- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215365
Badanie zachowań ryzykownych dla zdrowia (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub narkotyków, odżywianie, siedzący tryb życia, praktyki seksualne) wśród osób, które wyzdrowiały z raka (PREVAC)
- Rak stał się obecnie chorobą przewlekłą, chociaż do niedawna był chorobą śmiertelną. Zatem według francuskiego krajowego instytutu ds. nowotworów u prawie 4 milionów Francuzów w ciągu swojego życia zdiagnozowano raka.
- Badania przesiewowe służą wykryciu obecności patologii we wczesnym, przedklinicznym stadium lub obecności czynnika ryzyka u osób pozornie zdrowych.
- We Francji istnieją trzy zorganizowane programy badań przesiewowych (rak piersi, rak jelita grubego, rak szyjki macicy), a także wiele innych zalecanych przez towarzystwa naukowe, takie jak Krajowy Urząd ds. Zdrowia. Są one jednak niewystarczająco wykorzystywane, dalekie od zaleceń europejskich i celów rządowych.
- Według DREES (departament badań, studiów, oceny i statystyk) interwencje w zakresie zdrowia publicznego i profilaktyki pierwotnej mogły zapobiec 143 zgonom na 100 000 mieszkańców mieszkańców, a interwencje w zakresie opieki zdrowotnej mogłyby oszczędzić 59 zgonów na 100 000 mieszkańców mieszkańców, co daje w sumie 202 możliwych do uniknięcia zgonów na 100 000 mieszkańców mieszkańców Francji w 2020 r.
- Jeśli chodzi o nowotwory, francuski krajowy instytut ds. nowotworów szacuje, że w 2023 r. we Francji odsetek nowotworów, których można uniknąć, wyniesie 40%. Na przykład rak piersi jest najczęstszym nowotworem, który można powiązać ze spożyciem alkoholu, a szacunki wskazują, że każdego roku można by zapobiec prawie 20 000 nowotworów piersi (jedna trzecia nowych przypadków raka w 2018 r.).
- We Francji profilaktyka będzie stanowić 5,5% wydatków na opiekę zdrowotną w 2021 r., z czego 46% na indywidualną profilaktykę pierwotną, 41% na indywidualną profilaktykę wtórną i 12% na programy profilaktyki zbiorowej i profilaktyki. Aby zobaczyć, jak ważne są te wydatki na opiekę zdrowotną, należy porównać je z kosztami społecznymi każdego czynnika ryzyka.
- Wykazano względne obciążenie śmiertelnością z powodu nowotworów i chorób nienowotworowych wśród osób, które długotrwale przeżyły raka piersi, prostaty i jelita grubego w USA. Pokazuje, że „u pacjentów z niskim ryzykiem onkologicznym w momencie diagnozy ryzyko zgonu nienowotworowego było co najmniej 3-krotnie wyższe w porównaniu ze śmiercią z powodu raka indeksowego”.
- We Francji pustynnienie medyczne jest rzeczywistością. Obecnie, jak wynika z badania VICAN-5, prawie jedna trzecia pacjentów chorych na raka nie jest pod opieką lekarzy pierwszego kontaktu. Chociaż profilaktyka pierwotna jest jednym z prerogatyw lekarzy pierwszego kontaktu i priorytetem rządu.
- Istnieje duże zainteresowanie badaniami przesiewowymi i działaniami zapobiegawczymi mającymi na celu ograniczenie ryzyka innych, możliwych do uniknięcia patologii, niezależnie od tego, czy są to nowotwory, czy nie.
Hipoteza badawcza zakłada, że zindywidualizowane badanie przesiewowe umożliwi wdrożenie kompleksowych działań profilaktycznych w celu ograniczenia występowania chorób, których można uniknąć (drugi nowotwór lub inna patologia) u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwycięzca nad Rakiem
- Do 74 roku życia
- Niecały rok od zakończenia ich ciężkich kuracji
- Udział w Dniu po walce z rakiem JUMP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zdolność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza.
- Pacjenci, którzy nie mówią, nie czytają i nie piszą po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorosłe osoby, które wyzdrowiały z raka (do 74. roku życia), które ukończyły ciężkie leczenie
Dorosłe osoby, które wyzdrowiały z nowotworu (do 74. roku życia), które ukończyły ciężkie leczenie (chemioterapia, radiochemioterapia,…) i biorą udział w „JUMP dniu po raku”, czyli wielodyscyplinarnej ocenie przeprowadzanej na zakończenie leczenia . Nie mogą mieć zaburzeń poznawczych, które ograniczają ich zdolność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza. Muszą także mówić, czytać i pisać w języku francuskim. Badanie zostanie zaprezentowane pacjentowi, który może odmówić udziału w badaniu. Cyfrowa wersja kwestionariusza zostanie wydana, jeżeli pacjent po chwili namysłu nie wyrazi sprzeciwu, zgłaszając się do oddziału dziennego na Dzień JUMP. Badanie odbędzie się zatem w jednym momencie i w ramach niniejszego protokołu nie planuje się żadnych wizyt poprzedzających włączenie ani wizyt kontrolnych. Wypełnienie ankiety zajmuje około 15 do 20 minut. Wszystkie pytania mają na celu osiągnięcie postawionych celów. Nie są gromadzone żadne dane osobowe. |
Badanie zostanie zaprezentowane pacjentowi, który może odmówić udziału w badaniu. Cyfrowa wersja kwestionariusza zostanie wydana, jeżeli pacjent po chwili namysłu nie wyrazi sprzeciwu, zgłaszając się do oddziału dziennego na Dzień JUMP. Badanie odbędzie się zatem w jednym momencie i w ramach niniejszego protokołu nie planuje się żadnych wizyt poprzedzających włączenie ani wizyt kontrolnych. Wypełnienie ankiety zajmuje około 15 do 20 minut. Wszystkie pytania mają na celu osiągnięcie postawionych celów. Nie są gromadzone żadne dane osobowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób w badanej populacji, które wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową, wykazują co najmniej jedno modyfikowalne zachowanie ryzykowne dla zdrowia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Modyfikowalne zachowania ryzykowne dla zdrowia to: palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub narkotyków; odżywianie ; Siedzący tryb życia ; praktyki seksualne.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- STOLTZ Justine. Mise en place d'une intervention d'évaluation des comportements à risques et de dépistage dans l'après-cancer (CO5). Congrès PARKOURS onco-hémato 2025, Auditorium Pasteur, jeudi 30 janvier 2025, 17:45-18:00 (Lyon).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_1306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .