Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de solution de collyre recombinant de facteur de croissance nerveuse humaine (rhNGF) chez les patients atteints de sécheresse oculaire (REDUCO)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans, de toute race/origine ethnique et couleur des yeux.
• Un diagnostic de sécheresse oculaire au moins 6 mois avant l'inscription (utilisation actuelle ou utilisation recommandée de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire).

• Sécheresse oculaire modérée à sévère caractérisée par les caractéristiques cliniques suivantes :

  1. Score global du questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) ≥ 50, et
  2. Test de Schirmer-I sans anesthésie >2 mm et <10 mm/5 minutes, et
  3. Degré total de coloration à la fluorescéine cornéenne ≥ 3 (échelle NEI) et/ou score total de coloration au vert de lissamine conjonctivale ≥ 3 évalué par le système de notation NEI, et
  4. Temps de rupture du film lacrymal fluorescent (fTBUT) < 10 secondes Le même œil doit avoir rempli tous les critères ci-dessus.
• Meilleur score d'acuité visuelle de loin corrigé (BCDVA) sur le graphique ETDRS de ≥0,1 unités décimales (≤1,0 logMAR) dans chaque œil au moment de l'inscription à l'étude
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
• Seuls les participants qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé seront inclus dans l'étude ; le participant et/ou son représentant légal doivent avoir lu, signé et daté le document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ; le formulaire de consentement éclairé signé par les participants et/ou les représentants légaux doit avoir été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) pour l'étude en cours.
• Avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Incapacité de parler et de comprendre suffisamment la langue locale pour comprendre la nature de l'étude, pour fournir un consentement éclairé écrit et pour permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
• Preuve d’une infection oculaire active dans l’un ou l’autre œil.
• Présence de tout autre trouble ou affection oculaire nécessitant un médicament oculaire topique pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents d'allergie systémique sévère ou d'allergie oculaire sévère [y compris conjonctivite saisonnière, AKC (kératoconjonctivite atopique), VKC (kératoconjonctivite vernale)] ou de conjonctivite chronique et/ou de kératite autre que la sécheresse oculaire.
• Cicatrices oculaires dues à l'irradiation, aux brûlures alcalines, au syndrome de Stevens-Johnson et à la pemphigoïde cicatricielle oculaire.
• Destruction des cellules caliciformes conjonctivales, comme en cas de carence en vitamine A.
• Blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière.
• Inflammation intraoculaire définie par un score de Tyndall > 0.
• Antécédents médicaux de tumeur maligne au cours des 3 années précédentes
• Maladie systémique non stabilisée dans le mois précédant la visite de dépistage (par exemple, diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement de la thyroïde) ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude (par exemple, infections systémiques actuelles) ou avec une affection incompatible avec les évaluation requise par l’étude.
• Antécédents d'effet indésirable grave ou d'hypersensibilité significative à tout médicament ou composé chimiquement apparenté ou allergie cliniquement significative à des médicaments, des aliments, des gouttes oculaires anesthésiques topiques ou d'autres anesthésiques locaux ou d'autres matériaux, y compris des colorants vitaux oculaires, des gouttes oculaires tropicamide, des produits artificiels commerciaux. larmes.
• Allergie connue ou suspectée au(x) composant(s) de la nouvelle formulation de rhNGF.

• Les patientes fertiles (c'est-à-dire non stérilisées chirurgicalement ou les femmes ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles ne pratiquent pas l'abstinence de rapports hétérosexuels conformément à leur mode de vie habituel et coutumier, ou si elles ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception telle qu'un préservatif avec crème ou gelée spermicide pour les hommes, ou pour les femmes si elles remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. Actuellement enceinte (test de grossesse urinaire positif lors des visites de dépistage ou de référence) ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de la phase de traitement de l'essai clinique.
  2. La participante allaite.
  3. Refus d'utiliser des mesures contraceptives telles que des méthodes de barrière mécanique (spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif, un diaphragme ou un dispositif intra-utérin) pendant toute la durée et 30 jours après la période de traitement à l'étude, ou,
  4. Refus de continuer à utiliser des mesures contraceptives très efficaces telles que les contraceptifs hormonaux (oraux, implantés, transdermiques ou injectés) pendant toute la durée et 30 jours après la période de traitement à l'étude.
• Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le bien-être du participant.
• Utilisation de lentilles de contact ou de bouchons ponctionnels dans l'un ou l'autre œil pendant les phases de lavage, de traitement et de suivi de l'étude (l'utilisation antérieure n'est pas un critère d'exclusion mais doit être retirée et interrompue lors de la visite de dépistage).
• Antécédents médicaux de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes selon les directives diététiques de l'USDA 2020-2025). 17. Toute chirurgie oculaire antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, une greffe de membrane amniotique, réfractive [PTK (Excimer Laser Phototherapeutic Keratectomy) / LASIK (Laser-Assisted In Situ Keratomileusis) / Epi-LASIK (Epithelial Laser In Situ Keratomileusis) / LASEK (Laser-Assisted Subepithelial Kératectomie) / SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)], palpébrale, chirurgie de la cataracte, trabéculectomie, vitrectomie et photocoagulation pan-rétinienne (PRP) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
• Participation à un essai clinique avec une nouvelle substance active, y compris des dispositifs médicaux, au cours des 60 jours précédents.
• Participation à une autre étude d'essai clinique en même temps que la présente étude.