Исследование по оценке безопасности и эффективности нового состава раствора глазных капель рекомбинантного человеческого фактора роста нервов (rhNGF) у пациентов с синдромом сухого глаза (REDUCO)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет любой расы/национальности и цвета глаз.
• Диагноз синдрома сухого глаза не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (текущее использование или рекомендуемое использование искусственной слезы для лечения синдрома сухого глаза).

• Сухой глаз средней и тяжелой степени характеризуется следующими клиническими признаками:

  1. Общий балл по опроснику оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE) ≥50 и
  2. Проба Ширмера-I без анестезии >2 мм и <10 мм/5 минут и
  3. Общая степень окрашивания роговицы флуоресцеином ≥3 (шкала NEI) и/или общая оценка конъюнктивального окрашивания лиссаминовым зеленым ≥3 по шкале NEI, и
  4. Время разрыва слезной пленки флуоресцеина (fTBUT) < 10 секунд. Один и тот же глаз должен соответствовать всем вышеуказанным критериям.
• Наилучший показатель остроты зрения вдаль с коррекцией (BCDVA) по шкале ETDRS: ≥0,1 десятичной единицы (≤1,0 logMAR) в каждом глазу на момент включения в исследование.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
• В исследование будут включены только участники, отвечающие всем требованиям информированного согласия; участник и/или его/ее законный представитель должен прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием; форма информированного согласия, подписанная участниками и/или законными представителями, должна быть одобрена Институциональным наблюдательным советом (IRB) для текущего исследования.
• Иметь способность и желание соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Неспособность говорить и понимать местный язык в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования.
• Признаки активной глазной инфекции в любом глазу.
• Наличие любого другого глазного заболевания или состояния, требующего местного применения глазных препаратов в течение всего периода исследования.
• В анамнезе тяжелая системная аллергия или тяжелая глазная аллергия (включая сезонный конъюнктивит, AKC (атопический кератоконъюнктивит), VKC (весенний кератоконъюнктивит)] или хронический конъюнктивит и/или кератит, кроме синдрома сухого глаза.
• Рубцевание глаз вследствие облучения, ожогов щелочами, синдрома Стивенса-Джонсона и рубцового пемфигоида глаз.
• Разрушение бокаловидных клеток конъюнктивы, например, при дефиците витамина А.
• Тяжелый блефарит или явное воспаление края века.
• Внутриглазное воспаление определяется по шкале Тиндаля >0.
• В анамнезе злокачественные опухоли за последние 3 года.
• Системное заболевание, не стабилизированное в течение 1 месяца до скринингового визита (например, диабет с гликемией вне допустимого диапазона, нарушение функции щитовидной железы) или признанное исследователем несовместимым с исследованием (например, текущие системные инфекции) или с состоянием, несовместимым с частыми оценка, необходимая для исследования.
• В анамнезе были серьезные побочные реакции или значительная гиперчувствительность к любому лекарственному препарату или химически родственным соединениям, или была клинически значимая аллергия на лекарства, пищевые продукты, глазные капли для местного анестетика или другие местные анестетики или другие материалы, включая жизненно важные красители для глаз, глазные капли тропикамид, коммерческие искусственные препараты. слезы.
• Известная или подозреваемая аллергия на компонент(ы) нового препарата rhNGF.

• Фертильные пациентки (т. е. не стерилизованные хирургическим путем или женщины в постменопаузе в течение как минимум 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они не практикуют воздержание от гетеросексуальных контактов в соответствии с обычным и привычным образом жизни или не желают использовать приемлемую форму средства контрацепции, такие как презерватив со спермицидным кремом или желе для мужчин или женщин, если они соответствуют любому из следующих условий:

  1. Беременность в настоящее время (положительный результат теста на беременность в моче при скрининге или исходных визитах) или планирование беременности во время фазы лечения клинического исследования.
  2. Участница кормит грудью.
  3. Нежелание использовать меры контроля над рождаемостью, такие как методы механического барьера (спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив, диафрагма или внутриматочная спираль) в течение всего курса и 30 дней после периода исследуемого лечения, или
  4. Нежелание продолжать использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как гормональные контрацептивы (пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные) в течение всего курса и 30 дней после периода исследуемого лечения.
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие участника.
• Использование контактных линз или пробок для проколов любого глаза на этапах промывания, лечения и последующего наблюдения (предыдущее использование не является критерием исключения, но должно быть снято и прекращено во время скринингового визита).
• Медицинский анамнез наркозависимости или злоупотребления алкоголем (>1 порции в день для женщин и >2 порций в день для мужчин в соответствии с рекомендациями Министерства сельского хозяйства США по питанию на 2020–2025 годы). 17. Любая предшествующая глазная операция, включая, помимо прочего, трансплантацию амниотической мембраны, рефракционную [PTK (эксимерлазерная фототерапевтическая кератэктомия) / LASIK (лазерный кератомилез in Situ) / Epi-LASIK (эпителиальный лазерный кератомилез in Situ) / LASEK (лазерный субэпителиальный кератомилез) Кератэктомия) / SMILE (экстракция лентикулы с малым разрезом)], пальпебральная хирургия, хирургия катаракты, трабекулэктомия, витрэктомия и панретинальная фотокоагуляция (PRP) в течение 90 дней до скринингового визита.
• Участие в клиническом исследовании нового действующего вещества, в том числе изделий медицинского назначения, в течение предшествующих 60 дней.
• Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием.