- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215365
Estudo de Comportamentos de Risco à Saúde (Consumo de Tabaco, Álcool ou Drogas; Nutrição; Estilo de Vida Sedentário; Práticas Sexuais) entre Sobreviventes de Câncer (PREVAC)
- O cancro está agora a tornar-se uma doença crónica, embora fosse, até há pouco tempo, uma doença fatal. Assim, de acordo com o instituto nacional francês do cancro, quase 4 milhões de franceses foram diagnosticados com cancro durante a sua vida.
- O rastreio é utilizado para detectar a presença de uma patologia numa fase precoce, infraclínica, ou a presença de um factor de risco em pessoas supostamente saudáveis.
- Existem três programas de rastreio organizados em França (cancro da mama, cancro colorrectal, cancro do colo do útero), bem como muitos outros recomendados por sociedades científicas como a Autoridade Nacional de Saúde. No entanto, são subutilizados, longe das recomendações europeias e das metas governamentais.
- Segundo o DREES (departamento de investigação, estudos, avaliação e estatística), as intervenções de saúde pública e de prevenção primária poderiam ter evitado 143 mortes por 100.000 habitantes. habitantes, e as intervenções de saúde poderiam ter poupado 59 mortes por 100.000 habitantes, para um total de 202 mortes evitáveis por 100.000 habitantes na França em 2020.
- Quanto aos cancros, o instituto nacional francês do cancro estima a taxa de cancros evitáveis em França em 2023 em 40%. O cancro da mama, por exemplo, é o cancro mais comum que pode estar associado ao consumo de álcool e as estimativas sugerem que quase 20 000 cancros da mama poderiam ser prevenidos todos os anos (um terço dos novos casos de cancro em 2018).
- Em França, a prevenção representa 5,5% das despesas de saúde em 2021, sendo 46% para a prevenção primária individual, 41% para a prevenção secundária individual e 12% para a prevenção colectiva e programas de prevenção. Estas despesas de saúde devem ser comparadas com o custo social de cada factor de risco, para vermos a sua importância.
- Foi demonstrada a carga relativa de mortalidade por câncer e não-câncer entre sobreviventes de longo prazo de câncer de mama, próstata e colorretal nos EUA. Ele mostra que “pacientes com baixo risco oncológico no momento do diagnóstico apresentavam risco pelo menos 3 vezes maior de morte não oncológica em comparação com morte por câncer índice”.
- Em França, a desertificação médica é uma realidade. Agora, de acordo com o estudo VICAN-5, quase um terço dos pacientes com cancro não são acompanhados por médicos de clínica geral. Embora a prevenção primária seja uma prerrogativa do GP e uma prioridade governamental.
- Existe um grande interesse no rastreio e na acção preventiva para limitar o risco de outras patologias evitáveis, sejam elas cancerígenas ou não.
A hipótese de investigação é que um rastreio personalizado permitirá a implementação de ações preventivas abrangentes para limitar o aparecimento de doenças evitáveis (segundo cancro ou outra patologia) nos sobreviventes do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de cancer
- Até 74 anos
- Menos de um ano após o fim de seus tratamentos pesados
- Participando do dia pós-câncer JUMP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos que limitam sua capacidade de compreensão e preenchimento do questionário.
- Pacientes que não falam, lêem e escrevem francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sobreviventes de câncer adultos (até 74 anos) que completaram seus tratamentos pesados
Sobreviventes de cancro adultos (até aos 74 anos) que tenham concluído os seus tratamentos pesados (quimioterapia, radioquimioterapia, …) e que participem no "JUMP post-cancer day" que é uma avaliação multidisciplinar realizada no final dos tratamentos . Eles não devem ter distúrbios cognitivos que limitem sua capacidade de compreender e preencher o questionário. Além disso, eles têm que falar, ler e escrever em francês. O estudo será apresentado ao paciente que poderá se recusar a participar. A versão digital do questionário será entregue, caso o paciente não se oponha após um período de reflexão, quando vier ao hospital-dia para o seu JUMP Day. O estudo, portanto, ocorrerá em um único momento e nenhuma visita de pré-inclusão ou acompanhamento está planejada como parte deste protocolo. O preenchimento do questionário leva cerca de 15 a 20 minutos. Todas as perguntas são elaboradas para atender aos objetivos declarados. Nenhum dado pessoalmente identificável é coletado. |
O estudo será apresentado ao paciente que poderá se recusar a participar. A versão digital do questionário será entregue, caso o paciente não se oponha após um período de reflexão, quando vier ao hospital-dia para o seu JUMP Day. O estudo, portanto, ocorrerá em um único momento e nenhuma visita de pré-inclusão ou acompanhamento está planejada como parte deste protocolo. O preenchimento do questionário leva cerca de 15 a 20 minutos. Todas as perguntas são elaboradas para atender aos objetivos declarados. Nenhum dado pessoalmente identificável é coletado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pessoas na população estudada com pelo menos um comportamento de risco à saúde modificável entre os sobreviventes do câncer.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Os comportamentos de risco à saúde modificáveis são: consumo de tabaco, álcool ou drogas; nutrição; estilo de vida sedentário ; práticas sexuais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- STOLTZ Justine. Mise en place d'une intervention d'évaluation des comportements à risques et de dépistage dans l'après-cancer (CO5). Congrès PARKOURS onco-hémato 2025, Auditorium Pasteur, jeudi 30 janvier 2025, 17:45-18:00 (Lyon).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_1306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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