- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135857
Elektromusculaire stimulatietherapie als profylactische methode om trombose gerelateerd aan PICC-katheters te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in intensive care-afdelingen. (ECOEMS)
13 november 2023 bijgewerkt door: Gerez Acevedo, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Elektromusculaire stimulatietherapie als profylactische methode om trombose gerelateerd aan PICC-katheters te verminderen bij patiënten die zijn opgenomen in intensive care-afdelingen. Gerandomiseerde klinische studie.
Inleiding: Het plaatsen van een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) is een gangbare praktijk in de ziekenhuisomgeving.
Ondanks alle gerapporteerde vooruitgang zijn veneuze hulpmiddelen echter niet vrij van complicaties en kathetergerelateerde trombose (CRT), een van de meest voorkomende.
Elektro-musculaire stimulatietherapie kan een maatregel zijn ter preventie van CRT.
Doel: Het kennen van de werkzaamheid van elektromusculaire stimulatietherapie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen om veneuze trombose gerelateerd aan PICC-katheters te voorkomen.
Methodologie: Een multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd in het Dr. Josep Trueta Universitair Ziekenhuis in Girona, Hospital del Mar in Barcelona en de Althaia Foundation in Manresa.
Met een totaal van 68 patiënten met PICC-katheters op intensive care-afdelingen, zullen zij willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (n=34) aan wie, naast de gebruikelijke geprotocolleerde zorg gerelateerd aan de vasculaire katheter, zal worden toegepast e Eco- EMS-protocol, of de controlegroep (n=34) waarop alleen de gebruikelijke geprotocolleerde zorg met betrekking tot de vasculaire katheter werd toegepast.
Interventie: Het zal bestaan uit het toepassen van elektrostimulatietherapie vijf dagen per week, twee dagelijkse sessies van 20 minuten in de interventiegroep.
Beide groepen ondergingen na plaatsing van de PICC vijf echografieën om het uiterlijk van CRT vast te stellen.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de toepassing van het Eco-EMS-protocol trombose vermindert bij de patiënten van de interventiegroep, vergeleken met die van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ines Gerez Acevedo
- Telefoonnummer: 636543624
- E-mail: ines04081994@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de kritieke afdeling met een PICC waarvan de plaatsing wordt gedaan door de EIAV van hetzelfde ziekenhuis.
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud.
- Behandelingen gerelateerd aan het apparaat, geprotocolleerd door hetzelfde ziekenhuis als de EIAV-implantateur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten met pacemakers en/of implanteerbare automatische defibrillatoren.
- Patiënten met epilepsie.
- Verwijdering van het apparaat binnen de eerste 15 dagen na het inbrengen.
- Ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar een ander ziekenhuis of overlijden met dodelijke afloop zijn tijdens de duur van het onderzoek.
- Verplaatsing van de punt van de katheter buiten het onderste ⅓ van de superieure vene cava tijdens de onderzoeksperiode.
- Aanwezigheid van laesies op de plaats waar de elektroden moeten worden geplaatst om de elektrostimulatietherapie uit te voeren.
- Niet-naleving van de katheterbewaking: Van de vijf ultrasone controles die in het onderzoek waren geprotocolleerd, werd 80% niet nageleefd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Gebruik electo-schattingstherapie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de 4-kanaals stimulator.
De 6 elektroden bevinden zich op de biceps, triceps en deltaspieren.
Er worden twee dagelijkse sessies verdeeld, vijf dagen per week, van 20 minuten, waarbij het door het elektrostimulatieteam zelf ontworpen vasculaire programma wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effectiviteit kennen van elektromusculaire stimulatietherapie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen om veneuze trombose gerelateerd aan PICC-katheters te voorkomen.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Met behulp van echografie wordt gemeten of er al dan niet sprake is van trombose gerelateerd aan de PICC-katheter.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombose; Katheter, infusiekatheter (vasculair)
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Protocol ECOEMS
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd