- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06146673
Un estudio multidimensional del síndrome premenstrual y la imagen corporal
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Dózsa-Juhász Olívia, University of Pecs
Un estudio multidimensional del síndrome premenstrual, la imagen corporal, la actividad física y la calidad del sueño entre mujeres en edad reproductiva
El objetivo de este estudio transversal es investigar los factores que influyen en la imagen corporal en mujeres en edad reproductiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una conexión entre la actividad física, el índice de masa corporal y la imagen corporal?
- ¿Existe una conexión entre la imagen corporal, el síndrome premenstrual y la calidad del sueño? Los participantes completarán un complejo cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Durante la investigación, los investigadores utilizan un método cuantitativo, en el que los participantes completan la Escala de Conocimiento del Cuerpo Femenino, el Cuestionario de Actividad Física Global, la Escala de Apreciación Corporal, la Escala de Calidad del Sueño y el Formulario Breve de Evaluación Premenstrual, así como como cuestionario sobre el estado de salud general.
y un cuestionario de elaboración propia que contiene preguntas sociodemográficas.
En el transcurso de la investigación formamos una submuestra, en la que realizamos pruebas instrumentales adicionales para controlar la composición corporal y la actividad física.
El número de participantes es de aprox.
Serán 500 mujeres de entre 18 y 45 años, que serán seleccionadas mediante muestreo dirigido.
Durante la investigación los datos son procesados en el programa SPSS v28.0 y se utilizan los siguientes métodos estadísticos: pruebas de normalidad de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk, análisis de correlación de Spearman y Pearson, prueba de chi-cuadrado de Pearson, análisis de regresión lineal.
Durante la investigación se observan estrictamente la seguridad de los participantes y las normas éticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olívia Dózsa-Juhász, Bsc
- Número de teléfono: +36205472290
- Correo electrónico: dj.olivia97@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Makai, PhD
- Correo electrónico: alexandra.makai@etk.pte.hu
Ubicaciones de estudio
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Contacto:
- Olívia Dózsa-Juhász
- Número de teléfono: +36205472290
- Correo electrónico: dj.olivia97@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres entre 18 y 45 años que informaron síntomas de síndrome premenstrual durante el período de parametrización del grupo objetivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- entre las edades de 18-45 años
- menstruación regular
Criterio de exclusión:
- mayores de 45 años
- el embarazo
- amenorrea
- insuficiencia ovárica prematura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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puntos; Escala de apreciación corporal (versión de 13 ítems, 4 subescalas); Escala de 1 a 5 puntos, puntuación mínima: 13 puntos; Puntuación máxima: 65 puntos, cuanto más altos sean los puntos, peor será la imagen corporal.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario global de actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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MET/min 16 preguntas Evaluación de la actividad física relacionada con el trabajo, los viajes y la recreación y las horas de estar sentado.
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1 semana
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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puntos; Escala de calidad del sueño (28 ítems, 6 subescalas); Escala de 0 a 3 puntos, puntuación mínima: 0 puntos; puntuación máxima: 84 puntos, cuanto más altos sean los puntos, peor será la calidad del sueño
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1 día
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Síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 1 día
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puntos; Formulario de evaluación premenstrual Cuestionario breve (versión de 10 ítems); Escala de 1 a 6 puntos, puntuación mínima: 10 puntos; Puntuación máxima: 60 puntos, cuanto más altos sean los puntos, peores serán los síntomas.
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1 día
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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kilogramos/m^2
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1 día
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Conocimiento del cuerpo femenino
Periodo de tiempo: 1 día
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puntos; Escala de Conocimiento del Cuerpo Femenino 26 preguntas 0-17=bajo conocimiento 18-26=alto conocimiento
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1 día
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: 1 día
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puntos; Herramienta breve de evaluación de conocimientos sobre salud (4 preguntas) Escala de 1 a 5 puntos, puntuación mínima: 4 puntos; Puntuación máxima: 20 puntos, 4-12 puntos=inadecuado 13-16=marginal 17-20=adecuado
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olívia Dózsa-Juhász, BSc, University of Pecs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/23899-1/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .