Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuwe formulering van recombinante menselijke zenuwgroeifactor (rhNGF) oogdruppeloplossing bij patiënten met droge ogen (REDUCO)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar, ongeacht ras/etniciteit en oogkleur.
• Een diagnose van droge ogen ten minste 6 maanden vóór inschrijving (huidig ​​gebruik of aanbevolen gebruik van kunsttranen voor de behandeling van droge ogen).

• Matige tot ernstige droge ogen, gekenmerkt door de volgende klinische kenmerken:

  1. Symptomen Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst globale score ≥50, en
  2. Schirmer-I-test zonder verdoving >2 mm en <10 mm/5 minuten, en
  3. Totale corneale fluoresceïnekleuringsgraad ≥3 (NEI-schaal) en/of totale conjunctivale lissamine groene kleuringsscore ≥3 beoordeeld door het NEI-beoordelingssysteem, en
  4. Opbreektijd van fluorescerende traanfilm (fTBUT) < 10 seconden Hetzelfde oog moet aan alle bovenstaande criteria hebben voldaan.
• Beste gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op het ETDRS-diagram van ≥0,1 decimale eenheden (≤1,0 logMAR) in elk oog op het moment van deelname aan het onderzoek
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Alleen deelnemers die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, worden in het onderzoek opgenomen; de deelnemer en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het document met geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd; het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door deelnemers en/of wettelijke vertegenwoordigers moet zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voor het huidige onderzoek.
• Beschikken over het vermogen en de bereidheid om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de lokale taal voldoende te spreken en te begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
• Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen.
• Aanwezigheid van een andere oogaandoening of aandoening die plaatselijke oogmedicatie vereist gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van ernstige systemische allergie of ernstige oogallergie [waaronder seizoensgebonden conjunctivitis, AKC (atopische keratoconjunctivitis), VKC (vernal keratoconjunctivitis)] of chronische conjunctivitis en/of keratitis anders dan droge ogen.
• Oculaire littekens als gevolg van bestraling, alkalische brandwonden, Stevens-Johnson-syndroom en oculaire cicatriciale pemfigoïd.
• Vernietiging van conjunctivale bekercellen, zoals bij vitamine A-tekort.
• Ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand.
• Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als Tyndall-score >0.
• Medische geschiedenis van tumormaligniteit in de afgelopen 3 jaar
• Systemische ziekte die niet binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek is gestabiliseerd (bijv. diabetes waarbij de glykemie buiten bereik is, schildklierstoring) of die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infecties) of met een aandoening die onverenigbaar is met de frequente beoordeling vereist door het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking of significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen, of een klinisch significante allergie voor medicijnen, voedsel, plaatselijke verdovende oogdruppels of andere lokale anesthetica of andere materialen, waaronder oculaire vitale kleurstoffen, tropicamide-oogdruppels, commerciële kunstmatige tranen.
• Bekende of vermoedelijke allergie voor de component(en) van de nieuwe rhNGF-formulering.

• Vruchtbare patiënten (d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzale vrouwen gedurende ten minste 1 jaar) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij zich niet onthouden van heteroseksuele gemeenschap volgens de gebruikelijke en gebruikelijke levensstijl, of niet bereid zijn een aanvaardbare vorm van seks te gebruiken. anticonceptie zoals een condoom met zaaddodende crème of gelei voor mannen, of voor vrouwen als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Momenteel zwanger (positieve urinezwangerschapstest bij screening of baselinebezoeken) of van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsfase van het klinische onderzoek.
  2. Deelnemer geeft borstvoeding.
  3. Onwillig om anticonceptiemaatregelen te gebruiken, zoals mechanische barrièremethoden (zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom, pessarium of spiraaltje) gedurende de gehele duur van en 30 dagen na de behandelingsperiode van het onderzoek, of
  4. Niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te blijven gebruiken, zoals hormonale anticonceptiva (oraal, geïmplanteerd, transdermaal of geïnjecteerd) gedurende het gehele verloop van en 30 dagen na de studiebehandelingsperiode.
• Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
• Gebruik van contactlenzen of punctumpluggen in beide ogen tijdens de wash-out-, behandelings- en vervolgfasen van het onderzoek (eerder gebruik is geen uitsluitingscriterium, maar moet worden verwijderd en stopgezet tijdens het screeningsbezoek).
• Medische voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>1 drankje/dag voor vrouwen en >2 drankjes/dag voor mannen volgens de USDA-voedingsrichtlijnen 2020-2025). 17. Elke eerdere oogoperatie, inclusief maar niet beperkt tot vruchtwatermembraantransplantatie, refractieve [PTK (Excimer Laser Phototherapeutic Keratectomie) / LASIK (Laser-Assisted In Situ Keratomileusis) / Epi-LASIK (Epithelial Laser In Situ Keratomileusis) / LASEK (Laser-Assisted Subepitheliale Keratectomie) / SMILE (Small Incision Lenticule Extraction)], ooglidcorrectie, cataractoperatie, trabeculectomie, vitrectomie en pan-retinale fotocoagulatie (PRP) binnen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Deelname aan een klinische proef met een nieuwe werkzame stof, inclusief medische hulpmiddelen, gedurende de voorgaande 60 dagen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als het huidige onderzoek.