- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135857
Terapia di stimolazione elettromuscolare come metodo profilattico per ridurre le trombosi correlate ai cateteri PICC in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. (ECOEMS)
8 giugno 2026 aggiornato da: Gerez Acevedo, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Terapia di stimolazione elettromuscolare come metodo profilattico per ridurre le trombosi correlate ai cateteri PICC in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Sperimentazione clinica randomizzata.
Introduzione: Il posizionamento di un catetere centrale inserito periferico (PICC) è una pratica comune in ambito ospedaliero.
Tuttavia, nonostante tutti i progressi riportati, i dispositivi venosi non sono esenti da complicazioni e dalla trombosi correlata al catetere (CRT), che è una delle più diffuse.
La terapia di elettrostimolazione muscolare può essere una misura per la prevenzione della CRT.
Obiettivo: conoscere l'efficacia della terapia di elettrostimolazione muscolare nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per prevenire la trombosi venosa correlata ai cateteri PICC.
Metodologia: Uno studio clinico randomizzato (RCT) multicentrico sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Dr. Josep Trueta di Girona, Hospital del Mar di Barcellona, Fondazione Althaia di Manresa.
Con un totale di 68 pazienti con cateteri PICC nelle unità di terapia intensiva, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=34) al quale, oltre alle consuete cure protocollizzate relative al catetere vascolare, verranno applicati e Eco- Protocollo EMS, ovvero il gruppo di controllo (n=34) al quale è stata applicata solo la consueta cura protocollizzata relativa al catetere vascolare.
Intervento: consisterà nell'applicazione della terapia di elettrostimolazione cinque giorni alla settimana, due sessioni giornaliere di 20 minuti nel gruppo di intervento.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a cinque esami ecografici dopo il posizionamento del PICC per determinare l'aspetto della CRT.
Risultati attesi: Si prevede di osservare che l'applicazione del protocollo Eco-EMS riduce la trombosi nei pazienti del gruppo di intervento, rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Espanya
-
Girona, Espanya, Spagna, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità critica con PICC il cui inserimento è effettuato dall'EIAV dello stesso ospedale.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Trattamenti relativi al dispositivo protocollizzato dallo stesso ospedale dell'impianto EIAV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano il consenso informato.
- Pazienti portatori di pacemaker e/o defibrillatori automatici impiantabili.
- Pazienti con epilessia.
- Rimozione del dispositivo entro i primi 15 giorni dall'inserimento.
- La dimissione dall'ospedale, il trasferimento in un altro ospedale o la morte sono letali durante la durata dello studio.
- Spostamento della punta del catetere all'esterno della ⅓ inferiore della vena cava superiore durante il periodo di studio.
- Presenza di lesioni nel punto in cui devono essere posizionati gli elettrodi per eseguire la terapia di elettrostimolazione.
- Inosservanza del monitoraggio del catetere: dei cinque controlli ecografici protocollizzati nello studio, l'80% non è stato rispettato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Utilizzare la terapia di elettrostimolazione.
Verrà utilizzato lo stimolatore a 4 canali.
I 6 elettrodi saranno posizionati sui bicipiti, tricipiti e deltoidi.
Verranno distribuite due sessioni giornaliere, cinque giorni alla settimana, della durata di 20 minuti, verrà applicato il programma vascolare ideato dalla stessa equipe di elettrostimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscere l'efficacia della terapia di stimolazione elettromuscolare nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per prevenire la trombosi venosa correlata ai cateteri PICC.
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare se c'è o meno la comparsa di trombosi correlata al catetere PICC.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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