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7 Tesla-MRT-Neuroimaging bei Hodenkrebspatienten mit Hypogonadismus und unter Androgenersatztherapie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Pilotstudie zur 7-Tesla-MRT-Neurobildgebung bei Hodenkrebspatienten mit Hypogonadismus und Androgenersatztherapie

In dieser Studie wird die 7-Tesla-(T)-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beobachtung von Veränderungen im Gehirn (Neuroimaging) bei Hodenkrebspatienten ausgewertet, die einen verminderten Testosteronspiegel (Hypogonadismus) haben und eine Testosteron-(Androgen-)Ersatztherapie erhalten. Zu den Symptomen eines Hypogonadismus können Müdigkeit, Schwäche, Libidoverlust, Depressionen, Konzentrationsschwäche und erektile Dysfunktion gehören. Bei einigen Patienten kommt es nach der Diagnose und Behandlung zu psychischen Veränderungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Hypogonadismus strukturelle Veränderungen im Gehirn hervorruft. Das 7T-MRT verwendet Radiowellen und einen sehr starken Magneten, der mit einem Computer verbunden ist, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob die 7T-MRT bessere Bilder liefern kann, um die Veränderungen in der Gehirnstruktur von Hodenpatienten mit Hypogonadismus und unter Androgenersatztherapie (ART) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung longitudinaler struktureller Veränderungen in der Gehirnarchitektur mittels MRT bei hypogonadalen Männern mit Hodenkrebs, die mit einer Androgenersatztherapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn über 1–2 Stunden einer 7T-MRT unterzogen. Vor jeder MRT-Untersuchung werden die Patienten etwa eine Stunde lang einer beaufsichtigten kognitiven Beurteilung unterzogen. Darüber hinaus werden den Patienten beim Screening und 12 Monate nach der Baseline-MRT Blutproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S. Shiroishi, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark S. Shiroishi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Hodenpatienten mit Hypogonadismus unter Androgenersatztherapie, rekrutiert vom University of Southern California/Kenneth Norris, Jr Comprehensive Cancer Center and Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Alter >= 18 Jahre
  • Bei ihm wurde ein Keimzelltumor des Hodens (Seminom oder Nicht-Seminom) diagnostiziert und er wurde mit einer radikalen Orchiektomie behandelt
  • Hypogonadismus diagnostiziert und 6 Monate vorher (+/- 2 Wochen) mit einer Androgenersatztherapie begonnen
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Möglichkeit, sich einem bildgebenden Verfahren ohne jegliche Sedierung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums oder der Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorgeschichte der ART vor der aktuellen ART-Therapie

  • Standardkontraindikationen für die MRT:

    • Frühere Tätigkeiten als Maschinist oder Metallarbeiter oder Vorgeschichte, bei der Metall aus den Augen entfernt wurde
    • Herzschrittmacher oder interne Stimulationsdrähte
    • Nicht MRT-kompatibler Hohlvenenfilter, Gefäßaneurysma-Clip, Herzklappe, spinaler oder ventrikulärer Shunt, optisches Implantat, Neurostimulatoreinheit, Augenimplantat oder Intrauterinpessar oder
    • Klaustrophobie oder unkontrollierbare Bewegungsstörung
  • Derzeit aktive Zweitmalignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (7T-MRT, kognitive Beurteilung, Blutentnahme)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn über 1–2 Stunden einer 7T-MRT unterzogen. Vor jeder MRT-Untersuchung werden die Patienten etwa eine Stunde lang einer beaufsichtigten kognitiven Beurteilung unterzogen. Darüber hinaus werden den Patienten beim Screening und 12 Monate nach der Baseline-MRT Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: 7 Tesla Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einem 7-T-MRT
Andere Namen:
  • 7-Tesla-MRT
  • 7 T MRT
Verfahren: Kognitive Beurteilung
Unterziehen Sie sich einer kognitiven Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gemessen mittels T1-gewichteter und Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (MRT).
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gemessen mittels funktioneller MRT im Ruhezustand.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Stoffwechselprofile des Gehirns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Bewertet durch MR-Spektroskopie.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gehirnperfusion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Bewertet durch arterielles Spin-Labeling-MRT.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Shiroishi, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4T-22-1 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-07931 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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