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Neuroimagen por resonancia magnética de 7 teslas en pacientes con cáncer testicular con hipogonadismo y en tratamiento de reemplazo de andrógenos

19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Southern California

Un estudio piloto de neuroimagen por resonancia magnética de 7 teslas en pacientes con cáncer de testículo con hipogonadismo y terapia de reemplazo de andrógenos

Este estudio evalúa imágenes de resonancia magnética (MRI) de 7 Tesla (T) para observar cambios en el cerebro (neuroimagen) en pacientes con cáncer testicular que tienen disminución de testosterona (hipogonadismo) y están en terapia de reemplazo de testosterona (andrógenos). Los síntomas del hipogonadismo pueden incluir fatiga, debilidad, pérdida de la libido, depresión, falta de concentración y disfunción eréctil. Algunos pacientes experimentan cambios mentales después del diagnóstico y tratamiento. Existe cierta evidencia de que el hipogonadismo produce cambios estructurales en el cerebro. La resonancia magnética 7T utiliza ondas de radio y un imán muy potente conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo. Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si la resonancia magnética 7T puede producir mejores imágenes para evaluar los cambios en la estructura cerebral de pacientes testiculares con hipogonadismo y que reciben terapia de reemplazo de andrógenos (TAR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los cambios estructurales longitudinales en la arquitectura del cerebro mediante resonancia magnética en hombres con hipogonadal con cáncer de testículo en tratamiento con terapia de reemplazo de andrógenos.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 1 a 2 horas al inicio y 12 meses después del inicio. Los pacientes también se someten a una evaluación cognitiva supervisada aproximadamente 1 hora antes de cada resonancia magnética. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y 12 meses después de la resonancia magnética inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S. Shiroishi, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark S. Shiroishi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes testiculares masculinos con hipogonadismo que reciben terapia de reemplazo de andrógenos reclutados en el Centro y Hospital Integral del Cáncer de la Universidad del Sur de California/Kenneth Norris, Jr.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres edad >= 18 años
  • Diagnosticado con tumor de células germinales de testículo (seminoma o no seminoma) y tratado con orquiectomía radical
  • Diagnosticado con hipogonadismo e iniciado terapia de reemplazo androgénico 6 meses antes (+/- 2 semanas)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad para someterse a un procedimiento de imágenes sin ningún tipo de sedación.

Criterio de exclusión:

  • Historia de alguna enfermedad neuropsiquiátrica.
  • Historial de uso de narcóticos o medicamentos psiquiátricos.
  • Historial de TAR antes del régimen de TAR actual
  • Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética:

    • Trabajo previo como maquinista o trabajador metalúrgico, o antecedentes de extracción de metal de los ojos.
    • Marcapasos cardíaco o cables de estimulación internos
    • Filtro de vena cava no compatible con resonancia magnética, clip para aneurisma vascular, válvula cardíaca, derivación espinal o ventricular, implante óptico, unidad de neuroestimulador, implante ocular o dispositivo intrauterino, o
    • Claustrofobia o trastorno del movimiento incontrolable
  • Segunda neoplasia maligna activa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (MRI 7T, evaluación cognitiva, extracción de sangre)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 1 a 2 horas al inicio y 12 meses después del inicio. Los pacientes también se someten a una evaluación cognitiva supervisada aproximadamente 1 hora antes de cada resonancia magnética. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y 12 meses después de la resonancia magnética inicial.
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Someterse a una resonancia magnética 7T
Otros nombres:
  • Resonancia magnética de 7 teslas
  • Resonancia magnética 7t
Someterse a una evaluación cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) ponderadas en T1 y con tensor de difusión.
Al inicio y a los 12 meses
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Medido mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Al inicio y a los 12 meses
Perfiles metabólicos cerebrales.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Evaluado por espectroscopía de resonancia magnética.
Al inicio y a los 12 meses
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
Evaluado mediante resonancia magnética con etiquetado de espín arterial.
Al inicio y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4T-22-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-07931 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

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