Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация МРТ 7 Тесла у пациентов с раком яичек, гипогонадизмом и на заместительной андрогенной терапии

3 июня 2026 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное исследование нейровизуализации МРТ с напряжением 7 Тесла у пациентов с раком яичка, гипогонадизмом и заместительной андрогенной терапией

В этом исследовании оценивается магнитно-резонансная томография (МРТ) 7 Тесла (Т) при наблюдении изменений в мозге (нейровизуализация) у пациентов с раком яичка, у которых снижен уровень тестостерона (гипогонадизм) и которые находятся на заместительной терапии тестостероном (андрогеном). Симптомы гипогонадизма могут включать усталость, слабость, потерю либидо, депрессию, плохую концентрацию и эректильную дисфункцию. У некоторых пациентов после постановки диагноза и лечения наблюдаются психические изменения. Есть некоторые свидетельства того, что гипогонадизм вызывает структурные изменения в мозге. МРТ 7Т использует радиоволны и очень мощный магнит, подключенный к компьютеру, для создания детальных изображений участков внутри тела. Это исследование может помочь исследователям узнать, может ли МРТ 7Т создавать более качественные изображения для оценки изменений в структуре мозга пациентов с гипогонадизмом и на заместительной андрогенной терапии (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить продольные структурные изменения в архитектуре мозга с помощью МРТ у мужчин с гипогонадизмом и раком яичка, получающих заместительную андрогенную терапию.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят МРТ 7Т в течение 1-2 часов исходно и через 12 месяцев после исходного уровня. Пациенты также проходят контролируемую когнитивную оценку примерно за 1 час до каждой МРТ. Кроме того, у пациентов проводится сбор образцов крови во время скрининга и через 12 месяцев после исходной МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с гипогонадизмом, получающие заместительную андрогенную терапию, набраны из Комплексного онкологического центра и больницы Кеннета Норриса-младшего Университета Южной Калифорнии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчин >= 18 лет
  • Диагностирована герминогенная опухоль яичка (семинома или несеминома) и проведена радикальная орхиэктомия.
  • У вас диагностирован гипогонадизм, и за 6 месяцев до этого (+/- 2 недели) начата заместительная андрогенная терапия.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Возможность пройти процедуру визуализации без какой-либо седации.

Критерий исключения:

  • Любое нервно-психическое заболевание в анамнезе
  • История употребления наркотиков или психиатрических препаратов
  • История АРТ до текущего режима АРТ

  • Стандартные противопоказания к МРТ:

    • Предыдущая работа слесарем или слесарем, или история удаления металла из глаз
    • Кардиостимулятор или провода внутренней кардиостимуляции
    • Несовместимый с МРТ венозный кава-фильтр, зажим для сосудистой аневризмы, сердечный клапан, спинальный или желудочковый шунт, оптический имплантат, нейростимулятор, глазной имплантат или внутриматочная спираль или
    • Клаустрофобия, или неконтролируемое двигательное расстройство.
  • Текущая активная вторая злокачественная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (МРТ 7Т, когнитивная оценка, сбор крови)
Пациенты проходят МРТ 7Т в течение 1-2 часов исходно и через 12 месяцев после исходного уровня. Пациенты также проходят контролируемую когнитивную оценку примерно за 1 час до каждой МРТ. Кроме того, у пациентов проводится сбор образцов крови во время скрининга и через 12 месяцев после исходной МРТ.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография 7 тесла
Пройти МРТ 7T
Другие имена:
  • 7 Тесла МРТ
  • 7 Т МРТ
Процедура: Когнитивная оценка
Пройти когнитивную оценку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связь мозга
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Измеряется с помощью Т1-взвешенной и диффузионно-тензорной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходно и через 12 месяцев
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Измеряется с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
Исходно и через 12 месяцев
Метаболические профили мозга
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Оценивается методом МР-спектроскопии.
Исходно и через 12 месяцев
Перфузия мозга
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев
Оценивается с помощью МРТ с маркировкой артериального спина.
Исходно и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4T-22-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-07931 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться