- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156189
Prevalence přerušení enterální výživy na onkologické jednotce intenzivní péče.
Prevalence přerušení enterální výživy na onkologické jednotce intenzivní péče. Prospektivní observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou často intubováni a ventilováni. Tito pacienti se nemohou sami živit orálně, proto nabývá na významu enterální nebo parenterální výživa. Různé studie naznačují, že uspokojení jejich nutriční potřeby je spojeno s jejich krátkodobými a dlouhodobými výsledky. Existuje také dostatek důkazů, že obecně na JIP pacienti často nesplňují své nutriční požadavky. (1,2) JIP se může často lišit v povaze pacientů, o které je pečováno, a také může mít velmi odlišné systémy poskytování zdravotní péče. To by mohlo mít dopad na poskytovanou péči o pacienty.
Existuje několik studií, které naznačují, že k přerušením EV dochází na JIP často. (3,4,5) Odhaduje se, že k přerušení EV dochází u více než 85 % pacientů v průměru po 8–20 % doby infuze. Z toho se má za to, že 23 % se lze vyhnout plánovaným zákrokům a 65 % při všech příležitostech. (6) Existuje velmi málo údajů o délce přerušení a přerušeních spojených s diagnostickými postupy.
V této studii zaměřené na jediné centrum se zaměřujeme na pochopení prevalence případů vynechání výživy na onkologicky zaměřené JIP u intubovaných pacientů. Podívali jsme se na důvod zpoždění a odhadli kalorický deficit, dobu trvání zpoždění a podíl pacientů, kteří splnili alespoň 60 % požadavku na kalorie. Toto je důležitý krok při vývoji krmného protokolu k minimalizaci takových případů.
Metody Tato studie zahrnovala všechny intubované pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče v King Faisal Specialist Hospital and Research Center od prosince 2022 do listopadu 2023. Kritéria pro zařazení byla definována jako dospělí pacienti starší 18 let, kteří byli intubováni a ventilováni a zahájili enterální výživu nasogastrickou sondou. Všichni pacienti, kteří nebyli intubováni a mladší 18 let, byli vyloučeni.
Data budou shromažďována z elektronických záznamů pacientů. Shromážděná data budou demografické údaje, diagnóza, čas spuštění a zastavení podávání, zpoždění opětovného spuštění podávání, odhadovaná denní potřeba kalorií a deficit kalorií. Denní potřeba kalorií bude odhadnuta pomocí metody rychlého příjmu kalorií s použitím kilokalorií na kilogram Tabulka1. Pro odhad skutečného příjmu kalorií pacienta byl sledován postup enterální výživy každého pacienta a celkový příjem bude vypočítán (ml/hod) za celý den a na základě typu krmiva (vysokokalorické, standardní atd.) bude vynásoben celkovým příjmem, aby se získal skutečný příjem kalorií.
Energetické požadavky Na základě kilokalorií na kilogram tělesné hmotnosti Potřeba energie (kcal/kg) Normální 25-30 (kcal/kg) Obézní, kriticky nemocní, (BMI>30) 11-14 (skutečná tělesná hmotnost) nebo 22-25 ( ideální tělesná hmotnost) Mírný stres 30-35 (kcal/kg) Střední až silný 35-45 (kcal/kg)
Stůl 1. Vzorec používaný pro odhad potřeby kalorií. Z toho se vypočítal kalorický deficit. Procento ztracených kalorií bude uvedeno v tabulce a bude vypočítán počet případů, kdy pacienti dostali >60 % nebo <60 % denní potřeby.
Místní etický výbor pro výzkum studii schválil. Vzhledem k tomu, že se jednalo o neintervenční observační studii, bylo požádáno o zproštění souhlasu a bylo schváleno etickou komisí.
Statistická analýza Demografické údaje budou analyzovány z hlediska frekvence distribuce. Incidence přerušení krmení bude vypočítána a vyjádřena jako medián, průměr a procento. Podíl ztracených kalorií a kalorický deficit bude vypočítán v číslech a procentech. Nejčastější důvod zpoždění, odvratitelné a nevyhnutelné důvody přerušení krmení a podíl pacientů, kteří vynechali více než 60 % odhadované denní potřeby, budou odhadnuty pomocí frekvencí. Spearmenův korelační rank test bude použit ke zkoumání vztahu mezi zpožděním v opětovném spuštění krmení a ztracenými kaloriemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Al Madīnah, Saudská arábie, 42523
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let, kteří byli intubováni a ventilováni a začali s enterální výživou pomocí nazogastrické sondy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nejsou intubováni a ventilováni
- Pacienti nejsou kriticky nemocní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti
Všichni dospělí pacienti ventilováni a intubováni.
Těmto pacientům by také měla být zahájena enterální výživa.
|
Výživa pomocí nasogastrické sondy u intubovaných a ventilovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt počtu přerušení enterální výživy
Časové okno: Prosince 2022 do října 2023
|
Přerušení enterální výživy
|
Prosince 2022 do října 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalorický deficit
Časové okno: Prosince 2022 do října 2023
|
Byla vypočtena odhadovaná denní potřebná kalorie a vypočtena skutečná kalorie přijatá pacientem az toho byl vypočten kalorický deficit.
|
Prosince 2022 do října 2023
|
|
Důvody Zpoždění opětovného zahájení enterální výživy
Časové okno: Prosince 2022 do října 2023
|
Byly zaznamenány důvody pro zastavení a opětovné spuštění podávání
|
Prosince 2022 do října 2023
|
|
Zpoždění krmení v hodinách
Časové okno: Prosince 2022 do října 2023
|
Bylo vypočteno zpoždění opětovného spuštění přívodu v hodinách
|
Prosince 2022 do října 2023
|
|
Odvratitelná a nevyhnutelná zpoždění
Časové okno: Prosince 2022 do října 2023
|
Pokud byla zpoždění způsobena faktory, které bylo možné upravit nebo které nebylo možné upravit, byly zaznamenány
|
Prosince 2022 do října 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nurkkala JP, Kaakinen TI, Vakkala MA, Ala-Kokko TI, Liisanantti JH. Nutrition deficit during intensive care stay: incidence, predisposing factors and outcomes. Minerva Anestesiol. 2020 May;86(5):527-536. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14068-9. Epub 2020 Jan 28.
- Uozumi M, Sanui M, Komuro T, Iizuka Y, Kamio T, Koyama H, Mouri H, Masuyama T, Ono K, Lefor AK. Interruption of enteral nutrition in the intensive care unit: a single-center survey. J Intensive Care. 2017 Aug 4;5:52. doi: 10.1186/s40560-017-0245-9. eCollection 2017.
- McClave SA, Sexton LK, Spain DA, Adams JL, Owens NA, Sullins MB, Blandford BS, Snider HL. Enteral tube feeding in the intensive care unit: factors impeding adequate delivery. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1252-6. doi: 10.1097/00003246-199907000-00003.
- Passier RH, Davies AR, Ridley E, McClure J, Murphy D, Scheinkestel CD. Periprocedural cessation of nutrition in the intensive care unit: opportunities for improvement. Intensive Care Med. 2013 Jul;39(7):1221-6. doi: 10.1007/s00134-013-2934-8. Epub 2013 May 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-2022- 0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Enterální krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
San Antonio Military Medical CenterDokončeno
-
University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciNeznámýZávažné onemocnění | Komplikace mechanického větráníItálie
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno