Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di soluzione di collirio ricombinante con fattore di crescita del nervo umano (rhNGF) in pazienti con malattia dell'occhio secco (REDUCO)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 anni di qualsiasi razza/etnia e colore degli occhi.
• Una diagnosi di malattia dell'occhio secco almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (uso attuale o uso raccomandato di lacrime artificiali per il trattamento dell'occhio secco).

• Occhio secco da moderato a grave caratterizzato dalle seguenti caratteristiche cliniche:

  1. Punteggio globale del questionario Symptoms Assessment in Dry Eye (SANDE) ≥50 e
  2. Test di Schirmer-I senza anestesia >2 mm e <10 mm/5 minuti e
  3. Grado di colorazione totale della cornea con fluoresceina ≥ 3 (scala NEI) e/o punteggio totale di colorazione congiuntivale con verde di lissamina ≥ 3 valutato dal sistema di classificazione NEI, e
  4. Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (fTBUT) < 10 secondi Lo stesso occhio deve aver soddisfatto tutti i criteri di cui sopra.
• Miglior punteggio corretto dell'acuità visiva a distanza (BCDVA) sulla tabella ETDRS di ≥0,1 unità decimali (≤1,0 logMAR) in ciascun occhio al momento dell'iscrizione allo studio
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
• Verranno inclusi nello studio solo i partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di consenso informato; il partecipante e/o il suo rappresentante legale devono aver letto, firmato e datato il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio; il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti e/o dai rappresentanti legali deve essere stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per lo studio in corso.
• Avere la capacità e la volontà di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di parlare e comprendere la lingua locale in modo sufficiente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
• Evidenza di un'infezione oculare attiva in uno dei due occhi.
• Presenza di qualsiasi altro disturbo o condizione oculare che richieda farmaci oculari topici durante l'intera durata dello studio.
• Storia di grave allergia sistemica o grave allergia oculare [inclusa congiuntivite stagionale, AKC (cheratocongiuntivite atopica), VKC (cheratocongiuntivite primaverile)] o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dall'occhio secco.
• Cicatrici oculari dovute a irradiazione, ustioni alcaline, sindrome di Stevens-Johnson e pemfigoide cicatriziale oculare.
• Distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali come nella carenza di vitamina A.
• Grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale.
• Infiammazione intraoculare definita come punteggio Tyndall >0.
• Anamnesi medica di tumore maligno negli ultimi 3 anni
• Malattia sistemica non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, disfunzione tiroidea) o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio (ad es. infezioni sistemiche in atto) o con una condizione incompatibile con la frequente valutazione richiesta dallo studio.
• Storia di una reazione avversa grave o di ipersensibilità significativa a qualsiasi farmaco o composto chimicamente correlato o di allergia clinicamente significativa a farmaci, alimenti, colliri anestetici topici o altri anestetici locali o altri materiali, inclusi coloranti vitali oculari, colliri alla tropicamide, farmaci artificiali commerciali lacrime.
• Allergia nota o sospetta ai componenti della nuova formulazione di rhNGF.

• I pazienti fertili (cioè non sterilizzati chirurgicamente o donne in postmenopausa da almeno 1 anno) sono esclusi dalla partecipazione allo studio se non praticano l'astinenza dai rapporti eterosessuali secondo lo stile di vita abituale e abituale, o non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccettivi come preservativo con crema o gelatina spermicida per gli uomini o per le donne se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Attualmente incinta (test di gravidanza sulle urine positivo alle visite di screening o di riferimento) o che sta pianificando una gravidanza durante la fase di trattamento della sperimentazione clinica.
  2. La partecipante sta allattando.
  3. Riluttanza a utilizzare misure anticoncezionali come metodi di barriera meccanica (spermicida insieme a una barriera come un preservativo o un diaframma o un dispositivo intrauterino) durante l'intero corso e 30 giorni dopo il periodo di trattamento in studio, o,
  4. Riluttanza a continuare a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci come contraccettivi ormonali (orali, impiantati, transdermici o iniettati) durante l'intero corso e 30 giorni dopo il periodo di trattamento in studio.
• Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del partecipante.
• Utilizzo di lenti a contatto o tappi puntiformi in entrambi gli occhi durante le fasi di lavaggio, trattamento e follow-up dello studio (l'uso precedente non costituisce un criterio di esclusione ma deve essere rimosso e interrotto alla visita di screening).
• Anamnesi medica di dipendenza da droghe o abuso di alcol (>1 drink al giorno per le donne e >2 drink al giorno per gli uomini secondo le linee guida dietetiche USDA 2020-2025). 17. Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare incluso ma non limitato al trapianto di membrana amniotica, refrattivo [PTK (cheratectomia fototerapeutica con laser a eccimeri) / LASIK (cheratomileusi in situ assistita da laser) / Epi-LASIK (cheratomileusi in situ con laser epiteliale) / LASEK (sottoepiteliale assistita da laser Cheratectomia) / SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)], chirurgia palpebrale, della cataratta, trabeculectomia, vitrectomia e fotocoagulazione pan-retinica (PRP) entro 90 giorni prima della visita di screening.
• Partecipazione ad una sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo, compresi dispositivi medici, nei 60 giorni precedenti.
• Partecipazione a un altro studio di sperimentazione clinica contemporaneamente al presente studio.