안구건조증 환자를 대상으로 새로운 재조합 인간 신경 성장 인자(rhNGF) 점안액 제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (REDUCO)

포함 기준:

• 인종/민족 및 눈 색깔에 관계없이 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 등록 전 최소 6개월 전에 안구건조증 진단(현재 사용 중이거나 안구건조증 치료를 위해 인공 눈물을 권장함).

• 다음과 같은 임상적 특징을 특징으로 하는 중등도 내지 중증 안구건조증:

  1. 안구건조증 증상 평가(SANDE) 설문지 전체 점수 ≥50, 그리고
  2. 마취 없이 Schirmer-I 테스트 >2mm 및 <10mm/5분
  3. 총 각막 플루오레세인 염색 등급 ≥3(NEI ​​등급) 및/또는 총 결막 리사민 그린 염색 점수 ≥3은 NEI 등급 시스템으로 평가되었으며,
  4. 플루오레세인 눈물막 파괴 시간(fTBUT) < 10초 동일한 눈이 위 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 연구 등록 당시 각 눈의 ETDRS 차트에서 소수점 단위 ≥0.1(≤1.0 logMAR)의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수
• 가임기 여성의 음성 임신 테스트.
• 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 참가자만 연구에 포함됩니다. 참가자 및/또는 그의 법정 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 참가자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.
• 학습 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 현지 언어를 충분히 말하고 이해할 수 없습니다.
• 양쪽 눈에 활동성 안구 감염이 있다는 증거.
• 전체 연구 기간 동안 국소 안약이 필요한 기타 안구 장애 또는 상태의 존재.
• 중증 전신 알레르기 또는 중증 안구 알레르기(계절성 결막염, AKC(아토피성 각결막염), VKC(춘부각결막염) 포함) 또는 만성 결막염 및/또는 안구건조증 이외의 각막염의 병력.
• 방사선 조사로 인한 안구 흉터, 알칼리 화상, 스티븐스-존슨 증후군 및 안구 반흔성 천포창.
• 비타민 A 결핍과 같은 결막 잔 세포의 파괴.
• 심한 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증.
• 안구내 염증은 Tyndall 점수 >0으로 정의됩니다.
• 지난 3년간 종양 악성종양의 병력
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정화되지 않은 전신 질환(예: 혈당치가 범위를 벗어난 당뇨병, 갑상선 기능 부전) 또는 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 경우(예: 현재 전신 감염) 또는 빈번한 방문과 맞지 않는 상태 연구에서 요구하는 평가.
• 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증의 병력이 있거나 약물, 식품, 국소 마취제 점안액 또는 기타 국소 마취제 또는 눈 필수 염료, 트로피카미드 점안제, 상업용 인공 인공 약물을 포함한 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있는 경우 눈물.
• 새로운 rhNGF 제제의 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.

• 가임 환자(즉, 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경기 여성)가 평소 및 관례적인 생활 방식에 따라 이성애 성관계를 금욕하지 않거나 허용 가능한 형태의 성관계를 사용하지 않는 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 남성의 경우 살정 크림이나 젤리가 함유된 콘돔, 여성의 경우 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 피임법:

  1. 현재 임신 ​​중이거나(스크리닝 또는 기본 방문 시 소변 임신 검사 양성) 또는 임상 시험의 치료 단계 기간 동안 임신할 계획입니다.
  2. 참가자는 모유 수유 중입니다.
  3. 연구 치료 기간 전체 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 30일 동안 기계적 차단 방법(콘돔이나 피격막 또는 자궁 내 장치와 같은 차단 장치와 함께 살정제)과 같은 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우, 또는
  4. 연구 치료 기간 전체 과정 및 치료 기간 후 30일 동안 호르몬 피임약(경구, 이식, 경피 또는 주사)과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하지 않으려는 경우.
• 연구 책임자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자의 안녕을 위협할 수 있는 모든 동시 의학적 상태.
• 연구의 세척, 치료 및 후속 단계 동안 양쪽 눈에 콘택트 렌즈 또는 누점 플러그 사용(이전 사용은 제외 기준이 아니지만 스크리닝 방문 시 제거하고 중단해야 함).
• 약물 중독 또는 알코올 남용의 병력(USDA 식이 지침 2020-2025에 따라 여성의 경우 하루 1잔 초과, 남성의 경우 하루 2잔 초과). 17. 양막 이식, 굴절[PTK(엑시머 레이저 광치료 각막절제술)/LASIK(레이저 보조 각막절삭술)/Epi-LASIK(상피 레이저 제자리 각막절삭술)/LASEK(레이저 보조 상피하 각막절제술)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이전 안과 수술 스크리닝 방문 전 90일 이내에 각막절제술/SMILE(소절개 렌티큘 추출)], 눈꺼풀 수술, 백내장 수술, 섬유주 절제술, 유리체 절제술 및 범망막광응고술(PRP)을 시행합니다.
• 지난 60일 동안 의료 기기를 포함한 새로운 활성 물질에 대한 임상 시험에 참여한 경우.
• 본 연구와 동시에 다른 임상 시험 연구에 참여합니다.