyniowy opracowany przez zespół elektrostymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie skuteczności terapii elektrostymulacją mięśni u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii w profilaktyce zakrzepicy żylnej związanej z cewnikami PICC.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy występuje zakrzepica związana z cewnikiem PICC.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .