- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06146673
Wielowymiarowe badanie zespołu napięcia przedmiesiączkowego i obrazu ciała
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dózsa-Juhász Olívia, University of Pecs
Wielowymiarowe badanie zespołu napięcia przedmiesiączkowego, obrazu ciała, aktywności fizycznej i jakości snu wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym
Celem niniejszego przekrojowego badania jest zbadanie czynników wpływających na obraz ciała u kobiet w wieku reprodukcyjnym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje związek pomiędzy aktywnością fizyczną, wskaźnikiem masy ciała i obrazem ciała?
- Czy istnieje związek pomiędzy obrazem ciała, zespołem napięcia przedmiesiączkowego i jakością snu? Uczestnicy wypełnią skomplikowaną ankietę on-line.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano metodę ilościową, polegającą na wypełnieniu przez uczestniczki Kwestionariusza Wiedzy o Ciele Kobiety, Kwestionariusza Globalnej Aktywności Fizycznej, Skali Oceny Ciała, Skali Jakości Snu oraz Formularza Oceny Przedmiesiączkowej, a także Skróconego Formularza Oceny Przedmiesiączkowego. jako kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia.
oraz samodzielnie wykonaną ankietę zawierającą pytania społeczno-demograficzne.
W toku badania tworzymy podpróbę, na której przeprowadzamy dalsze badania instrumentalne monitorujące skład ciała i aktywność fizyczną.
Liczba uczestników wynosi ok.
W badaniu zostanie wybranych 500 kobiet w wieku od 18 do 45 lat w drodze ukierunkowanej próby.
W trakcie badań dane przetwarzane są w programie SPSS v28.0 i wykorzystywane są następujące metody statystyczne: testy normalności Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka, analiza korelacji Spearmana i Pearsona, test chi-kwadrat Pearsona, analiza regresji liniowej.
Podczas badań rygorystycznie przestrzegane są zasady bezpieczeństwa uczestników i zasady etyczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
329
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olívia Dózsa-Juhász, Bsc
- Numer telefonu: +36205472290
- E-mail: dj.olivia97@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Makai, PhD
- E-mail: alexandra.makai@etk.pte.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7621
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
Kontakt:
- Olívia Dózsa-Juhász
- Numer telefonu: +36205472290
- E-mail: dj.olivia97@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety w wieku 18-45 lat, które w okresie parametryzacji grupy docelowej zgłaszały objawy PMS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- w wieku 18-45 lat
- regularna miesiączka
Kryteria wyłączenia:
- starsze niż 45 lat
- ciąża
- brak menstruacji
- przedwczesna niewydolność jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zwrotnica; Skala Doceniania Ciała (wersja 13 pozycji, 4 podskale); skala 1-5 punktów, minimalna liczba punktów: 13 punktów; maksymalny wynik: 65 punktów, im więcej punktów, tym gorszy obraz ciała
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
MET/min 16 pytań Ocena aktywności fizycznej związanej z pracą, podróżami i rekreacją oraz godzin spędzonych w pozycji siedzącej.
|
1 tydzień
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zwrotnica; Skala Jakości Snu (28 pozycji, 6 podskal); skala 0-3 punkty, minimalna ocena: 0 punktów; maksymalny wynik: 84 punkty, im więcej punktów, tym gorsza jakość snu
|
1 dzień
|
|
Zespół napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zwrotnica; Formularz oceny napięcia przedmiesiączkowego, skrócony kwestionariusz (wersja 10 pozycji); skala 1-6 punktów, minimalna liczba punktów: 10 punktów; maksymalny wynik: 60 punktów, im więcej punktów, tym gorsze objawy
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
kg/m^2
|
1 dzień
|
|
Znajomość kobiecego ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zwrotnica; Znajomość Skali Ciała Kobiety 26 pytań 0-17=niska wiedza 18-26=wysoka wiedza
|
1 dzień
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zwrotnica; Krótkie narzędzie przesiewowe umiejętności zdrowotnych (4 pytania) Skala 1-5 punktów, minimalny wynik: 4 punkty; maksymalny wynik: 20 punktów, 4-12 punktów = niedostateczny 13-16 = marginalny 17-20 = dostateczny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM/23899-1/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .