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Effetto della terapia farmacologica combinata orale con berberina e curcumina sull'IBS

25 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

L'effetto terapeutico sinergico adiuvante della berberina orale e della curcumina allevia i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile: risultati di uno studio di intervento clinico in un contesto di vita reale

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale gastrointestinale (GI) cronico prevalente, caratterizzato da disturbi addominali ricorrenti (dolore) associati a movimenti intestinali alterati. L'IBS ha un notevole impatto negativo sulla qualità della vita delle persone (QoL). Attualmente non esiste un trattamento specifico disponibile per l’IBS; la maggior parte della gestione terapeutica è sintomatica. Le prove riportate suggeriscono che BBR e CUR possono alleviare i sintomi dell’IBS attraverso i loro molteplici effetti farmacologici, tra cui la prevenzione dell’infiammazione intestinale indotta dallo stress e dell’ipersensibilità viscerale, la riduzione della motilità intestinale e la regolazione della permeabilità intestinale, del micromo intestinale e dell’asse intestino-cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Il presente studio clinico mirava a valutare l'effetto terapeutico sinergico di un integratore combinato di estratto standardizzato di BBR e CUR (Enterophytol® PLUS, 200 mg BBR, 49 mg CUR) nella gestione dell'IBS.

Metodo: si trattava di uno studio clinico pragmatico, osservazionale, retrospettivo, non controllato e non randomizzato in un contesto di vita reale che ha coinvolto 146 pazienti con IBS, arruolati in cliniche di medici di base e farmacie in Belgio da agosto 2020 a maggio 2022. L'integratore è stato utilizzato sotto forma di due compresse al giorno per 2 mesi, insieme alla cura di routine dell'IBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Jāmshoro, Pakistan
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti arruolati presso cliniche mediche e farmacie in Belgio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autocompilazione della forma semplificata dei criteri diagnostici IBS Roma IV
  • Aveva sintomi di IBS comparsi prima dei 50 anni
  • Ho usato Enterophytol® PLUS come terapia complementare come due compresse al giorno per 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Quelli con perdita di peso involontaria
  • Anamnesi familiare di malattia infiammatoria cronica intestinale, cancro del colon-retto, celiachia, secrezione rettale, sintomi notturni, febbre e anomalie all'esame clinico (massa addominale, segni di anemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità IBS complessivo
Lasso di tempo: A 2 mesi
Riduzione dell’indice generale di gravità dei sintomi dell’IBS
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza settimanale del passaggio delle feci
Lasso di tempo: A 2 mesi
Effetto del trattamento sulla frequenza settimanale del passaggio delle feci del paziente
A 2 mesi
Cambiamento nella forma delle feci
Lasso di tempo: A 2 mesi
Cambiamento nell'aspetto fisico delle feci del paziente
A 2 mesi
Variazione del numero di farmaci standard di cura per l’IBS
Lasso di tempo: A 2 mesi
Effetto del trattamento sulla necessità del paziente di farmaci per l'IBS
A 2 mesi
Numero di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: A 2 mesi
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
A 2 mesi
Numero di pazienti soddisfatti del trattamento
Lasso di tempo: A 2 mesi
Soddisfazione del trattamento
A 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMHS/UOL-BE/16.12.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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