性腺機能低下症およびアンドロゲン補充療法を受けている精巣癌患者における 7 テスラ MRI 神経画像検査
2023年12月19日 更新者：University of Southern California
性腺機能低下症およびアンドロゲン補充療法を受けている精巣がん患者における 7 テスラ MRI ニューロイメージングのパイロット研究
この研究では、テストステロンが減少し（性腺機能低下症）、テストステロン（アンドロゲン）補充療法を受けている精巣がん患者の脳の変化（神経画像）を観察する際に、7テスラ（T）磁気共鳴画像法（MRI）を評価します。
性腺機能低下症の症状には、疲労、脱力感、性欲の喪失、うつ病、集中力の低下、勃起不全などが含まれます。
診断と治療後に精神的な変化を経験する患者もいます。
性腺機能低下症が脳の構造変化を引き起こすという証拠がいくつかあります。
7T MRI は、電波とコンピューターに接続された非常に強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な画像を作成します。
この研究は、性腺機能低下症でアンドロゲン補充療法（ART）を受けている精巣患者の脳構造の変化を評価するために、7T MRIがより良い画像を生成できるかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. アンドロゲン補充療法で治療中の精巣癌を患い、性腺機能低下症の男性において、MRI を使用して脳構造の縦方向の構造変化を評価する。
概要: これは観察研究です。
患者は、ベースライン時およびベースラインから 12 か月後に 1 ～ 2 時間にわたって 7T MRI を受けます。 患者はまた、各 MRI の前に約 1 時間にわたって監督付き認知評価を受けます。 さらに、患者はスクリーニング時およびベースライン MRI の 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Perkins
- 電話番号：323-865-3000
- メール：Melissa.Perkins@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Melissa Perkins
- 電話番号：323-865-3000
- メール：Melissa.Perkins@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Mark S. Shiroishi, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
コンタクト：
- Melissa Perkins
- 電話番号：323-865-3000
- メール：Melissa.Perkins@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Mark S. Shiroishi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南カリフォルニア大学/ケネス・ノリス・ジュニア総合がんセンター兼病院から募集された、アンドロゲン補充療法を受けている性腺機能低下症の男性精巣患者。
説明
包含基準:
- 男性の年齢 >= 18 歳
- 精巣の胚細胞腫瘍（セミノーマまたは非セミノーマ）と診断され、根治的精巣摘出術で治療されている
- 性腺機能低下症と診断され、6か月前（+/- 2週間）にアンドロゲン補充療法を開始した
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- いかなる鎮静剤も使用せずに画像検査を受ける能力
除外基準:
- 神経精神疾患の既往歴
- 麻薬の使用または精神科治療薬の使用歴
- 現在のARTレジメン以前のART歴
MRI の標準的な禁忌:
- 機械工または金属労働者としての以前の仕事、または目から金属を除去した経歴がある
- 心臓ペースメーカーまたは体内ペーシング ワイヤー
- MRI 非対応の大静脈フィルター、血管動脈瘤クリップ、心臓弁、脊髄または心室シャント、光学インプラント、神経刺激装置ユニット、眼インプラント、または子宮内装置、または
- 閉所恐怖症、または制御不能な運動障害
- 現在進行中の二次悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察的（7T MRI、認知評価、採血）
患者は、ベースライン時およびベースラインから 12 か月後に 1 ～ 2 時間にわたって 7T MRI を受けます。
患者はまた、各 MRI の前に約 1 時間にわたって監督付き認知評価を受けます。
さらに、患者はスクリーニング時およびベースライン MRI の 12 か月後に血液サンプルの採取を受けます。
|
採血を受ける
他の名前：
7T MRIを受ける
他の名前：
認知的評価を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳の構造的接続性
時間枠：ベースライン時と12か月後
|
T1 強調および拡散テンソル磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して測定。
|
ベースライン時と12か月後
|
|
脳の機能的接続
時間枠：ベースライン時と12か月後
|
安静状態の機能的MRIを使用して測定。
|
ベースライン時と12か月後
|
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脳の代謝プロファイル
時間枠：ベースライン時と12か月後
|
MR分光法により評価。
|
ベースライン時と12か月後
|
|
脳灌流
時間枠：ベースライン時と12か月後
|
動脈スピンラベリング MRI によって評価します。
|
ベースライン時と12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark S Shiroishi, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (推定)
2025年11月29日
研究の完了 (推定)
2026年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4T-22-1 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-07931 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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