Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci roztworu kropli do oczu rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) u pacjentów z chorobą suchego oka (REDUCO)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych z 4-tygodniową obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci kropli do oczu rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu nerwów (rhNGF) Roztwór w dwóch różnych stężeniach u pacjentów z chorobą suchego oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych stężeń nowego preparatu roztworu okulistycznego rhNGF w porównaniu z podłożem, w celu wykazania wyższości co najmniej jednego z dwóch stężeń nad nośnikiem w łagodzeniu objawów ocznych suchości oka u osób cierpiących na chorobę suchego oka (DED). Roztwór okulistyczny rhNGF lub nośnik będzie podawany w postaci jednej kropli do każdego oka, trzy razy dziennie, przez 4 tygodnie. Uczestnicy wezmą udział łącznie w 5 wizytach studyjnych od badania przesiewowego do końca badania (tydzień 8), które obejmą badania wzroku i wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie kliniczne fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z równoległymi ramionami, kontrolowane pojazdem, mające na celu znalezienie dawki, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 2 stężeń (5 μg/mL i 10 μg/mL) zrekonstytuowanej liofilizowanej postaci rhNGF, podawanej jako 1 kropla roztworu oftalmicznego 3 razy dziennie (TID) do obojga oczu przez 4 tygodnie u uczestników z DED.

Uczestnicy byli oceniani podczas wizyty przesiewowej (dzień -12 ± 2; wizyta 1), w punkcie wyjściowym (dzień 1; wizyta 2), w 2. tygodniu (dzień 13 ± 1; wizyta 3), po 4 tygodniach leczenia (koniec leczenia, EOT; dzień 28 ± 1; wizyta 4) oraz w 8. tygodniu, na koniec obserwacji i koniec badania (EOS; dzień 56 ± 2; wizyta 5).

Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostali włączeni do badania i otrzymali instrukcję zaprzestania stosowania wszystkich miejscowych leków oftalmicznych; w okresie wstępnym mogli stosować wyłącznie roztwór oftalmiczny produktu badawczego (pojazdu) dostarczony przez sponsora. Pierwszą kroplę pojazdu do obojga oczu uczestników zastosował w ośrodku badacz podczas wizyty 1. Uczestnicy otrzymali instrukcję, jak codziennie w domu przygotować produkt badawczy (pojazd), a następnie jak samodzielnie podawać 1 kroplę TID do obojga oczu. Uczestnik otrzymał Dzienniczek Pacjenta na okres wstępny. Po zakończeniu wizyty wyjściowej w dniu 1 (wizyta 2) uczestnicy, którzy nadal spełniali wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 4-tygodniowego schematu leczenia produktem badawczym (pojazdem lub rhNGF [5 μg/mL lub 10 μg/mL]), podawanym w następujący sposób:

  • 1 kropla roztworu oftalmicznego rhNGF o stężeniu 5 μg/mL do każdego oka TID, w przybliżeniu co 6 godzin, przez 4 tygodnie
  • 1 kropla roztworu oftalmicznego rhNGF o stężeniu 10 μg/mL do każdego oka TID, w przybliżeniu co 6 godzin, przez 4 tygodnie
  • 1 kropla pojazdu do każdego oka, TID, w przybliżeniu co 6 godzin, przez 4 tygodnie.

Kwalifikującym się uczestnikom wydano również 2-tygodniowy zapas produktu badawczego (pojazdu lub rhNGF) do samodzielnego podawania w domu między wizytami 2 a 3. Podczas wizyty 3 otrzymali kolejny 2-tygodniowy zapas. Uczestnik otrzymał Dzienniczek Pacjenta do rejestracji fazy leczenia.

Podczas wizyty 2 (wizyty wyjściowej) określano oko badane. Mianowicie, okiem badanym było oko gorsze. Zakładając, że w obojgu oczach spełnione są wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia, oko gorsze (oko badane) określano na podstawie niższego wyniku testu Schirmera-I (bez znieczulenia). Jeśli wynik testu Schirmera-I był identyczny w obojgu oczach, oko badane określano na podstawie gorszego wyniku barwienia rogówki i spojówki według skali NEI (najpierw całkowity wynik barwienia rogówki, następnie całkowity wynik barwienia spojówki). Jeśli wynik barwienia był identyczny w obojgu oczach, wówczas jako oko badane przypisywano prawe oko.

Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali leczenie (z jakiegokolwiek powodu), byli proszeni o wykonanie pozostałych zaplanowanych w protokole badań i otrzymywali dostępny w handlu, bez konserwantów AT, TID, dostarczony przez sponsora. W przypadku wycofania się z badania uczestnicy byli proszeni o wykonanie badań przewidzianych na wizytę 4 jako wizyta przedwczesnego zakończenia.

Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy byli obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie i oceniani w 8. tygodniu (wizyta 5). Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji nie było dozwolone żadne leczenie, z wyjątkiem dostępnego w handlu, bez konserwantów AT TID dostarczonego przez sponsora.

Pacjent otrzymał Dzienniczek Pacjenta na okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute - Fontanero St
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Sibia Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center - Boston
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care PA
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino
      • Milan, Włochy, 20123
        • Ospedale S. Giuseppe Multimedica
      • Roma, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinicol Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego i koloru oczu.
  • Rozpoznanie choroby suchego oka co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem (bieżące stosowanie lub zalecane stosowanie sztucznych łez w leczeniu suchego oka).

  • Umiarkowana do ciężkiej suchość oka charakteryzująca się następującymi cechami klinicznymi:

    1. Ocena objawów w skali suchego oka (SANDE) w skali globalnej, wynik ≥50, oraz
    2. próba Schirmera-I bez znieczulenia >2 mm i <10 mm/5 minut oraz
    3. Całkowity stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną ≥3 (skala NEI) i/lub całkowity wynik wybarwienia rogówki zielenią lizaminową ≥3 oceniony w systemie stopniowania NEI oraz
    4. Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny (fTBUT) < 10 sekund To samo oko musiało spełniać wszystkie powyższe kryteria.
  • Najlepszy skorygowany wynik ostrości wzroku do dali (BCDVA) na karcie ETDRS wynoszący ≥0,1 jednostki dziesiętnej (≤1,0 logMAR) w każdym oku w momencie włączenia do badania
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy, którzy spełnią wszystkie wymogi dotyczące świadomej zgody; uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; formularz świadomej zgody podpisany przez uczestników i/lub przedstawicieli prawnych musi zostać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) dla bieżącego badania.
  • Posiadać zdolność i chęć przestrzegania procedur studiowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia i rozumienia lokalnego języka na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania.
  • Dowody na aktywną infekcję oka w obu oczach.
  • Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia oczu lub stanu wymagającego stosowania miejscowego leku do oczu przez cały czas trwania badania.
  • Ciężka alergia ogólnoustrojowa lub ciężka alergia oczna w wywiadzie [w tym sezonowe zapalenie spojówek, AKC (atopowe zapalenie rogówki i spojówek), VKC (wiosenne zapalenie rogówki i spojówek)] lub przewlekłe zapalenie spojówek i (lub) zapalenie rogówki inne niż suche oko.
  • Blizny oczu spowodowane napromieniowaniem, oparzeniami alkalicznymi, zespołem Stevensa-Johnsona i pemfigoidem bliznowatym oka.
  • Zniszczenie komórek kubkowych spojówki, na przykład w przypadku niedoboru witaminy A.
  • Ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegów powieki.
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe definiowane jako wynik Tyndalla > 0.
  • Historia choroby nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Choroba ogólnoustrojowa nieustabilizowana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, nieprawidłowa czynność tarczycy) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (np. obecne zakażenia ogólnoustrojowe) lub ze stanem nie dającym się pogodzić z częstymi ocena wymagana przez badanie.
  • Historia poważnej reakcji niepożądanej lub znacznej nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub związek chemiczny lub klinicznie istotna alergia na leki, żywność, krople do oczu miejscowo znieczulające lub inne środki znieczulające miejscowo lub inne materiały, w tym barwniki witalne do oczu, krople do oczu z tropikamidem, dostępne w handlu sztuczne łzy.
  • Znana lub podejrzewana alergia na składnik(i) nowego preparatu rhNGF.

  • Pacjentki płodne (tj. niesterylizowane chirurgicznie lub kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczane z udziału w badaniu, jeśli nie zachowują abstynencji od stosunków heteroseksualnych zgodnie ze zwykłym i zwyczajowym trybem życia lub nie chcą stosować akceptowalnych form antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa z kremem lub galaretką plemnikobójczą dla mężczyzn lub dla kobiet, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Obecnie w ciąży (dodatni test ciążowy w moczu podczas wizyt przesiewowych lub podczas wizyt początkowych) lub planuje zajść w ciążę w trakcie fazy leczenia w badaniu klinicznym.
    2. Uczestniczka karmi piersią.
    3. Nie chce stosować środków kontroli urodzeń, takich jak metody bariery mechanicznej (środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres leczenia i 30 dni po okresie leczenia objętego badaniem lub
    4. Brak chęci dalszego stosowania wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane) przez cały okres leczenia objętego badaniem i 30 dni po jego zakończeniu.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobru uczestnika.
  • Używanie soczewek kontaktowych lub czopów w dowolnym oku podczas fazy płukania, leczenia i obserwacji (poprzednie używanie nie stanowi kryterium wykluczenia, ale należy je zdjąć i przerwać podczas wizyty przesiewowej).
  • Historia medyczna dotycząca uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>1 drink dziennie w przypadku kobiet i > 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzn zgodnie z wytycznymi dietetycznymi USDA na lata 2020–2025). 17. Jakakolwiek wcześniejsza operacja oka, w tym między innymi przeszczep błony owodniowej, refrakcyjny [PTK (fototerapeutyczna keratektomia laserem ekscymerowym) / LASIK (keratomileusis wspomagana laserem in situ) / Epi-LASIK (laser nabłonkowy in situ keratomileusis) / LASEK (keratomileusis wspomagany laserem) Keratektomia) / SMILE (ekstrakcja soczewki przez małe nacięcie)], operacja powieki, operacja zaćmy, trabekulektomia, witrektomia i fotokoagulacja pan-siatkówkowa (PRP) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.
  • Udział w badaniu klinicznym z nową substancją czynną, w tym wyrobem medycznym, w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co niniejsze badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhNGF 5 μg/mL
IMP1
Lek: rhNGF 5 μg/mL
1 kropla roztworu oftalmicznego rhNGF o stężeniu 5 μg/mL do każdego oka TID, w przybliżonych odstępach 6-godzinnych, przez 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów
Eksperymentalny: rhNGF 10 μg/mL
IMP2
Lek: rhNGF 10 μg/mL
1 kropla roztworu oftalmicznego rhNGF o stężeniu 10 μg/mL do każdego oka TID, w przybliżonych 6-godzinnych odstępach, przez 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów
Komparator placebo: Pojazd IMP
Pojazd
Lek: Pojazd (roztwór placebo)
Roztwór kropli do oczu, niezawierający rhNGF. 1 kropla pojazdu do każdego oka TID w przybliżeniu co 6 godzin, przez 4 tygodnie leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w objawach suchego oka ocenianych za pomocą oceny objawów w zespole suchego oka (SANDE) w skali globalnej
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)

Kwestionariusz SANDE obejmował 2 pytania oparte na skali VAS, które oceniały:

(i) częstotliwość objawów DED (od 0 do 100) (ii) nasilenie objawów DED (od 0 do 100) wypełnione przez uczestników. Globalny wynik SANDE (od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najczęstsze i najcięższe objawy suchego oka) został obliczony poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik nasilenia i uzyskanie pierwiastka kwadratowego. W przypadku globalnego wyniku SANDE, im niższy wynik, tym lepszy efekt.

Zgłaszane są skorygowane średnie. Dane tutaj przedstawione to dane po zastosowaniu predefiniowanej strategii obsługi zdarzeń interkurencyjnych (tj. dane dla SANDE zebrane w tygodniu po podaniu zabronionego leku są ustawiane jako brakujące w ramach strategii hipotetycznej, podczas gdy strategia polityki leczenia jest stosowana dla każdego innego zdarzenia interkurencyjnego). Brakujące dane dla globalnego wyniku SANDE są imputowane przy użyciu wielokrotnej imputacji (MI) opartej na podejściu copy-reference, zakładając MNAR.
Tydzień 8 (V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy wtórny punkt końcowy: Procent uczestników z poprawą w teście Schirmera-I bez znieczulenia ≥ 10 mm/5 min w oku badanym w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4)

Test Schirmera I wykonano bez znieczulenia w celu określenia zwilżenia paska w ciągu 5 minut, a długość zwilżonego paska mierzono w milimetrach (mm).

„Poprawę” definiuje się jako zmianę od wartości wyjściowej podczas odpowiedniej wizyty ≥ 10 mm/5 min w teście Schirmera I bez znieczulenia. Dane przeanalizowane i tutaj przedstawione to dane po zastosowaniu predefiniowanej strategii postępowania z incydentami międzywizytowymi (tj. dane z testu Schirmera I zebrane w tygodniu po podaniu zabronionego leku uznano za brakujące w ramach strategii hipotetycznej, podczas gdy dla innych incydentów międzywizytowych zastosowano strategię polityki leczenia). Brakujące dane dla testu Schirmera I uzupełniono za pomocą wielokrotnego imputowania opartego na podejściu kopiowania referencyjnego, przy założeniu MNAR.
Tydzień 4 (V4)
Kluczowy drugorzędny wynik: Średnia zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w teście Schirmera-I bez znieczulenia w badanej gałce ocznej
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4)

Test Schirmera został wykorzystany w badaniu okulistycznym do pomiaru produkcji łez w celu diagnozy kilku schorzeń oczu, takich jak zespół suchego oka.

Bez uprzedniego podania kropli znieczulających, pasek Schirmera został wprowadzony do dolnego worka spojówkowego na granicy bocznej i środkowej trzeciej części, unikając dotykania rogówki, a długość zwilżonych pasków w milimetrach została odnotowana po 5 minutach. Po upływie 5 minut pasek testowy Schirmera został usunięty i zmierzono długość wchłonięcia łez na pasku (milimetry/5 minut).

Wartości graniczne:

<5 mm - patologiczny zespół suchego oka 5-10 mm - marginalny zespół suchego oka >10 i <30 mm - normalne wydzielanie Im dłuższy zwilżony pasek, tym zdrowszy stan oka.

Zgłoszono skorygowane średnie. Dane tutaj przedstawione to dane po zastosowaniu zdefiniowanej strategii obsługi zdarzeń interkurencyjnych. Brakujące dane dla testu Schirmera-I zostały imputowane przy użyciu MI opartego na podejściu kopiowania referencyjnego, zakładając MNAR.
Tydzień 4 (V4)
Kluczowy Wynik Drugorzędny: Średnia Zmiana od Wyjściowego do Tygodnia 4 w Całkowitym Barwieniu Fluoresceiną Rogówki (Skala Krajowego Instytutu Oka NEI) w Oku Badanym według Oceny Badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4)

Badanie barwienia fluoresceiną rogówki przeprowadzono przy użyciu lampy szczelinowej z niebieskim światłem. Barwienie fluoresceiną rogówki oceniano według skali NEI (5 stref, każda strefa oceniana 0-3, z łącznym wynikiem w zakresie 0-15, gdzie wyższa liczba oznacza większe barwienie). Pięć stref rogówki to: centralna, górna, dolna, nosowa i skroniowa.

Aby uniknąć zjawiska wygaszania, które jest zwiększone u uczestników z zespołem suchego oka, barwienie oceniano po 2-5 minutach od podania fluoresceiny w celu oceny fTBUT.

Podano skorygowane średnie. Dane tutaj przedstawione to dane po zastosowaniu predefiniowanej strategii obsługi zdarzeń międzyczasowych. Brakujące dane dla barwienia fluoresceiną rogówki (wynik NEI) uzupełniono, stosując imputację wielokrotną opartą na podejściu kopiowania odniesienia, zakładając MNAR.
Tydzień 4 (V4)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w teście Schirmera-I bez znieczulenia w badanej gałce ocznej
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)

Test Schirmer-I przeprowadzono bez znieczulenia w celu określenia zwilżenia paska w ciągu 5 minut, przy czym długość zwilżonego paska mierzono w milimetrach (mm). Im dłuższy zwilżony pasek, tym lepszy wynik.

Podane wartości to średnie skorygowane. Brakujące dane dla testu Schirmer-I uzupełniono, stosując wielokrotne imputacje oparte na podejściu kopiowania referencyjnego, zakładając MNAR.
Tydzień 8 (V5)
Odsetek uczestników z poprawą w teście Schirmera-I bez znieczulenia ≥ 10 mm/5 min w oku badanym w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)

Test Schirmer-I przeprowadzono bez znieczulenia w celu określenia zwilżenia paska w ciągu 5 minut, mierząc długość zwilżonego paska w milimetrach (mm).

„Poprawę” definiuje się jako zmianę od wartości początkowej w odpowiedniej wizycie ≥ 10 mm/5 min w teście Schirmer-I bez znieczulenia. Brakujące dane dla wyniku Schirmer-I uzupełniono, stosując MI oparte na podejściu copy-reference, przy założeniu MNAR.

Podobnie zgłoszono „skorygowane proporcje”, wyrażone pod pojęciem „średnia” (system nie oferuje opcji „skorygowana proporcja”).
Tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana wartości czasu przerwania filmu łzowego z użyciem fluoresceiny (fTBUT) w oku badawczym od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4) i Tydzień 8 (V5)

fTBUT zmierzono poprzez określenie czasu do przerwania filmu łzowego. fTBUT zmierzono po podaniu jednej kropli fluoresceiny do dolnego zachyłka spojówkowego oka badawczego. Po kilkukrotnym mrugnięciu przez uczestnika, badacz czekał ~30 sekund. Używając lampy szczelinowej (10X, kobaltowy niebieski), badacz zarejestrował fTBUT jako czas od ostatniego mrugnięcia do pierwszego przerwania filmu łzowego. Im krótszy czas, tym gorszy wynik.

fTBUT zmierzono dwukrotnie w ciągu pierwszej minuty po podaniu. Jeśli 2 odczyty różniły się o więcej niż 2 sekundy, dokonywano trzeciego pomiaru. Wartość fTBUT była średnią z 2 lub 3 pomiarów. Brakujące dane dla czasu przerwania filmu łzowego z fluoresceiną uzupełniono stosując MI oparty na podejściu copy-reference, zakładając MNAR. Dla każdego punktu czasowego zastosowano dwa oddzielne modele imputacji.

Zgłoszono skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4) i Tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4 i 8 tygodnia w kwestionariuszu Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) w zakresie oceny bólu oka i jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)

OPAS to zwalidowany kwestionariusz. Podawany wszystkim pacjentom, został wypełniony tylko przez tych, którzy albo odczuwali ból oka, albo wcześniej wypełniali ten formularz.

Ma 7 domen:

  • intensywność bólu oka w ciągu 24 godzin i w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • intensywność bólu poza okiem
  • jakość życia
  • czynniki zaostrzające
  • czynniki towarzyszące
  • ulga w objawach Każdy wynik podskali = suma wyników podzielona przez liczbę odpowiedzi na pytania w każdej podskali. Wartości procentowe zostały podzielone przez 10 przed zastosowaniem algorytmu.

Wynik bólu oka = suma wyników dla intensywności bólu oka w ciągu 24 godzin i 2 tygodni (pytania 4-9) podzielona przez liczbę odpowiedzi na pytania 4-9. Ten wynik waha się w zakresie 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Wynik jakości życia = suma wyników dla podskali jakości życia (pytania 13-19) podzielona przez liczbę odpowiedzi na pytania 13-19. Wyniki jakości życia mieszczą się w zakresie 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zastosowano MI.

Zgłoszono skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w całkowitym barwieniu fluoresceiną rogówki (skala NEI National Eye Institute) w oku badanym, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)

Badanie barwienia fluoresceiną rogówki przeprowadzono przy lampie szczelinowej z wykorzystaniem niebieskiego światła. Barwienie fluoresceiną rogówki oceniano według skali NEI (5 stref, każda strefa oceniana 0-3, z łącznym wynikiem w zakresie 0-15, gdzie wyższa liczba oznacza większe barwienie). Pięć stref rogówki to: środkowa, górna, dolna, nosowa i skroniowa.

Aby uniknąć zjawiska wygaszania, które jest nasilone u uczestników z zespołem suchego oka, barwienie oceniano po 2-5 minutach od podania fluoresceiny w celu oceny fTBUT. Brakujące dane dotyczące barwienia fluoresceiną rogówki imputowano, stosując imputację wielokrotną opartą na podejściu copy-reference, zakładając MNAR.

Zgłoszono skorygowane średnie.
Tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4 i 8 w punktacji kwestionariusza objawów (SANDE) dla nasilenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)

Kwestionariusz Oceny Objawów w Zespole Suchego Oka (SANDE) był krótkim kwestionariuszem służącym do oceny zarówno intensywności/ciężkości, jak i częstotliwości objawów suchego oka.

Kwestionariusz ten wykorzystywał 100-milimetrową linię poziomą (skalę wizualno-analogową – VAS) dla każdego z dwóch pytań, aby ocenić dyskomfort oczny i/lub suchość odczuwaną przez pacjentów.

W kwestionariuszu SANDE częstotliwość objawów waha się od „rzadko” do „cały czas”, a nasilenie objawów od „bardzo łagodne” do „bardzo ciężkie”. Pacjentów poproszono o zaznaczenie dwóch podanych linii w zależności od stopnia nasilenia ich objawów.

Położenie zaznaczeń mierzono w milimetrach od lewej do prawej strony i zapisywano odpowiednio jako wyniki częstotliwości i nasilenia.

Skala SANDE obejmowała zakres od 0, oznaczającego minimalną ilość objawów suchego oka (najlepszy wynik), do 100, oznaczającego maksymalną ilość objawów suchego oka (najgorszy wynik). W tym wyniku oceniano nasilenie objawów. Zastosowano MI.

Zgłoszono skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 4 i 8 w punktacji kwestionariusza objawów (SANDE) dla częstotliwości
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)

Kwestionariusz SANDE był krótkim narzędziem do oceny zarówno intensywności, jak i częstotliwości objawów suchego oka. Wykorzystuje 100-milimetrową linię poziomą (skalę wizualno-analogową, VAS) dla każdego z dwóch pytań, aby ocenić dyskomfort i/lub suchość oczu.

Częstotliwość objawów wahała się od "rzadko" (najlepszy wynik) do "cały czas" (najgorszy wynik), podczas gdy nasilenie objawów wahało się od "bardzo łagodne" (najlepszy wynik) do "bardzo ciężkie" (najgorszy wynik). Pacjenci musieli zaznaczyć punkt na dwóch podanych liniach w zależności od stopnia nasilenia swoich objawów.

Położenie zaznaczeń mierzono w milimetrach od lewej do prawej i rejestrowano odpowiednio jako wyniki częstotliwości i nasilenia.

Skale SANDE dla intensywności i nasilenia obejmowały zakres od 0, oznaczającego minimalną ilość objawów suchego oka (najlepszy wynik), do 100, oznaczającego maksymalną ilość objawów suchego oka (najgorszy wynik). W tym wyniku oceniano częstotliwość. Zastosowano MI.

Podano skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4) i tydzień 8 (V5)
Średnia zmiana w objawach suchego oka ocenianych za pomocą globalnej skali SANDE od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4)

Kwestionariusz SANDE zawierał 2 pytania oparte na skali VAS, które oceniały:

(i) częstotliwość objawów DED (od 0 do 100) (ii) nasilenie objawów DED (od 0 do 100) zebrane przez uczestników. Globalny wynik SANDE (od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najczęstsze i najcięższe objawy suchego oka) obliczono, mnożąc wynik częstotliwości przez wynik nasilenia i wyciągając pierwiastek kwadratowy. Dla globalnego wyniku SANDE im niższy wynik, tym lepszy rezultat.

Podano skorygowane średnie. Przedstawione dane to dane po zastosowaniu wstępnie zdefiniowanej strategii postępowania z zdarzeniami interkurencyjnymi (tj. dane SANDE zebrane w tygodniu po podaniu zabronionego leku uznano za brakujące w ramach strategii hipotetycznej, podczas gdy strategia polityki leczenia stosowana jest dla innych zdarzeń interkurencyjnych). Brakujące dane dla globalnego wyniku SANDE imputowano, stosując wielokrotną imputację opartą na podejściu copy-reference, przy założeniu MNAR.

Podano skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia w wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) w oku badanym
Ramy czasowe: Tydzień 4 (V4) i Tydzień 8 (V5)

Wynik BCDVA mierzony jest za pomocą punktacji liter ETDRS. Wynik jest określany przez całkowitą liczbę liter odczytanych z odległości 4 metrów. Jeśli odczytano 20 lub więcej liter, wynik jest sumą odczytanych liter + 30. Jeśli z odległości 4 metrów odczytano mniej niż 20 liter, wynik jest sumą liter odczytanych z odległości 4 metrów i liter odczytanych z odległości 1 metra. Równoważny wynik logMAR określa się według wzoru:

logMAR = 1,7 - (0,02) x (wynik liter ETDRS). Im wyższy wynik, tym lepszy rezultat. Zastosowano MI. Podano skorygowane średnie.
Tydzień 4 (V4) i Tydzień 8 (V5)
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ogółem (dotyczących oczu i pozostałych) ocenianych w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od punktu wyjściowego do zakończenia badania (Tydzień 8, V5)
TEAE zdefiniowano jako niepożądane zdarzenia zgłoszone lub nasilone w dniu lub po podaniu pierwszej dawki leczenia badanego. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono dla ogółu (zdarzenia oczne i nieoczne) oraz oddzielnie dla zdarzeń niepożądanych ocznych i nieocznych.
Przez cały okres badania, od punktu wyjściowego do zakończenia badania (Tydzień 8, V5)
Bezpieczeństwo: Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) (okulistycznych i nieokulistycznych) na poziomie uczestnika, oceniana w trakcie badania, w tym okresu wprowadzającego
Ramy czasowe: W trakcie całego badania, w tym okresu wstępnego
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłaszane lub pogarszające się w dniu podania pierwszej dawki leku w badaniu lub później. Najczęściej zgłaszane oczne zdarzenia niepożądane (zgłaszane u > 1 uczestnika w całej grupie) przedstawiono tutaj: na poziomie uczestnika, dla okresów „podczas leczenia” i „po leczeniu”, natomiast najczęściej zgłaszane nieoczne zdarzenia niepożądane (zgłaszane u > 1 uczestnika w całej grupie) przedstawiono na poziomie pacjenta dla całego okresu.
W trakcie całego badania, w tym okresu wstępnego
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: Średnia zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w obu oczach (oko badane i oko towarzyszące)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)
Gęstość komórek śródbłonka rogówki (ECD) to miara liczby komórek na milimetr kwadratowy w najbardziej wewnętrznej warstwie rogówki, co jest kluczowe dla utrzymania przezroczystości i nawodnienia rogówki. ECD jest zazwyczaj najwyższa przy urodzeniu (około 3000 komórek/mm2) i zmniejsza się z wiekiem, osiągając około 2500 komórek/mm2 w wieku dorosłym. Krytyczne minimum 400-500 komórek/mm2 jest wymagane do utrzymania prawidłowej funkcji, a jeśli gęstość spadnie poniżej tego poziomu, może to prowadzić do obrzęku rogówki i pogorszenia widzenia. Wyniki (wartości bezwzględne i zmiana od wartości wyjściowej) zostały podsumowane za pomocą statystyk opisowych podczas każdej zaplanowanej wizyty dla obu oczu. W tym miejscu podano jedynie średnią zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia.
Tydzień 8 (V5)
Wynik bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z zapaleniem ciała szklistego, krwotokami siatkówki lub ciała szklistego, odwarstwieniem siatkówki lub tylnej części ciała szklistego, pęknięciami siatkówki, makulopatią w badaniu dna oka po rozszerzeniu źrenic (DFE) w obu oczach w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)
Przedstawiono podsumowanie wyników wziernikowania dna oka z rozszerzoną źrenicą (DFE) w 8. tygodniu dla następujących parametrów: makulopatia, tylne odwarstwienie ciała szklistego, nieprawidłowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego, krwotok siatkówki lub ciała szklistego, zapalenie ciała szklistego, w SAF dla oka badawczego i dla oka towarzyszącego.
Tydzień 8 (V5)
Wynik bezpieczeństwa: Zmiana stosunku tarczy do dołka w obu oczach od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (V5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika zagłębienia tarczy w populacji SAF jest przedstawiona dla oka badanego i dla oka towarzyszącego. Wzrost wskaźnika zagłębienia tarczy oznacza, że „zagłębienie” (centralne wgłębienie) nerwu wzrokowego jest większe w stosunku do „tarczy” (całej głowy nerwu), co może wskazywać na utratę włókien nerwowych i często jest oznaką jaskry. Wzrost tego wskaźnika może wskazywać na zmniejszenie ilości zdrowych komórek neuroretiny. W przypadku zmiany w stosunku do wartości wyjściowej uwzględniani są tylko pacjenci z wartością zarówno podczas wizyty wyjściowej, jak i wizyty po wyjściowej.
Tydzień 8 (V5)
Wynik bezpieczeństwa: Średnia zmiana od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia w zakresie zaczerwienienia spojówki gałkowej (ocena VBR 10) w obu oczach
Ramy czasowe: Tygodnie 4 (V4) i 8 (V5)

Zaczerwienienie spojówki gałkowej oceniano przy lampie szczelinowej przy użyciu białego światła przed podaniem barwnika życiowego i oceniano zgodnie ze skalą Validate Bulbar Redness (VBR 10). Skala zaczyna się od stopnia 10 i ma 10-punktowe kroki między obrazami referencyjnymi (zakres punktacji 10-100). Skala VBR waha się od 10 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe zaczerwienienie.

Obszary oka, w których ocenia się zaczerwienienie dla oka badanego i oka towarzyszącego, to:

  • Spojówka nosowa
  • Spojówka skroniowa Należy zauważyć, że wyniki (wartości bezwzględne i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) podsumowano według spojówki, wizyty i oka przy użyciu statystyki opisowej.
Tygodnie 4 (V4) i 8 (V5)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu problemów z tolerancją
Ramy czasowe: Przez całe badanie do 8. tygodnia (V5)
Liczbę i odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu tolerancji, podsumowano zgodnie z zapisami na stronie eCRF EOT.
Przez całe badanie do 8. tygodnia (V5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0123
  • 2023-507561-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj