Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una nueva formulación de una solución de colirio con factor de crecimiento nervioso humano recombinante (rhNGF) en pacientes con enfermedad del ojo seco (REDUCO)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥18 años de cualquier raza/etnia y color de ojos.
• Un diagnóstico de enfermedad del ojo seco al menos 6 meses antes de la inscripción (uso actual o uso recomendado de lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco).

• Ojo seco de moderado a severo caracterizado por las siguientes características clínicas:

  1. Puntuación global del cuestionario de evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE) ≥50, y
  2. Prueba de Schirmer-I sin anestesia >2 mm y <10 mm/5 minutos, y
  3. Grado total de tinción con fluoresceína corneal ≥3 (escala NEI) y/o puntaje total de tinción conjuntival con verde lisamina ≥3 evaluado por el sistema de clasificación NEI, y
  4. Tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína (fTBUT) < 10 segundos El mismo ojo debe haber cumplido todos los criterios anteriores.
• Mejor puntuación de agudeza visual lejana corregida (BCDVA) en la tabla ETDRS de ≥0,1 unidades decimales (≤1,0 logMAR) en cada ojo en el momento de la inscripción en el estudio.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Sólo se incluirán en el estudio los participantes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado; el participante y/o su representante legal deben haber leído, firmado y fechado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio; El formulario de consentimiento informado firmado por los participantes y/o representantes legales debe haber sido aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) para el estudio actual.
• Tener la capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
• Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
• Presencia de cualquier otro trastorno o afección ocular que requiera medicación ocular tópica durante toda la duración del estudio.
• Antecedentes de alergia sistémica grave o alergia ocular grave [incluida conjuntivitis estacional, AKC (queratoconjuntivitis atópica), VKC (queratoconjuntivitis vernal)] o conjuntivitis crónica y/o queratitis distinta del ojo seco.
• Cicatrices oculares por irradiación, quemaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson y penfigoide cicatricial ocular.
• Destrucción de las células caliciformes conjuntivales, como en la deficiencia de vitamina A.
• Blefaritis grave o inflamación evidente del margen palpebral.
• Inflamación intraocular definida como puntuación de Tyndall >0.
• Historia médica de malignidad tumoral en los 3 años anteriores.
• Enfermedad sistémica no estabilizada dentro del mes anterior a la visita de selección (p. ej., diabetes con glucemia fuera de rango, disfunción tiroidea) o considerada por el investigador como incompatible con el estudio (p. ej., infecciones sistémicas actuales) o con una afección incompatible con la frecuencia evaluación que requiere el estudio.
• Historial de una reacción adversa grave o hipersensibilidad significativa a cualquier medicamento o compuestos químicamente relacionados o tuvo una alergia clínicamente significativa a medicamentos, alimentos, colirios anestésicos tópicos u otros anestésicos locales u otros materiales, incluidos tintes oculares vitales, colirios de tropicamida, artificiales comerciales. lágrimas.
• Alergia conocida o sospechada a los componentes de la nueva formulación de rhNGF.

• Los pacientes fértiles (es decir, no esterilizados quirúrgicamente o mujeres posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidos de la participación en el estudio si no practican la abstinencia de relaciones heterosexuales como es el estilo de vida habitual y habitual, o no están dispuestos a utilizar una forma aceptable de anticonceptivos como condón con crema o jalea espermicida para hombres, o para mujeres si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. Actualmente embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en las visitas de selección o de referencia) o que planea quedar embarazada durante la duración de la fase de tratamiento del ensayo clínico.
  2. La participante está amamantando.
  3. No estar dispuesto a utilizar medidas anticonceptivas como métodos de barrera mecánica (espermicida junto con una barrera como un condón, diafragma o dispositivo intrauterino) durante todo el curso y 30 días después del período de tratamiento del estudio, o,
  4. No estar dispuesto a continuar utilizando medidas anticonceptivas altamente efectivas, como anticonceptivos hormonales (orales, implantados, transdérmicos o inyectados) durante todo el curso y 30 días después del período de tratamiento del estudio.
• Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del participante.
• Uso de lentes de contacto o tapón punctum en cualquiera de los ojos durante las fases de lavado, tratamiento y seguimiento del estudio (el uso previo no es un criterio de exclusión, pero debe retirarse y suspenderse en la visita de selección).
• Historial médico de adicción a drogas o abuso de alcohol (>1 trago/día para mujeres y >2 tragos/día para hombres siguiendo las pautas dietéticas del USDA 2020-2025). 17. Cualquier cirugía ocular previa que incluya, entre otras, trasplante de membrana amniótica, refractiva [PTK (queratectomía fototerapéutica con láser excimer) / LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) / Epi-LASIK (queratomileusis in situ con láser epitelial) / LASEK (queratomileusis subepitelial asistida por láser). Queratectomía) / SMILE (Extracción de lentícula por pequeña incisión)], cirugía palpebral, de cataratas, trabeculectomía, vitrectomía y fotocoagulación panrretiniana (PRP) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
• Participación en un ensayo clínico con un nuevo principio activo, incluidos productos sanitarios, durante los 60 días anteriores.
• Participación en otro estudio de ensayo clínico al mismo tiempo que el presente estudio.