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Efecto de la terapia farmacológica oral combinada de berberina y curcumina sobre el SII

25 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

El efecto terapéutico sinérgico adyuvante de la berberina oral y la curcumina alivia los síntomas del síndrome del intestino irritable: resultados de un estudio de intervención clínica en un entorno de la vida real

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal (GI) funcional crónico y prevalente, caracterizado por malestar (dolor) abdominal recurrente asociado con deposiciones alteradas. El SII tiene un impacto negativo considerable en la calidad de vida (CdV) de las personas. Actualmente no existe ningún tratamiento específico disponible para el SII; la mayor parte del manejo terapéutico es sintomático. La evidencia reportada sugiere que BBR y CUR pueden aliviar los síntomas del SII a través de sus múltiples efectos farmacológicos, incluida la prevención de la inflamación intestinal inducida por el estrés y la hipersensibilidad visceral, la reducción de la motilidad intestinal y la regulación de la permeabilidad intestinal, el microma intestinal y el eje intestino-cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

El presente estudio clínico tuvo como objetivo evaluar el efecto terapéutico sinérgico de un suplemento combinado de extracto estandarizado de BBR y CUR (Enterophytol® PLUS, 200 mg de BBR, 49 mg de CUR) en el tratamiento del SII.

Método: Este fue un ensayo clínico pragmático, observacional, retrospectivo, no controlado y no aleatorizado en un entorno de la vida real en el que participaron 146 pacientes con SII, inscritos en clínicas de médicos generales y farmacias en Bélgica desde agosto de 2020 hasta mayo de 2022. El suplemento se usó en forma de dos tabletas al día durante 2 meses, junto con el cuidado de rutina del SII.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Jāmshoro, Pakistán
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes inscritos en clínicas de médicos de cabecera y farmacias en Bélgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autocumplimentación del formulario simplificado de los criterios de diagnóstico del SII de Roma IV
  • Tuvo síntomas de SII que aparecieron antes de los 50 años.
  • Utilicé Enterophytol® PLUS como terapia complementaria en dosis de dos comprimidos al día durante 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con pérdida de peso involuntaria.
  • Antecedentes familiares de enfermedad inflamatoria intestinal crónica, cáncer colorrectal, enfermedad celíaca, secreción rectal, síntomas nocturnos, fiebre y alteraciones en la exploración clínica (masa abdominal, signos de anemia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice general de gravedad del SII
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Reducción del índice de gravedad general de los síntomas del SII
A los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia semanal de deposiciones.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Efecto del tratamiento sobre la frecuencia semanal de deposiciones del paciente
A los 2 meses
Cambio en la forma de las heces.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Cambio en la apariencia física de las heces del paciente.
A los 2 meses
Cambio en la cantidad de medicamentos estándar de atención para el SII
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Efecto del tratamiento sobre la necesidad del paciente de medicamentos para el SII
A los 2 meses
Número de pacientes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
A los 2 meses
Número de pacientes con satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Satisfacción con el tratamiento
A los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Colaboradores

University of Liege

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUMHS/UOL-BE/16.12.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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