Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej terapii farmakologicznej złożonej z berberyny i kurkuminy na IBS

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Synergistyczne działanie wspomagające doustnej berberyny i kurkuminy łagodzi objawy zespołu jelita drażliwego: wyniki badania klinicznego z interwencją w warunkach rzeczywistych

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstą, przewlekłą chorobą czynnościową przewodu pokarmowego (GI), charakteryzującą się nawracającym dyskomfortem (bólem) w jamie brzusznej związanym ze zmienioną perystaltyką jelit. IBS ma znaczący negatywny wpływ na jakość życia ludzi (QoL). Obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia IBS; większość postępowania terapeutycznego ma charakter objawowy. Zgłoszone dowody sugerują, że BBR i CUR mogą łagodzić objawy IBS poprzez swoje różnorodne działanie farmakologiczne, w tym zapobieganie wywołanemu stresem zapaleniu jelit i nadwrażliwości trzewnej, zmniejszaniu motoryki jelit i regulowaniu przepuszczalności jelit, mikromu jelitowego i osi jelitowo-mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Niniejsze badanie kliniczne miało na celu ocenę synergistycznego efektu terapeutycznego połączonego suplementu standaryzowanego ekstraktu BBR i CUR (Enterophytol® PLUS, 200 mg BBR, 49 mg CUR) w leczeniu IBS.

Metoda: Było to pragmatyczne, obserwacyjne, retrospektywne, niekontrolowane i nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w rzeczywistych warunkach, w którym wzięło udział 146 pacjentów z IBS, zarejestrowanych w klinikach pierwszego kontaktu i aptekach w Belgii od sierpnia 2020 r. do maja 2022 r. Suplement stosowano w postaci dwóch tabletek dziennie przez 2 miesiące, wraz z rutynową pielęgnacją IBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zapisani do przychodni lekarskich i aptek w Belgii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielne wypełnienie uproszczonej formy kryteriów diagnostycznych Rzym IV IBS
  • Miał objawy IBS, które pojawiły się przed 50. rokiem życia
  • Stosować Enterophytol® PLUS jako terapię uzupełniającą w postaci dwóch tabletek dziennie przez 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z mimowolną utratą wagi
  • Wywiad rodzinny w kierunku przewlekłej choroby zapalnej jelit, raka jelita grubego, celiakii, wydzieliny z odbytnicy, objawów nocnych, gorączki i nieprawidłowości w badaniu klinicznym (masa brzucha, objawy anemii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wskaźnika ciężkości IBS
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Zmniejszenie ogólnego wskaźnika nasilenia objawów IBS
W wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej częstotliwości oddawania stolca
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Wpływ leczenia na tygodniową częstotliwość oddawania stolca przez pacjenta
W wieku 2 miesięcy
Zmiana formy stolca
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Zmiana wyglądu stolca pacjenta
W wieku 2 miesięcy
Zmiana liczby leków standardowych w leczeniu IBS
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Wpływ leczenia na zapotrzebowanie pacjenta na leki na IBS
W wieku 2 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
W wieku 2 miesięcy
Liczba pacjentów zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
Satysfakcja z leczenia
W wieku 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

University of Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMHS/UOL-BE/16.12.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj