- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149429
Wirtualna rzeczywistość na końcu życia
Wpływ nowego protokołu rzeczywistości wirtualnej na obecność i nasilenie objawów pod koniec życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu, jakie powtarzające się, spersonalizowane doświadczenia rzeczywistości wirtualnej mają na nasilenie objawów, porównując nasilenie objawów zgłaszane przez samych pacjentów zarówno przed i po każdej sesji, jak i w godzinach nadliczbowych pomiędzy sesjami. Ustalimy również, czy ta interwencja skutkuje wysoką oceną obecności w VR i czy obecność jest powiązana z wielkością zmiany objawów.
H1: Nasilenie objawów zmniejszy się od momentu przed interwencją do po interwencji. H2: Zmiana w nasileniu objawów będzie większa podczas sesji drugiej niż podczas sesji pierwszej.
H3: Wynik obecności będzie wyższy w sesji drugiej niż w pierwszej. Aby zrekrutować 30–40 uczestników, nasz zespół kliniczny będzie pomagał zespołowi badawczemu w identyfikacji kwalifikujących się uczestników na podstawie liczby przypadków. Uwzględnimy wszystkich pacjentów kwalifikujących się do leczenia hospicyjnego, w tym osoby zapisane do opieki hospicyjnej, ale także część osób zapisanych do opieki paliatywnej, które kwalifikują się do opieki hospicyjnej, ale odmówiły lub jeszcze nie przeszły do opieki hospicyjnej. Ośrodek obsługuje około 670 (stan na maj 2023 r.) pacjentów miesięcznie. Dlatego też zamierzeniem badacza jest rekrutowanie około 3 patentów miesięcznie, czyli łącznie 30–40 pacjentów (około 5% miesięcznej populacji) w ciągu jednego roku.
Interwencja, której doświadczą uczestnicy, to spersonalizowane doświadczenia wirtualnej rzeczywistości. Treść tego doświadczenia zostanie ustalona podczas pierwszej wizyty, podczas której uczestnik wypełni kwestionariusz preferencji, określający lokalizację, do której chce „pojechać”. Te doświadczenia zostaną sfilmowane kamerą insta360 One R przez koordynatora badania. Każde doświadczenie będzie trwało około 20 minut. Aby oglądać filmy, uczestnicy będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Hospice and Palliative Care Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
W tym badaniu nie biorą udziału zdrowi ochotnicy, ponieważ skupiają się oni na leczeniu bólu i objawów u schyłku życia za pomocą wirtualnej rzeczywistości.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do opieki hospicyjnej w rozumieniu Medicare Hospice korzystają i otrzymują opiekę hospicyjną lub paliatywną od Hospicjum i Opieki Paliatywnej Buffalo.
Kryteria wyłączenia:
- Ich wynik w zakresie działań paliatywnych (PPS) wynosi poniżej 30.
- Nie są w stanie poznawczym nienaruszonym (wykazują objawy delirium lub starości lub mają diagnozę poznawczą, taką jak choroba Alzheimera lub demencja), jak mierzono metodą oceny splątania (CAM) (Inouye i in., 1990).
- Mają nieskorygowane wady słuchu, wzroku lub mowy.
- Mają obecne objawy lub zawroty głowy, nudności, bóle głowy, migreny, drgawki lub chorobę lokomocyjną w przeszłości.
- Oni nie mówią po angielsku.
- Nie mają 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty pilot jednoramienny
Projekt przed-pointerwencyjny.
Interwencja, której doświadczą uczestnicy, to spersonalizowane doświadczenia wirtualnej rzeczywistości.
Treść tego doświadczenia zostanie ustalona podczas pierwszej wizyty, podczas której uczestnik wypełni kwestionariusz preferencji, określający lokalizację, do której chce „pojechać”.
Te doświadczenia zostaną sfilmowane kamerą insta360 One R przez koordynatora badania.
Każde doświadczenie będzie trwało około 20 minut.
Aby oglądać filmy, uczestnicy będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2.
|
Interwencja, której doświadczą uczestnicy, to spersonalizowane doświadczenia wirtualnej rzeczywistości.
Treść tego doświadczenia zostanie ustalona podczas pierwszej wizyty, podczas której uczestnik wypełni kwestionariusz preferencji, określający lokalizację, do której chce „pojechać”.
Te doświadczenia zostaną sfilmowane kamerą insta360 One R przez koordynatora badania.
Każde doświadczenie będzie trwało około 20 minut.
Aby oglądać filmy, uczestnicy będą nosić gogle wirtualnej rzeczywistości Oculus Quest 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny objawów w Edmonton – poprawiony (ESAS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ocena objawów końca życia
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz obecności igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Obecność podczas doświadczenia wirtualnej rzeczywistości
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Mann, EdD, SUNY Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .