- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06269861
Porównanie masy ciała za pomocą oceny wizualnej, obliczeń antropometrycznych i rzeczywistego pomiaru u pacjentów w stanie krytycznym
Ocena stosunku masy ciała obliczonej metodą oceny wizualnej i pomiarów antropometrycznych do rzeczywistej masy ciała mierzonej skalą przenoszenia pacjenta u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W medycynie dorosłych określanie masy ciała pacjenta na podstawie oceny wzrokowej przeprowadzanej przez pracowników służby zdrowia (pielęgniarki i lekarzy) jest powszechne w przypadku pacjentów w stanie krytycznym, którzy nie mogą mówić ani stać z powodu ostrych chorób, takich jak utrata przytomności, wstrząs krążeniowy lub ostra niewydolność oddechowa. Praktyka ta często prowadzi do podawania tej samej dawki leku wielu pacjentom, których masa ciała może wahać się od 50 do 100 kilogramów (kg). W przypadkach, gdy szybka diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie ze względu na ostrą chorobę, dokładne i skuteczne podanie leków zależnych od dawki, takich jak antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, leki wazopresyjne, leki uspokajające i przeciwbólowe, ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia. Chociaż średni procent błędu wynoszący 10–20% w szacunkowej ocenie wizualnej masy ciała może wydawać się nieistotny w sytuacjach awaryjnych, może to prowadzić do zwiększonej toksyczności i kosztów w przypadku substytucji czynników rekombinowanych, antykoagulantów o wąskim zakresie terapeutycznym i różnych importowanych antybiotyków. Ponadto wysoki poziom błędów w szacowaniu wzrostu na podstawie oceny wizualnej stwarza ryzyko spowodowania uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI) podczas inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej poprzez wywołanie nadmiernego rozciągnięcia pęcherzyków płucnych.
Opisano różne metody obliczeń służące do szacowania masy ciała na podstawie pomiarów antropometrycznych. Jedną z takich metod jest obliczanie masy ciała w oparciu o obwód górnej połowy ramienia (UMAC), który uznano za najbardziej skorelowane obliczenie rzeczywistej masy ciała w grupie wiekowej dorosłych w badaniach wykorzystujących dane z badania National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) w Stany Zjednoczone (USA). Inną powszechnie stosowaną metodą są wzory obliczające idealną masę ciała na podstawie wzrostu pacjenta. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w stanie krytycznym podczas inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej. Obliczanie idealnej masy ciała za pomocą wykresów opartych na połowie rozpiętości lub wysokości kolan można zastosować w przypadkach, gdy pacjenci nie mogą stać ze względu na krytyczną chorobę.
Wiele wspomnianych tutaj pomiarów antropometrycznych przeprowadzono w różnych społeczeństwach. Mogą się różnić w zależności od społeczności etnicznych, podkreślając potencjalne różnice w składzie ciała, takie jak rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej, pomiędzy różnymi grupami etnicznymi. Ze względu na krytyczną chorobę populacji Turcji, obecnie w literaturze nie ma szczegółowej publikacji dotyczącej przydatności szacunkowych mas ciała obliczonych na podstawie pomiarów antropometrycznych. Co więcej, fakt, że wiele pomiarów antropometrycznych wywodzi się z danych z badań przesiewowych populacji zdrowych osób, utrudnia ich zastosowanie w praktyce klinicznej. Kluczowa jest zatem trafność pomiarów antropometrycznych, które dotyczą pacjentów w stanie krytycznym, u których nie można stać, nie można zapewnić odpowiednich pozycji do pomiarów antropometrycznych, a rozmieszczenie ciała w kończynach, w przypadku których przeprowadzane są pomiary antropometryczne, może się różnić ze względu na obrzęki obwodowe.
W wielu badaniach, w których do obliczania masy ciała wykorzystywano pomiary antropometryczne, rzeczywistą masę ciała pacjentów mierzono za pomocą skalibrowanej wagi. Biorąc pod uwagę, że krytycznie chorzy pacjenci często nie mogą być podniesieni z powodu ostrej choroby, potrzebne są specjalne urządzenia lub sprzęt, aby wiarygodnie określić rzeczywistą masę ciała w pozycji leżącej w tej grupie pacjentów. Obecnie stosowane wagi łóżkowe, dźwignie ścienne czy specjalne urządzenia umożliwiające zważenie pacjenta i łóżka nie są powszechnie stosowane ze względu na wysokie koszty i trudności związane z przenoszeniem pacjenta z łóżka na łóżko, np. stabilność hemodynamiczna, konieczność wieloosobowego personelu podczas przenoszenia pacjenta, przestrzeganie zasad zapobiegania infekcjom oraz czasochłonność pomiarów w zależności od stosowanego urządzenia. Niedawno opracowana skala do przenoszenia pacjenta, Marsden M-999®, która jest przydatna dla pacjentów, którzy nie mogą stać, sugeruje, że mogłaby być stosowana do szybkiego i dokładnego obliczania rzeczywistej masy ciała u krytycznie chorych pacjentów. Obecnie w literaturze nie ma publikacji na temat rutynowego stosowania wspomnianej skali do przenoszenia pacjenta w warunkach krytycznie chorych. Jednak jego łatwość użycia w pomiarze masy ciała pacjenta w pozycji leżącej podczas przechodzenia z noszy na łóżko do intensywnej terapii jest znaczącą zaletą.
Biorąc pod uwagę, że waga do przenoszenia pacjentów nie może być dostarczona na każdy oddział intensywnej terapii ze względu na jej koszt; jego celem było określenie najbardziej aktualnej metody obliczania szacunkowej masy ciała u krytycznie chorych pacjentów tureckich na podstawie pomiarów antropometrycznych przeprowadzonych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06560
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na oddział chorób wewnętrznych przyjmowani są pacjenci, którzy potrafią samodzielnie stać.
- Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub grupa kontrolna w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci zmarli w ciągu pierwszych 8 godzin od przyjęcia do szpitala
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody
- Odmowa przedstawiciela prawnego udziału w badaniu u pacjentów nieprzytomnych
- Pacjenci z wadami anatomicznymi lub instrumentami kończynowymi uniemożliwiającymi wykonanie pomiarów antropometrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci wewnętrzni
Pacjenci przebywający w szpitalu, którzy będą ważeni za pomocą wagi łazienkowej i wagi do przenoszenia pacjenta
|
Waga do przenoszenia pacjenta to urządzenie służące do pomiaru rzeczywistej masy ciała ciężko chorego pacjenta, który nie może stać
|
|
Inny: krytycznie chorzy pacjenci
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy będą ważeni za pomocą wagi do przenoszenia pacjenta
|
Waga do przenoszenia pacjenta to urządzenie służące do pomiaru rzeczywistej masy ciała ciężko chorego pacjenta, który nie może stać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie rzeczywistej wagi
Ramy czasowe: Rzeczywista masa ciała mierzona wagą łazienkową i wagą do przenoszenia pacjenta u pacjentów stojących w dniu przyjęcia do szpitala; do 8 tygodni w celu osiągnięcia łącznej liczby 100 pacjentów
|
Korelacja pomiędzy rzeczywistą masą ciała mierzoną za pomocą wagi łazienkowej a wagą do przenoszenia pacjenta u pacjentów stojących
|
Rzeczywista masa ciała mierzona wagą łazienkową i wagą do przenoszenia pacjenta u pacjentów stojących w dniu przyjęcia do szpitala; do 8 tygodni w celu osiągnięcia łącznej liczby 100 pacjentów
|
|
określenie idealnej szacunkowej masy ciała u pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: Rzeczywista i szacunkowa masa ciała pacjentów określona w pierwszym dniu pobytu na oddziale intensywnej terapii; do 6 miesięcy w celu osiągnięcia łącznej liczby 100 pacjentów
|
Korelacja masy rzeczywistej z masą szacunkową ustaloną na podstawie oceny wzrokowej i pomiarów antropometrycznych u osób w stanie krytycznym
|
Rzeczywista i szacunkowa masa ciała pacjentów określona w pierwszym dniu pobytu na oddziale intensywnej terapii; do 6 miesięcy w celu osiągnięcia łącznej liczby 100 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nazlıhan Boyacı Dündar, asist. prof., Gazi University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Cattermole GN, Graham CA, Rainer TH. Mid-arm circumference can be used to estimate weight of adult and adolescent patients. Emerg Med J. 2017 Apr;34(4):231-236. doi: 10.1136/emermed-2015-205623. Epub 2016 Dec 19.
- Maskin LP, Attie S, Setten M, Rodriguez PO, Bonelli I, Stryjewski ME, Valentini R. Accuracy of weight and height estimation in an intensive care unit. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):930-4. doi: 10.1177/0310057X1003800519.
- Bloomfield R, Steel E, MacLennan G, Noble DW. Accuracy of weight and height estimation in an intensive care unit: Implications for clinical practice and research. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2153-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000229145.04482.93.
- Breuer L, Nowe T, Huttner HB, Blinzler C, Kollmar R, Schellinger PD, Schwab S, Kohrmann M. Weight approximation in stroke before thrombolysis: the WAIST-Study: a prospective observational "dose-finding" study. Stroke. 2010 Dec;41(12):2867-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.578062. Epub 2010 Nov 11.
- Venkataraman R, Ranganathan L, Nirmal V, Kameshwaran J, Sheela CV, Renuka MV, Ramakrishnan N. Height measurement in the critically ill patient: A tall order in the critical care unit. Indian J Crit Care Med. 2015 Nov;19(11):665-8. doi: 10.4103/0972-5229.169342.
- L'her E, Martin-Babau J, Lellouche F. Accuracy of height estimation and tidal volume setting using anthropometric formulas in an ICU Caucasian population. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):55. doi: 10.1186/s13613-016-0154-4. Epub 2016 Jun 21.
- Hickson M, Frost G. A comparison of three methods for estimating height in the acutely ill elderly population. J Hum Nutr Diet. 2003 Feb;16(1):13-20. doi: 10.1046/j.1365-277x.2003.00416.x.
- Bassey EJ. Demi-span as a measure of skeletal size. Ann Hum Biol. 1986 Sep-Oct;13(5):499-502. doi: 10.1080/03014468600008661.
- Chumlea WC, Guo S, Roche AF, Steinbaugh ML. Prediction of body weight for the nonambulatory elderly from anthropometry. J Am Diet Assoc. 1988 May;88(5):564-8.
- Opdam MH, Koekkoek KWAC, Boeije T, Mullaart N, van Zanten ARH. Mid-arm circumference method is invalid to estimate the body weight of elderly Emergency Department patients in the Netherlands. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e16722. doi: 10.1097/MD.0000000000016722.
- Kokong DD, Pam IC, Zoakah AI, Danbauchi SS, Mador ES, Mandong BM. Estimation of weight in adults from height: a novel option for a quick bedside technique. Int J Emerg Med. 2018 Nov 27;11(1):54. doi: 10.1186/s12245-018-0212-9.
- Freitag E, Edgecombe G, Baldwin I, Cottier B, Heland M. Determination of body weight and height measurement for critically ill patients admitted to the intensive care unit: A quality improvement project. Aust Crit Care. 2010 Nov;23(4):197-207. doi: 10.1016/j.aucc.2010.04.003. Epub 2010 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziUtipNBDundar003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .