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Yoga basato sull'interocezione per il dolore cronico

19 febbraio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Fattibilità e accettabilità dello yoga basato sull'interocezione per il dolore cronico

Lo scopo di questa ricerca è esaminare la fattibilità e l’accettabilità di un programma di yoga basato sull’interocezione per il dolore cronico. L'interocezione coinvolge la tua capacità di percepire sensazioni nel tuo corpo (come il battito cardiaco o la tensione muscolare) e il modo in cui pensi e interpreti tali sensazioni. L’interocezione può essere una componente importante del dolore cronico e il gruppo di ricerca sta studiando se lo yoga può cambiare il modo in cui ti senti, pensi e interpreti le sensazioni nel tuo corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neha P Gothe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Petruzzello, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico auto-riferito della durata ≥ 3 mesi (come dolore muscoloscheletrico diffuso, fibromialgia, emicrania ecc.)
  • Nell’ultima settimana, il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane? SÌ
  • Capacità di deambulazione autodichiarata senza dispositivo di assistenza
  • Capacità autodichiarata di salire e scendere dal pavimento senza assistenza.
  • Nessuna pratica mente-corpo continuativa (<1 volta a settimana negli ultimi 6 mesi).
  • Screen Pass per il questionario di preparazione all'attività fisica o consenso del medico
  • Parlando inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso
  • Nessun piano di spostarsi o viaggiare fuori dall'area nei prossimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o ≥ 65 anni al momento dello screening
  • Dolore che dura < 3 mesi
  • Nell’ultima settimana, il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane? NO
  • Utilizzo di qualsiasi dispositivo di assistenza (es. bastone, deambulatore, sedia a rotelle).
  • Incapacità di salire e scendere dal pavimento senza assistenza.
  • Una pratica mente-corpo continua e costante (consapevolezza, yoga, meditazione, tai chi, qigong), almeno 1 volta a settimana negli ultimi 6 mesi
  • Schermata del questionario sulla preparazione all'attività fisica Fallimento o mancato consenso del medico
  • Non di lingua inglese
  • Mancato consenso
  • Prevede di trasferirsi o viaggiare in modo significativo fuori dall'area nei prossimi 2 mesi
  • Gravidanza nota
  • Intervento chirurgico recente o lesione acuta delle ossa, delle articolazioni o dei nervi (negli ultimi 6 mesi)
  • Condizioni neurologiche gravi o progressive come il morbo di Parkinson, la demenza, la sclerosi multipla o lesioni cerebrali acquisite
  • Diagnosi separate correlate al dolore: dolore correlato al cancro, sindrome dolorosa regionale complessa, sindrome da tachicardia posturale ortostatica, disturbi funzionali neurologici/del movimento
  • Richiesta di risarcimento del lavoratore attivo o pianificato o di lesioni personali
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico (ad es. attività fisica, mente-corpo o sperimentazioni farmacologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo yoga
Intervento yoga basato sull'interocezione, 2 volte a settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Intervento sullo yoga
L'intervento yoga consisterà in lezioni di Hatha yoga dolci due volte a settimana, di persona, tenute da un istruttore di yoga certificato. Ogni lezione durerà 60-75 minuti e includerà un'introduzione all'argomento del giorno, una pratica di respirazione/meditazione di apertura, posizioni yoga, una pratica di respirazione/meditazione di chiusura e terminerà con una posa savasana e l'impostazione delle intenzioni per una pratica a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Definito come il raggiungimento del campione di reclutamento target (N=25) in un periodo di 9 mesi, fidelizzazione dell'80% (N=20), tasso di frequenza del 70%, aderenza alla pratica domiciliare del 70% e assenza di eventi avversi gravi.
Endpoint primario: 6 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Definito come >5/7 nel questionario di accettabilità (1 = inaccettabile, 7 = molto accettabile)
Endpoint primario: 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2). Prenderà la media delle 5 sottoscale MAIA-2: regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia come misura principale dell'efficacia preliminare. Le analisi post-hoc pianificate valuteranno i cambiamenti differenziali in tutte e 8 le sottoscale.
Endpoint primario: 6 settimane
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Modulo breve 8a
Endpoint primario: 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione interocettiva
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Attività di monitoraggio del battito cardiaco
Endpoint primario: 6 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), covariata pianificata per la sensibilità interocettiva
Endpoint primario: 6 settimane
PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Forma breve 3a, covariata pianificata per l'interferenza del dolore.
Endpoint primario: 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Endpoint primario: 6 settimane
Benessere spirituale
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Scala del Benessere Spirituale (FACIT-Sp12)
Endpoint primario: 6 settimane
Impatto del dolore
Lasso di tempo: Endpoint primario: 6 settimane
ASCQ Forma breve sull'impatto del dolore
Endpoint primario: 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha P Gothe, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
  • Investigatore principale: Steven Petruzzello, PhD, University of Illinois Urbana-Champaing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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