Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7 Tesla MR-nevroimaging hos pasienter med testikkelkreft med hypogonadisme og på androgenerstatningsterapi

19. desember 2023 oppdatert av: University of Southern California

En pilotstudie av 7 Tesla MR-nevroimaging hos pasienter med testikkelkreft med hypogonadisme og androgenerstatningsterapi

Denne studien evaluerer 7 Tesla (T) magnetisk resonanstomografi (MRI) for å observere endringer i hjernen (nevroimaging) hos pasienter med testikkelkreft som har redusert testosteron (hypogonadisme) og er på testosteron (androgen) erstatningsterapi. Symptomer på hypogonadisme kan inkludere tretthet, svakhet, tap av libido, depresjon, dårlig konsentrasjon og erektil dysfunksjon. Noen pasienter opplever psykiske endringer etter diagnose og behandling. Det er noen bevis på at hypogonadisme produserer strukturelle endringer i hjernen. 7T MR bruker radiobølger og en veldig kraftig magnet koblet til en datamaskin for å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om 7T MR kan produsere bedre bilder for å vurdere endringene i hjernestrukturen til testikkelpasienter med hypogonadisme og på androgenerstatningsterapi (ART).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere longitudinelle strukturelle endringer i hjernens arkitektur ved bruk av MR hos hypogonadale menn med testikkelkreft som behandles med androgenerstatningsterapi.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår 7T MR over 1-2 timer ved baseline og 12 måneder etter baseline. Pasienter gjennomgår også en kognitiv vurdering over ca. 1 time før hver MR. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking ved screening og 12 måneder etter baseline MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark S. Shiroishi, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark S. Shiroishi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige testikkelpasienter med hypogonadisme på androgenerstatningsterapi rekruttert fra University of South California/Kenneth Norris, Jr Comprehensive Cancer Center and Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn alder >= 18 år
  • Diagnostisert med kimcelletumor i testis (seminom eller ikke-seminom) og behandlet med radikal orkiektomi
  • Diagnostisert med hypogonadisme og startet androgenerstatningsterapi 6 måneder før (+/- 2 uker)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Evne til å gjennomgå bildebehandling uten noen form for sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver nevropsykiatrisk sykdom
  • Anamnese med narkotiske midler eller psykiatriske medisiner
  • Historie med ART før nåværende ART-regime

  • Standard kontraindikasjoner for MR:

    • Tidligere arbeid som maskinist eller metallarbeider, eller historie med metall som ble fjernet fra øynene
    • Pacemaker eller interne pacingledninger
    • Ikke-MRI-kompatibelt vena cava filter, vaskulær aneurismeklemme, hjerteklaff, spinal eller ventrikulær shunt, optisk implantat, nevrostimulatorenhet, okulært implantat eller intrauterin enhet, eller
    • Klaustrofobi, eller ukontrollerbar bevegelsesforstyrrelse
  • Aktuell aktiv andre malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig (7T MR, kognitiv vurdering, blodinnsamling)
Pasienter gjennomgår 7T MR over 1-2 timer ved baseline og 12 måneder etter baseline. Pasienter gjennomgår også en kognitiv vurdering over ca. 1 time før hver MR. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking ved screening og 12 måneder etter baseline MR.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging
Gjennomgå 7T MR
Andre navn:
  • 7 Tesla MR
  • 7 T MR
Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
Gjennomgå kognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens strukturelle tilkobling
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Målt ved hjelp av T1-vektet og diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (MRI).
Ved baseline og 12 måneder
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Målt ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand.
Ved baseline og 12 måneder
Hjernens metabolske profiler
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Evaluert ved MR-spektroskopi.
Ved baseline og 12 måneder
Hjerneperfusjon
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder
Evaluert ved arteriell spinnmerking MR.
Ved baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4T-22-1 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-07931 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere