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7 Neuroimaging Tesla MRI in pazienti affetti da cancro ai testicoli con ipogonadismo e in terapia sostitutiva degli androgeni

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio pilota di neuroimaging MRI da 7 Tesla in pazienti con cancro ai testicoli con ipogonadismo e terapia sostitutiva degli androgeni

Questo studio valuta la risonanza magnetica (MRI) a 7 Tesla (T) nell'osservazione dei cambiamenti nel cervello (neuroimaging) in pazienti con cancro ai testicoli che hanno una diminuzione del testosterone (ipogonadismo) e sono in terapia sostitutiva con testosterone (androgeno). I sintomi dell'ipogonadismo possono includere affaticamento, debolezza, perdita di libido, depressione, scarsa concentrazione e disfunzione erettile. Alcuni pazienti sperimentano cambiamenti mentali dopo la diagnosi e il trattamento. Esistono prove che l’ipogonadismo produca cambiamenti strutturali nel cervello. La risonanza magnetica 7T utilizza onde radio e un magnete molto potente collegato a un computer per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se la risonanza magnetica 7T può produrre immagini migliori per valutare i cambiamenti nella struttura cerebrale dei pazienti testicolari con ipogonadismo e sottoposti a terapia sostitutiva con androgeni (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare i cambiamenti strutturali longitudinali nell'architettura del cervello utilizzando la risonanza magnetica negli uomini ipogonadici con cancro ai testicoli trattati con terapia sostitutiva degli androgeni.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti a MRI 7T nell'arco di 1-2 ore al basale e 12 mesi dopo il basale. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una valutazione cognitiva controllata nell'arco di circa 1 ora prima di ciascuna risonanza magnetica. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue allo screening e 12 mesi dopo la risonanza magnetica basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S. Shiroishi, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark S. Shiroishi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti testicolari di sesso maschile con ipogonadismo in terapia sostitutiva con androgeni reclutati dall'Università della California del Sud/Kenneth Norris, Jr Comprehensive Cancer Center and Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile >= 18 anni
  • Diagnosi di tumore a cellule germinali del testicolo (seminoma o non seminoma) e trattamento con orchiectomia radicale
  • Diagnosi di ipogonadismo e terapia sostitutiva con androgeni iniziata 6 mesi prima (+/- 2 settimane)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Possibilità di sottoporsi a procedura di imaging senza alcuna forma di sedazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia neuropsichiatrica
  • Storia di uso di stupefacenti o psicofarmaci
  • Storia di ART prima dell'attuale regime ART

  • Controindicazioni standard per la risonanza magnetica:

    • Precedente lavoro come macchinista o metalmeccanico, o storia di rimozione di metallo dagli occhi
    • Pacemaker cardiaco o fili di stimolazione interna
    • Filtro vena cava non compatibile con MRI, clip per aneurisma vascolare, valvola cardiaca, shunt spinale o ventricolare, impianto ottico, unità di neurostimolatore, impianto oculare o dispositivo intrauterino oppure
    • Claustrofobia o disturbo del movimento incontrollabile
  • Secondo tumore maligno attualmente attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (RM 7T, valutazione cognitiva, prelievo di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a MRI 7T nell'arco di 1-2 ore al basale e 12 mesi dopo il basale. I pazienti vengono inoltre sottoposti a una valutazione cognitiva controllata nell'arco di circa 1 ora prima di ciascuna risonanza magnetica. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue allo screening e 12 mesi dopo la risonanza magnetica basale.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Imaging a risonanza magnetica da 7 Tesla
Sottoponiti a una risonanza magnetica 7T
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 7 Tesla
  • RM 7T
Procedura: Valutazione cognitiva
Sottoponiti a una valutazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale del cervello
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI) pesata in T1 e con tensore di diffusione.
Al basale e a 12 mesi
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Misurato utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.
Al basale e a 12 mesi
Profili metabolici cerebrali
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Valutato mediante spettroscopia MR.
Al basale e a 12 mesi
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Valutato mediante MRI con etichettatura dello spin arterioso.
Al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4T-22-1 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-07931 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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