- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135857
Terapia de estimulación electromuscular como método profiláctico para reducir las trombosis relacionadas con catéteres PICC en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados críticos. (ECOEMS)
8 de junio de 2026 actualizado por: Gerez Acevedo, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Terapia de estimulación electromuscular como método profiláctico para reducir las trombosis relacionadas con catéteres PICC en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados críticos. Ensayo clínico aleatorizado.
Introducción: La colocación de un catéter central de inserción periférica (CCIP) es una práctica común en el ámbito hospitalario.
Sin embargo, a pesar de todos los avances reportados, los dispositivos venosos no están exentos de complicaciones y la trombosis relacionada con catéter (TRC), siendo una de las más prevalentes.
La terapia de estimulación electromuscular puede ser una medida para la prevención de la TRC.
Objetivo: Conocer la eficacia de la terapia de estimulación electromuscular en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados críticos para prevenir la trombosis venosa relacionada con los catéteres PICC.
Metodología: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico en el Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona, Hospital del Mar de Barcelona, Fundación Althaia de Manresa.
Con un total de 68 pacientes portadores de catéteres PICC en unidades de cuidados críticos, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=34) a quienes, además de los cuidados protocolizados habituales relacionados con el catéter vascular, se les aplicará e Eco- Protocolo EMS, o el grupo control (n=34) al que solo se le aplicaron los cuidados protocolizados habituales relacionados con el catéter vascular.
Intervención: Consistirá en la aplicación de terapia de electroestimulación cinco días a la semana, dos sesiones diarias de 20 minutos en el grupo de intervención.
Ambos grupos se sometieron a cinco exámenes de ultrasonido después de la colocación del PICC para determinar la apariencia de la TRC.
Resultados esperados: Se espera observar que la aplicación del protocolo Eco-EMS reduce la trombosis en los pacientes del grupo de intervención, en comparación con los del grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Espanya
-
Girona, Espanya, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en unidad de críticos con un PICC cuya inserción se realiza por el EIAV del mismo hospital.
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- Tratamientos relacionados con el dispositivo protocolizados por el mismo hospital que el implantador del VAIE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no firman consentimiento informado.
- Pacientes con marcapasos y/o desfibriladores automáticos implantables.
- Pacientes con epilepsia.
- Retiro del dispositivo dentro de los primeros 15 días después de su inserción.
- Alta hospitalaria, traslado a otro hospital o muerte letal durante la duración del estudio.
- Desplazamiento de la punta del catéter fuera del ⅓ inferior de la vena cava superior durante el período de estudio.
- Presencia de lesiones en el lugar donde se deben colocar los electrodos para realizar la terapia de electroestimulación.
- Incumplimiento del monitoreo del catéter: De los cinco controles ecográficos protocolizados en el estudio, el 80% no se cumplieron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
|
Utilice terapia de electroestimulación.
Se utilizará el estimulador de 4 canales.
Los 6 electrodos estarán ubicados en bíceps, tríceps y deltoides.
Se distribuirán dos sesiones diarias, cinco días a la semana, de 20 minutos de duración, se aplicará el programa vascular diseñado por el propio equipo de electroestimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocer la efectividad de la terapia de estimulación electromuscular en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados críticos para prevenir la trombosis venosa relacionada con los catéteres PICC.
Periodo de tiempo: 15 días
|
Se utilizará ultrasonido para medir si existe o no aparición de trombosis relacionada con el catéter PICC.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .