Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil transkrypcyjny i epimetaboliczny raka piersi z luminalnym lub HER2+ lub miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym histotypem u pacjentów z zespołem metabolicznym lub bez niego w wywiadzie klinicznym (PROMETA)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
To prospektywne badanie pilotażowe próbek biologicznych ma na celu identyfikację nowych prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na standardowe leczenie miejscowego zaawansowanego BC, a także identyfikację nowych celów dla opracowania protokołów immunoterapeutycznych. Pierwszym celem jest zatem poszerzenie naszej wiedzy w celu zwiększenia odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne, intensyfikacja schematów leczenia i selekcja pacjentów na podstawie parametrów klinicznych. W tym względzie wydaje się konieczne zbadanie, ale niedostatecznie zbadanych czynników, które mogą zaburzać odpowiedź na standardowe leczenie miejscowego zaawansowanego BC, w tym związek z zespołem metabolicznym oraz analiza cech nowotworu i zrębu potwierdzających mikrośrodowisko guza nieprzeniknione zarówno dla leków, jak i komórek układu odpornościowego .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęstszą chorobą nowotworową wśród kobiet. Według raportu Aiom-Airtum „Cancer Numbers 2020” we Włoszech występuje szacunkowo 54 976 nowych przypadków w populacji kobiet, co stanowi 30,3% wszystkich nowotworów. Chociaż w ostatnich latach poprawiło się przestrzeganie programów badań przesiewowych, rozpoznanie miejscowo zaawansowanego BC stanowi około 30% nowych rozpoznań.

Terapia neoadjuwantowa (NCT), czyli podawanie leków chemioterapeutycznych w połączeniu z terapią biologiczną, jeśli jest to wskazane, stanowi złoty standard w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym BC (1). Pozwala na obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu pierwotnego, dzięki czemu można zastosować leczenie chirurgiczne raczej zachowawcze niż rozbiórkowe. NCT pozwala także na ocenę prognostyczną na podstawie odpowiedzi uzyskanej na samo leczenie. Warto zauważyć, że obszerna metaanaliza przeprowadzona na 11955 pacjentach włączonych do 12 różnych badań klinicznych wykazała istotną korelację między uzyskaniem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pełna odpowiedź patologiczna, pCR, tj. brak choroby inwazyjnej zarówno w piersi, jak i węzłach chłonnych) a obydwoma zdarzeniami - wolne przeżycie (EFS) i przeżycie całkowite (OS) we wszystkich podtypach nowotworów, choć bardziej wyraźne w przypadku nowotworów HER-2-dodatnich (EFS: HR 0,39, CI 95% 0,31-0,50; OS: HR 0,34, CI 95% 0,24-0,47) lub potrójnie ujemny (EFS: HR 0,24, CI 95% 0,18-0,33; OS: HR 0,16, CI 95% 0,11-0,25) (2). Do chwili obecnej około 30% pacjentów z BC jest poddawanych pCR po NCT (2), co podkreśla potrzebę dalszych badań w celu zwiększenia odsetka tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z długotrwałej odpowiedzi klinicznej po takiej terapii. Uwzględnienie istniejącej wcześniej historii zespołu metabolicznego może otworzyć nowe możliwości z perspektywy terapeutycznej i prognostycznej.

Pomimo wielu leków dostępnych obecnie w NCT, klasyczna chemioterapia (CT) stanowi najpowszechniej stosowaną klasę leków. Coraz więcej dowodów wskazuje, że skuteczność CT zależy nie tylko od jej zdolności do bezpośredniego hamowania lub zabijania komórek złośliwych, ale także od cech mikrośrodowiska nowotworu pod względem zmian metabolicznych, które mogą wpływać na odpowiedź przeciwnowotworową (3). W szczególności śmierć komórek nowotworowych wywoływana przez leki cytotoksyczne powoduje uwalnianie antygenów nowotworowych, które z kolei aktywują i rekrutują komórki odpornościowe w obrębie guza (4). Niedawne włoskie badanie II fazy, GIADA, wykazało, że liczba limfocytów naciekających nowotwór jest istotnie powiązana z pCR i że chemioterapia oparta na antracyklinach powoduje utworzenie bardziej immunogennego mikrośrodowiska nowotworu (5). Wczesne wyniki pokazują, że pomimo poprawy pCR znaczna liczba leczonych osób w dalszym ciągu nie odpowiada na leczenie lub brakuje mu długoterminowej odpowiedzi (6). Dowody te sugerują, że takie kombinatoryczne schematy często nie neutralizują wszystkich działań immunosupresyjnych, które BC wywołuje, aby przeciwstawić się CT, uniknąć przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej i postępu (7). Do chwili obecnej nierozwiązanym problemem pozostaje identyfikacja systemu umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi na NCT oraz określenie mechanizmów oporności na leki immunosupresyjne u pacjentów z BC niereagujących na NCT.

Złożona sieć interakcji między komórkami odpornościowymi a innymi składnikami mikrośrodowiska guza powoduje znaczną niejednorodność praktyki klinicznej w odpowiedzi na opcje terapeutyczne medycyny precyzyjnej. W związku z tym coraz ważniejsze będzie rozszyfrowanie stanu funkcjonalnego, stanu metabolicznego mikrośrodowiska nowotworu u każdego pacjenta, aby przejść od terapii standardowej do leczenia zindywidualizowanego, co w przyszłości mogłoby zwiększyć przeżycie i poprawić jakość życia większej liczby osób. pacjentów z BC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku przed- i pomenopauzalnym, u których zdiagnozowano raka piersi, poddawani NCT i późniejszej operacji z długim okresem obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardami. Kryteria włączenia zależą wyłącznie od wyrażenia świadomej zgody, wielkości guza (w badaniu będą uwzględniane wyłącznie nowotwory w zaawansowanym stadium) i rozpoznania histologicznego. W szczególności do proponowanego badania zostaną włączeni pacjenci z następującymi schorzeniami:

  • Diagnostyka histologiczna miejscowo zaawansowanego raka piersi luminalnego, HER2+ lub potrójnie ujemnego (cT2, T3, T4 N0 lub dowolny T N1, N2, N3, M0), stopień kliniczny choroby od II do III.
  • Wiek > 18 lat
  • Regularna kontrola kliniczna i instrumentalna
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez włączonych pacjentów - Dostępność informacji z dokumentacji medycznej:

    1. badania biochemiczne krwi przed/po NAC: morfologia krwi, glikemia/hemoglobina glikowana, profil lipidowy (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL + LDL);
    2. BMI;
    3. możliwa terapia doustnymi lekami hipoglikemizującymi/insuliną; statyny; leki moczopędne/leki przeciwnadciśnieniowe;
    4. Stan hormonalny hormonów płciowych (przed lub po menopauzie);

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub synchroniczna historia nowotworu układowego. - Historia homo- lub kontralateralnego raka piersi.
  • Dowody na chorobę przerzutową (stadium IV).
  • Leczenie neoadiuwantowe z terapią hormonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bez zespołu metabolicznego
Pacjenci w wieku przed- i pomenopauzalnym, u których zdiagnozowano raka piersi, poddawani NCT i późniejszej operacji z długim okresem obserwacji
Proponowane działanie ma na celu ocenę profilu transkrypcyjnego i epimetabolicznego miejscowo zaawansowanego raka piersi luminalnego, HER2+ lub potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów z zespołem metabolicznym lub bez niego w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię neoadjuwantową.
Pacjenci z zespołem metabolicznym

Pacjenci w wieku przed- i pomenopauzalnym, u których zdiagnozowano raka piersi, poddawani NCT i późniejszej operacji z długim okresem obserwacji

Zespół metaboliczny oceniany na podstawie następujących kryteriów:

  1. BMI≥30
  2. Hemoglobina glikowana/wyjściowy poziom glukozy we krwi
  3. Trójglicerydy
  4. Nadciśnienie
  5. Profil lipidowy
Proponowane działanie ma na celu ocenę profilu transkrypcyjnego i epimetabolicznego miejscowo zaawansowanego raka piersi luminalnego, HER2+ lub potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów z zespołem metabolicznym lub bez niego w celu przewidywania odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię neoadjuwantową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obecność zespołu metabolicznego lub stylu życia wpływa na uzyskanie pełnej odpowiedzi patologicznej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obecność zespołu metabolicznego lub stylu życia może zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj