- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06215365
Studie zdravotně rizikového chování (konzumace tabáku, alkoholu nebo drog; výživa; sedavý způsob života; sexuální praktiky) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu (PREVAC)
- Rakovina se nyní stává chronickým onemocněním, ačkoli to bylo ještě před nedávnem smrtelné onemocnění. Podle francouzského národního institutu pro rakovinu tak byla rakovina během života diagnostikována téměř 4 milionům Francouzů.
- Screening se používá ke zjištění přítomnosti patologie v časném, infraklinickém stadiu nebo přítomnosti rizikového faktoru u lidí, kteří jsou údajně zdraví.
- Ve Francii existují tři organizované screeningové programy (rakovina prsu, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku), stejně jako mnoho dalších doporučených učenými společnostmi, jako je Národní úřad pro zdraví. Jsou však nedostatečně využívány, daleko od evropských doporučení a vládních cílů.
- Podle DREES (oddělení výzkumu, studií, hodnocení a statistiky) mohly intervence v oblasti veřejného zdraví a primární prevence zabránit 143 úmrtím na 100 000 obyvatel. obyvatel a zdravotní zásahy mohly ušetřit 59 úmrtí na 100 000 obyvatel obyvatel, pro celkem 202 odvratitelných úmrtí na 100 000 obyvatel ve Francii v roce 2020.
- Pokud jde o rakovinu, francouzský národní institut pro rakovinu odhaduje míru rakoviny, které lze předejít, ve Francii v roce 2023 na 40 %. Rakovina prsu je například nejčastější rakovinou, která může být spojena s konzumací alkoholu, a odhady naznačují, že by bylo možné předejít téměř 20 000 rakovin prsu každý rok (třetina nových případů rakoviny v roce 2018).
- Ve Francii představuje prevence 5,5 % výdajů na zdravotní péči v roce 2021, z toho 46 % na individuální primární prevenci, 41 % na individuální sekundární prevenci a 12 % na kolektivní programy prevence a prevence. Tyto náklady na zdravotní péči je třeba porovnat se sociálními náklady každého rizikového faktoru, abychom viděli, jak jsou důležité.
- Byla prokázána relativní zátěž rakovinou a nenádorová úmrtnost mezi dlouhodobě přeživšími rakovinou prsu, prostaty a kolorektálního karcinomu v USA. Ukazuje, že „pacienti s nízkým onkologickým rizikem v době diagnózy měli nejméně 3krát vyšší riziko nezhoubného úmrtí ve srovnání s úmrtím na index rakoviny“.
- Ve Francii je medicínská dezertifikace realitou. Nyní, podle studie VICAN-5, téměř třetina pacientů s rakovinou není sledována praktickými lékaři. Primární prevence je sice jednou z výsad praktických lékařů a prioritou vlády.
- Existuje velký zájem o screening a preventivní opatření, aby se omezilo riziko dalších patologických stavů, kterým lze předejít, ať už rakovinných či nikoli.
Výzkumná hypotéza je, že přizpůsobený screening umožní implementaci komplexních preventivních opatření k omezení nástupu odvratitelných onemocnění (druhá rakovina nebo jiná patologie) u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justine STOLTZ
- Telefonní číslo: +33673642109
- E-mail: justine.stoltz@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Justine STOLTZ
- Telefonní číslo: +33673642109
- E-mail: justine.stoltz@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší rakoviny
- Do 74 let
- Méně než rok od konce jejich těžké léčby
- Účast na JUMP dni po rakovině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními poruchami, které omezují jejich schopnost porozumět a vyplnit dotazník.
- Pacienti, kteří nemluví, čtou a nepíší francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (do 74 let), kteří dokončili náročnou léčbu
Dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu (do 74 let), kteří dokončili své těžké léčby (chemoterapie, radiochemoterapie, …) a kteří se účastní „JUMP post-cancer day“, což je multidisciplinární hodnocení prováděné na konci léčby . Nesmí mít kognitivní poruchy, které omezují jejich schopnost porozumět a vyplnit dotazník. Také musí mluvit, číst a psát francouzsky. Studie bude předložena pacientovi, který může odmítnout účast. Digitální verze dotazníku bude rozdána, pokud pacient po přemýšlení nebude mít námitky, když přijde do denního stacionáře na svůj JUMP Day. Studie proto bude probíhat v jediném časovém okamžiku a v rámci tohoto protokolu nejsou plánovány žádné návštěvy před zařazením nebo následné kontroly. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 15 až 20 minut. Všechny otázky jsou navrženy tak, aby splnily stanovené cíle. Neshromažďují se žádné osobní údaje. |
Studie bude předložena pacientovi, který může odmítnout účast. Digitální verze dotazníku bude rozdána, pokud pacient po přemýšlení nebude mít námitky, když přijde do denního stacionáře na svůj JUMP Day. Studie proto bude probíhat v jediném časovém okamžiku a v rámci tohoto protokolu nejsou plánovány žádné návštěvy před zařazením nebo následné kontroly. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 15 až 20 minut. Všechny otázky jsou navrženy tak, aby splnily stanovené cíle. Neshromažďují se žádné osobní údaje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento lidí ve studované populaci s alespoň jedním ovlivnitelným zdravotním rizikovým chováním mezi pacienty, kteří přežili rakovinu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Upravitelné rizikové chování pro zdraví jsou: konzumace tabáku, alkoholu nebo drog; výživa ; sedavý životní styl; sexuální praktiky.
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .