- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156189
Częstość występowania przerw w żywieniu dojelitowym na oddziale intensywnej terapii onkologicznej.
Częstość występowania przerw w żywieniu dojelitowym na oddziale intensywnej terapii onkologicznej. Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIT) są często intubowani i wentylowani. Pacjenci ci nie mogą samodzielnie odżywiać się doustnie, dlatego ważne staje się żywienie dojelitowe lub pozajelitowe. Różne badania sugerują, że zaspokojenie ich zapotrzebowania żywieniowego jest powiązane z ich krótko- i długoterminowymi wynikami. Istnieje również wiele dowodów na to, że na oddziałach intensywnej terapii pacjenci często nie zaspokajają swoich potrzeb żywieniowych. (1,2) OIT mogą często różnić się rodzajem obsługiwanych pacjentów, a także mogą mieć bardzo różne systemy świadczenia opieki zdrowotnej. Może to mieć wpływ na opiekę nad pacjentem.
Istnieje kilka badań sugerujących, że na oddziałach intensywnej terapii często zdarzają się przerwy w pracy EN. (3,4,5) Szacuje się, że przerwanie EN występuje u ponad 85% pacjentów, średnio przez 8–20% czasu infuzji. Uważa się, że z tego 23% można uniknąć w planowanych zabiegach, a 65% przy każdej okazji. (6) Niewiele jest danych na temat czasu trwania przerw i przerw związanych z procedurami diagnostycznymi.
W tym jednoośrodkowym badaniu naszym celem jest poznanie częstości występowania przypadków pominięcia karmienia na oddziałach intensywnej terapii onkologicznej u zaintubowanych pacjentów. Przyjrzeliśmy się przyczynie opóźnienia i oszacowaliśmy deficyt kalorii, czas trwania opóźnienia oraz odsetek pacjentów, którzy spełnili co najmniej 60% zapotrzebowania kalorycznego. Jest to ważny krok w opracowywaniu protokołu żywienia, który ma na celu zminimalizowanie takich przypadków.
Metody Do badania włączono wszystkich zaintubowanych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Specjalistycznego i Centrum Badawczego im. Kinga Faisala w okresie od grudnia 2022 r. do listopada 2023 r. Kryteria włączenia do badania zdefiniowano jako dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, zaintubowanych i wentylowanych oraz rozpoczynających żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową. Z badania wyłączono wszystkich pacjentów, którzy nie byli zaintubowani i którzy nie ukończyli 18. roku życia.
Dane będą pobierane z elektronicznej dokumentacji pacjenta. Zbierane dane będą dotyczyć danych demograficznych, diagnozy, godziny rozpoczęcia i zakończenia karmienia, opóźnienia w ponownym uruchomieniu karmienia, szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego i deficytu kalorii. Dzienne zapotrzebowanie kaloryczne zostanie oszacowane metodą szybkiego kalorycznego wykorzystania kilokalorii na kilogram Tabela 1. Aby oszacować rzeczywiste spożycie kalorii przez pacjenta, monitorowano schemat żywienia dojelitowego każdego pacjenta i obliczono całkowite spożycie (ml/h) na cały dzień i na podstawie rodzaju paszy (wysokokaloryczna, standardowa itp.). zostanie ona pomnożona przez całkowite spożycie, aby uzyskać rzeczywiste spożycie kalorii.
Zapotrzebowanie energetyczne W oparciu o liczbę kilokalorii na kilogram masy ciała Zapotrzebowanie energetyczne (kcal/kg) Normalne 25-30 (kcal/kg) Otyłe, krytycznie chore, (BMI>30) 11-14 (rzeczywista masa ciała) lub 22-25 ( idealna masa ciała) Łagodny stres 30-35 (kcal/kg) Umiarkowany do ciężkiego 35-45 (kcal/kg)
Tabela 1. Wzór stosowany do obliczania zapotrzebowania kalorycznego. Na tej podstawie obliczono deficyt kalorii. Procent utraconych kalorii zostanie zestawiony w tabeli i obliczona zostanie liczba przypadków, w których pacjenci otrzymali >60% lub <60% dziennego zapotrzebowania.
Lokalna Komisja ds. Etyki ds. Badań Naukowych zatwierdziła badanie. Ponieważ badanie było nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, zwrócono się z prośbą o zrzeczenie się zgody, co zostało zatwierdzone przez komisję etyki.
Analiza statystyczna Dane demograficzne zostaną przeanalizowane pod kątem częstotliwości dystrybucji. Częstotliwość przerw w karmieniu zostanie obliczona i wyrażona jako mediana, średnia i procent. Proporcja utraconych kalorii i deficytu kalorycznego zostanie obliczona w liczbach i procentach. Najczęstsza przyczyna opóźnień, możliwe do uniknięcia i nieuniknione przyczyny przerwania karmienia oraz odsetek pacjentów, którzy nie wykorzystali więcej niż 60% szacowanego dziennego zapotrzebowania, zostaną oszacowane na podstawie częstotliwości. Do zbadania zależności pomiędzy opóźnieniem w ponownym rozpoczęciu karmienia a utratą kalorii zostanie wykorzystany test rangi korelacji Spearmena.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Madīnah, Arabia Saudyjska, 42523
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, których zaintubowano i wentylowano, a następnie rozpoczęto żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie są zaintubowani i wentylowani
- Pacjenci nie są w stanie krytycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci
Wszyscy dorośli pacjenci byli wentylowani i intubowani.
U tych pacjentów należy również rozpocząć dojelitowe podawanie suplementów diety.
|
Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przerw w karmieniu dojelitowym
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Przerwy w karmieniu dojelitowym
|
Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deficyt kalorii
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Obliczono szacunkowe dzienne zapotrzebowanie kaloryczne, a następnie obliczono rzeczywistą kalorię przyjmowaną przez pacjenta i na tej podstawie obliczono deficyt kaloryczny.
|
Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
|
Przyczyny Opóźnienie w ponownym rozpoczęciu żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Rejestrowano powody zatrzymania i ponownego uruchomienia podawania
|
Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
|
Opóźnienie w karmieniu w godzinach
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Obliczono opóźnienie w ponownym uruchomieniu zasilania w godzinach
|
Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
|
Opóźnienia możliwe do uniknięcia i nieuniknione
Ramy czasowe: Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Jeżeli opóźnienia wynikały z czynników, które można modyfikować lub których nie można zmodyfikować, rejestrowano
|
Od grudnia 2022 r. do października 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nurkkala JP, Kaakinen TI, Vakkala MA, Ala-Kokko TI, Liisanantti JH. Nutrition deficit during intensive care stay: incidence, predisposing factors and outcomes. Minerva Anestesiol. 2020 May;86(5):527-536. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14068-9. Epub 2020 Jan 28.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
- McClave SA, Sexton LK, Spain DA, Adams JL, Owens NA, Sullins MB, Blandford BS, Snider HL. Enteral tube feeding in the intensive care unit: factors impeding adequate delivery. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1252-6. doi: 10.1097/00003246-199907000-00003.
- Passier RH, Davies AR, Ridley E, McClure J, Murphy D, Scheinkestel CD. Periprocedural cessation of nutrition in the intensive care unit: opportunities for improvement. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1221-6. doi: 10.1007/s00134-013-2934-8. Epub 2013 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-2022- 0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .