- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06147297
Program muzyczny dla młodzieży z Hongkongu: poprawa regulacji emocji i zmniejszenie depresji, lęku i samotności
Wykorzystywanie muzyki do promowania regulacji emocji u młodych ludzi oraz zmniejszania ich objawów depresyjnych i lękowych oraz samotności: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym, którego celem jest przetestowanie i zatwierdzenie programu muzycznego o nazwie „Tuned In”, który pomaga nastolatkom w Hongkongu poprawić ich samopoczucie psychiczne. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy program może pomóc uczestnikom zwiększyć ich zdolność do regulowania emocji, zmniejszyć objawy nastroju i poczucie samotności.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma program od razu (grupa interwencyjna) lub do grupy, która czeka cztery tygodnie przed otrzymaniem programu (grupa z listą oczekujących). Przez cztery tygodnie będą brać udział w cotygodniowym programie grupowym. Dodatkowo zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed i po programie, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany w ich samopoczuciu psychicznym. Program będzie prowadzony przez facylitatora z wykształceniem psychologicznym i dyplomowanego muzykoterapeutę.
Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie luk w interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego młodych ludzi w Hongkongu i przyczynienie się do opracowania skutecznych strategii wspierających ich dobrostan emocjonalny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zgłaszają problemy związane z niskim nastrojem, stanami lękowymi lub samotnością
- wynik 3 lub wyższy w Kwestionariuszu Ogólnego Zdrowia (GHQ-12), co wskazuje na cierpienie psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzymuj program muzyczny raz w tygodniu przez 4 tygodnie, każda sesja trwa od 60 do 90 minut, a uczestnicy wypełnią ankietę przed i po programie.
|
Program Dostrojeni opiera się na modelu emocji Russella (1980), który kategoryzuje emocje według dwóch wymiarów: wartościowości i pobudzenia.
Poprzez psychoedukację i dyskusje grupowe uczestnicy programu najpierw uczą się, jak kategoryzować swoje emocje pod względem intensywności (tj. poziomu pobudzenia) i pozytywności (tj. wartościowości).
Następnie zastanawiają się i opracowują listę piosenek, do których odnoszą się osobiście, i wykorzystują je do zwiększania lub zmniejszania intensywności i pozytywności swoich emocji.
Innymi słowy, uczestnicy ćwiczą monitorowanie swojego stanu emocjonalnego i wykorzystują muzykę, aby pomóc im zmodyfikować swoje uczucia.
Program będzie prowadzony przez facylitatora z wykształceniem psychologicznym i dyplomowanego muzykoterapeutę.
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Wypełnij ankietę przed i po 4-tygodniowym okresie oczekiwania.
Następnie grupa oczekujących również otrzyma ofertę programu i zostanie zaproszona do wypełnienia opcjonalnej ankiety po zakończeniu programu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Aby ocenić trudności, strategie i pewność w regulacji emocji, użyjemy Kwestionariusza Regulacji Emocji (Liu i in., 2015), skali Trudności w Regulacji Emocji oraz wybierzemy pozycje z narzędzia ewaluacyjnego programu Dingle'a i Cartera (2017).
|
Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy nastroju
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Do pomiaru objawów nastroju zostanie wykorzystana Skala Stresu Depresji Lęku-21 (Moussa i in., 2001; DASS-21).
|
Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Do pomiaru samotności wykorzystana zostanie Hongkongowa wersja Skali Samotności De Jong Giervelda (Leung i in., 2008).
|
Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
Do pomiaru anhedonii zostanie wykorzystana chińska wersja skali Snaitha-Hamiltona-Pleasure'a (Liu i in., 2012).
|
Kwestionariusze będą wydawane przed rozpoczęciem programu oraz bezpośrednio po zakończeniu programu (grupa interwencyjna) lub po 4 tygodniach oczekiwania (grupa oczekująca)
|
|
Akceptowalność i wykonalność programu
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie rozesłany bezpośrednio po zakończeniu programu
|
Ponadto planujemy zbadać akceptowalność programu w przypadku młodzieży z Hongkongu.
Zostanie to osiągnięte przy użyciu kombinacji podejścia ilościowego i jakościowego.
Od uczestników zbierana będzie ocena satysfakcji w 7-punktowej skali Likerta.
Pytania będą dotyczyły postrzeganej przydatności programu, poziomu zainteresowania programem, prawdopodobieństwa, że poleci ona program innym nastolatkom oraz prawdopodobieństwa, że w przyszłości będą nadal wykorzystywać muzykę jako strategię regulacji emocji (Dingle i in., 2016).
Będziemy także używać pytań otwartych, aby uzyskać od uczestników informacje zwrotne na temat ich doświadczeń z programu i poprosić o sugestie dotyczące ulepszeń w przyszłym RCT.
Ponadto jako wskaźniki wykonalności odnotujemy również wskaźnik rekrutacji i wskaźnik rezygnacji z tego badania.
|
Kwestionariusz zostanie rozesłany bezpośrednio po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan Cao, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu WH, Wang LZ, Zhu YH, Li MH, Chan RC. Clinical utility of the Snaith-Hamilton-Pleasure scale in the Chinese settings. BMC Psychiatry. 2012 Oct 31;12:184. doi: 10.1186/1471-244X-12-184.
- Leung GT, de Jong Gierveld J, Lam LC. Validation of the Chinese translation of the 6-item De Jong Gierveld Loneliness Scale in elderly Chinese. Int Psychogeriatr. 2008 Dec;20(6):1262-72. doi: 10.1017/S1041610208007552. Epub 2008 Jul 1.
- Dingle GA, Carter NA. Smoke into Sound: A pilot randomised controlled trial of a music cravings management program for chronic smokers attempting to quit. Musicae Scientiae. 2017 Jun;21(2):151-77.
- Dingle GA, Fay C. Tuned In: The effectiveness for young adults of a group emotion regulation program using music listening. Psychology of Music. 2017 Jul;45(4):513-29.
- Dingle GA, Hodges J, Kunde A. Tuned In Emotion Regulation Program Using Music Listening: Effectiveness for Adolescents in Educational Settings. Front Psychol. 2016 Jun 7;7:859. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00859. eCollection 2016.
- Dingle GA, Sharman LS, Bauer Z, Beckman E, Broughton M, Bunzli E, Davidson R, Draper G, Fairley S, Farrell C, Flynn LM, Gomersall S, Hong M, Larwood J, Lee C, Lee J, Nitschinsk L, Peluso N, Reedman SE, Vidas D, Walter ZC, Wright ORL. How Do Music Activities Affect Health and Well-Being? A Scoping Review of Studies Examining Psychosocial Mechanisms. Front Psychol. 2021 Sep 8;12:713818. doi: 10.3389/fpsyg.2021.713818. eCollection 2021.
- Hutchison AN, Yeung DY, Gerstein LH, Wettersten KB. Psychometric comparison of Chinese and English versions of the Emotion Regulation Questionnaire with bilingual Hong Kong Chinese students. Int J Psychol. 2021 Apr;56(2):296-303. doi: 10.1002/ijop.12699. Epub 2020 Jul 23.
- Leung MC, Cheung RY. Music engagement and well-being in Chinese adolescents: Emotional awareness, positive emotions, and negative emotions as mediating processes. Psychology of Music. 2018;48(1):105-19.
- Li J, Han ZR, Gao MM, Sun X, Ahemaitijiang N. Psychometric properties of the Chinese version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS): Factor structure, reliability, and validity. Psychol Assess. 2018 May;30(5):e1-e9. doi: 10.1037/pas0000582.
- Li X, Shek DTL, Shek EYW. Psychological Morbidity among University Students in Hong Kong (2014-2018): Psychometric Properties of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) and Related Correlates. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 5;18(16):8305. doi: 10.3390/ijerph18168305.
- Liu W, Chen L, Tu X. Chinese adaptation of Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CCA): A psychometric evaluation in Chinese children. Int J Psychol. 2017 Oct;52(5):398-405. doi: 10.1002/ijop.12233. Epub 2015 Nov 26.
- Moussa MT, Lovibond PF, Laube R. Psychometric properties of a Chinese version of the short Depression Anxiety Stress Scales (DASS21). Report for New South Wales Transcultural Mental Health Centre, Cumberland Hospital, Sydney. 2001.
- Remmington NA, Fabrigar LR, Visser PS. Reexamining the circumplex model of affect. J Pers Soc Psychol. 2000 Aug;79(2):286-300. doi: 10.1037//0022-3514.79.2.286.
- Cao Y, Shi Y, Low DCW, Shek DTL, Shum DHK, Tanksale R, Dingle G. Using Music to Promote Hong Kong Young People's Emotion Regulation and Reduce Their Mood Symptoms and Loneliness: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Apr 16;14:e67764. doi: 10.2196/67764.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA230395
- 10211636 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .