- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191575
Neuroimagen por resonancia magnética de 7 teslas en pacientes con cáncer testicular con hipogonadismo y en tratamiento de reemplazo de andrógenos
Un estudio piloto de neuroimagen por resonancia magnética de 7 teslas en pacientes con cáncer de testículo con hipogonadismo y terapia de reemplazo de andrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar los cambios estructurales longitudinales en la arquitectura del cerebro mediante resonancia magnética en hombres con hipogonadal con cáncer de testículo en tratamiento con terapia de reemplazo de andrógenos.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 1 a 2 horas al inicio y 12 meses después del inicio. Los pacientes también se someten a una evaluación cognitiva supervisada aproximadamente 1 hora antes de cada resonancia magnética. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y 12 meses después de la resonancia magnética inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Perkins
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Melissa.Perkins@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Melissa Perkins
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Melissa.Perkins@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Mark S. Shiroishi, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Perkins
- Número de teléfono: 323-865-3000
- Correo electrónico: Melissa.Perkins@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- Mark S. Shiroishi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres edad >= 18 años
- Diagnosticado con tumor de células germinales de testículo (seminoma o no seminoma) y tratado con orquiectomía radical
- Diagnosticado con hipogonadismo e iniciado terapia de reemplazo androgénico 6 meses antes (+/- 2 semanas)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para someterse a un procedimiento de imágenes sin ningún tipo de sedación.
Criterio de exclusión:
- Historia de alguna enfermedad neuropsiquiátrica.
- Historial de uso de narcóticos o medicamentos psiquiátricos.
- Historial de TAR antes del régimen de TAR actual
Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética:
- Trabajo previo como maquinista o trabajador metalúrgico, o antecedentes de extracción de metal de los ojos.
- Marcapasos cardíaco o cables de estimulación internos
- Filtro de vena cava no compatible con resonancia magnética, clip para aneurisma vascular, válvula cardíaca, derivación espinal o ventricular, implante óptico, unidad de neuroestimulador, implante ocular o dispositivo intrauterino, o
- Claustrofobia o trastorno del movimiento incontrolable
- Segunda neoplasia maligna activa actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observacional (MRI 7T, evaluación cognitiva, extracción de sangre)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética 7T durante 1 a 2 horas al inicio y 12 meses después del inicio.
Los pacientes también se someten a una evaluación cognitiva supervisada aproximadamente 1 hora antes de cada resonancia magnética.
Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre en el momento de la selección y 12 meses después de la resonancia magnética inicial.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética 7T
Otros nombres:
Someterse a una evaluación cognitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad estructural cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Medido mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) ponderadas en T1 y con tensor de difusión.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Conectividad funcional cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Medido mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Perfiles metabólicos cerebrales.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Evaluado por espectroscopía de resonancia magnética.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Perfusión cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
|
Evaluado mediante resonancia magnética con etiquetado de espín arterial.
|
Al inicio y a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
- Hipogonadismo
Otros números de identificación del estudio
- 4T-22-1 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-07931 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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