Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie MRI 7 Tesli u pacjentów z rakiem jądra z hipogonadyzmem i podczas terapii zastępczej androgenami

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe neuroobrazowania MRI 7 Tesli u pacjentów z rakiem jądra z hipogonadyzmem i androgenową terapią zastępczą

W badaniu tym oceniano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o natężeniu 7 tesli (T) w obserwacji zmian w mózgu (neuroobrazowanie) u pacjentów z rakiem jądra, u których występuje obniżony poziom testosteronu (hipogonadyzm) i którzy otrzymują terapię zastępczą testosteronem (androgenem). Objawy hipogonadyzmu mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, utratę libido, depresję, słabą koncentrację i zaburzenia erekcji. Niektórzy pacjenci doświadczają zmian psychicznych po postawieniu diagnozy i leczeniu. Istnieją pewne dowody na to, że hipogonadyzm powoduje zmiany strukturalne w mózgu. 7T MRI wykorzystuje fale radiowe i bardzo silny magnes połączony z komputerem, aby stworzyć szczegółowe obrazy obszarów wewnątrz ciała. Badanie to może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy rezonans magnetyczny 7T może generować lepsze obrazy do oceny zmian w strukturze mózgu pacjentów z hipogonadyzmem i stosujących androgenową terapię zastępczą (ART).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena podłużnych zmian strukturalnych w architekturze mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u mężczyzn z hipogonadyzmem i rakiem jądra leczonych androgenową terapią zastępczą.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci poddawani są badaniu MRI 7T trwającym 1–2 godziny na początku badania i 12 miesięcy po badaniu wyjściowym. Pacjenci poddawani są także kontrolowanej ocenie funkcji poznawczych na około 1 godzinę przed każdym badaniem MRI. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i 12 miesięcy po wyjściowym badaniu MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej z jądrami z hipogonadyzmem otrzymujący androgenową terapię zastępczą rekrutowani z Kompleksowego Centrum Onkologii i Szpitala Uniwersytetu Południowej Kalifornii im. Kennetha Norrisa Jr.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzn >= 18 lat
  • Zdiagnozowano guz zarodkowy jądra (nasieniaka lub nienasieniaka) i leczono radykalną orchidektomią
  • Zdiagnozowano hipogonadyzm i rozpoczęto terapię zastępczą androgenami 6 miesięcy wcześniej (+/- 2 tygodnie)
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość poddania się zabiegowi obrazowania bez stosowania jakiejkolwiek formy sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnej choroby neuropsychiatrycznej
  • Historia zażywania narkotyków lub leków psychiatrycznych
  • Historia ART przed obecnym schematem ART

  • Standardowe przeciwwskazania do badania MRI:

    • Wcześniejsza praca jako mechanik lub ślusarz lub historia usuwania metalu z oczu
    • Rozrusznik serca lub wewnętrzne przewody stymulacyjne
    • filtr do żyły głównej niezgodny z rezonansem magnetycznym, klips do tętniaka naczyniowego, zastawka serca, zastawka kręgowa lub komorowa, implant optyczny, moduł neurostymulatora, implant oczny lub wkładka wewnątrzmaciczna, lub
    • Klaustrofobia, czyli niekontrolowane zaburzenie ruchu
  • Aktualnie aktywny drugi nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (MRI 7T, ocena funkcji poznawczych, pobranie krwi)
Pacjenci poddawani są badaniu MRI 7T trwającym 1–2 godziny na początku badania i 12 miesięcy po badaniu wyjściowym. Pacjenci poddawani są także kontrolowanej ocenie funkcji poznawczych na około 1 godzinę przed każdym badaniem MRI. Dodatkowo od pacjentów pobiera się próbki krwi podczas badań przesiewowych i 12 miesięcy po wyjściowym badaniu MRI.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego 7 Tesli
Wykonaj 7T MRI
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny 7 Tesli
  • 7T MRI
Procedura: Ocena poznawcza
Poddaj się ocenie poznawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenia strukturalne mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od T1 i tensora dyfuzji.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzono za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Profile metaboliczne mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Oceniano za pomocą spektroskopii MR.
Na początku badania i po 12 miesiącach
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 miesiącach
Oceniano za pomocą znakowania wirowania tętniczego MRI.
Na początku badania i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4T-22-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-07931 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj