- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269861
Confronto dei pesi corporei tramite stima visiva, calcolo antropometrico e misurazione effettiva in pazienti critici
Valutazione del rapporto tra il peso corporeo calcolato mediante stima visiva e misurazioni antropometriche e il peso corporeo effettivo misurato mediante la scala di trasferimento del paziente in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella medicina per adulti, la determinazione del peso corporeo del paziente mediante stima visiva eseguita da operatori sanitari (infermieri e medici) è comune per i pazienti critici che non possono parlare o stare in piedi a causa di malattie acute come perdita di coscienza, shock circolatorio o insufficienza respiratoria acuta. Questa pratica porta spesso alla somministrazione della stessa dose di farmaco a molti pazienti il cui peso corporeo può variare tra 50 e 100 chilogrammi (kg). Nei casi in cui la diagnosi e il trattamento rapidi sono cruciali a causa di una malattia acuta, la somministrazione accurata ed efficace di farmaci dose-dipendenti come antibiotici, anticoagulanti, vasopressori, sedativi e analgesici è essenziale per il successo del trattamento. Sebbene la percentuale di errore medio del 10-20% nella stima del peso corporeo mediante stima visiva possa sembrare trascurabile in caso di emergenza, può portare a un aumento della tossicità e dei costi nella sostituzione dei fattori ricombinanti, negli anticoagulanti con un range terapeutico ristretto e in vari antibiotici importati. Inoltre, l’elevato tasso di errore nella stima dell’altezza mediante stima visiva comporta il rischio di causare danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) durante il supporto ventilatorio meccanico invasivo inducendo una sovradistensione alveolare.
Sono stati riportati vari metodi di calcolo per stimare il peso corporeo sulla base di misurazioni antropometriche. Uno di questi metodi è il calcolo del peso basato sulla circonferenza medio-alta del braccio (UMAC), che è stato segnalato come il calcolo più correlato per il peso corporeo effettivo nella fascia di età adulta in studi che utilizzano i dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) in gli Stati Uniti (USA). Un altro metodo comunemente utilizzato sono le formule che calcolano il peso corporeo ideale in base all'altezza del paziente. Ciò è particolarmente cruciale nei pazienti critici durante il supporto di ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria acuta. Il calcolo del peso corporeo ideale utilizzando grafici basati sulla mezza campata o sull'altezza del ginocchio può essere applicato nei casi in cui i pazienti non riescono a stare in piedi a causa di una malattia critica.
Molte misurazioni antropometriche qui menzionate sono state condotte in diverse società. Possono variare a seconda delle comunità etniche, sottolineando le potenziali differenze nella composizione corporea, come la distribuzione della massa grassa e muscolare, tra i diversi gruppi etnici. Considerando la criticità della popolazione turca, non esiste attualmente in letteratura una pubblicazione dettagliata riguardante l’utilizzabilità dei pesi corporei stimati calcolati sulla base di misurazioni antropometriche. Inoltre, il fatto che molte misurazioni antropometriche derivino da dati di screening di popolazione in individui sani rende difficile la loro applicazione nella pratica clinica. La validità delle misurazioni antropometriche che si applicano ai pazienti critici, dove i pazienti non possono stare in piedi, non possono essere fornite posizioni appropriate per le misurazioni antropometriche e le distribuzioni corporee negli arti in cui vengono derivate le misurazioni antropometriche possono differire a causa dell'edema periferico, è quindi cruciale.
In molti studi che utilizzavano misurazioni antropometriche per il calcolo del peso, il peso corporeo effettivo dei pazienti veniva misurato utilizzando una scala calibrata. Dato che i pazienti critici spesso non possono essere sollevati a causa di una malattia acuta, sono necessari dispositivi o apparecchiature speciali per determinare in modo affidabile il peso corporeo effettivo in posizione supina in questo gruppo di pazienti. Attualmente, le bilance da letto, le leve montate a parete o i dispositivi speciali che consentono di pesare insieme il paziente e il letto non sono ampiamente utilizzati a causa dei costi elevati e delle difficoltà associate al trasferimento del paziente da un letto all'altro, come la necessità che il paziente essere emodinamicamente stabile, la necessità di più personale durante il trasferimento del paziente, il rispetto delle norme di prevenzione delle infezioni e la natura dispendiosa in termini di tempo delle misurazioni a seconda del dispositivo utilizzato. La bilancia per il trasferimento dei pazienti recentemente sviluppata, Marsden M-999®, che presenta vantaggi per i pazienti che non possono stare in piedi, suggerisce che potrebbe essere utilizzata per calcolare il peso effettivo in modo rapido e accurato in pazienti critici. Non esiste attualmente alcuna pubblicazione in letteratura sull’uso routinario della scala di trasferimento del paziente menzionata in contesti critici. Tuttavia, la sua facilità d'uso nel misurare il peso corporeo del paziente in posizione supina durante il passaggio dalla barella al letto di terapia intensiva rappresenta un vantaggio significativo.
Considerato che la bilancia di trasferimento dei pazienti non può essere fornita a tutte le unità di terapia intensiva a causa dei suoi costi; lo scopo di questo studio era determinare il metodo di calcolo del peso corporeo stimato più valido nei pazienti turchi critici in base alle misurazioni antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06560
- Gazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che possono stare in piedi senza assistenza sono ricoverati all'interno del reparto di malattie interne.
- Pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica
Criteri di esclusione:
- Gruppo di pazienti o controllo di età inferiore a 18 anni
- I pazienti sono morti entro le prime 8 ore dal ricovero in ospedale
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato
- Rifiuto del rappresentante legale di partecipare allo studio su pazienti incoscienti
- Pazienti con difetti anatomici o strumenti degli arti che impedirebbero l'esecuzione di misurazioni antropometriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti interni
I pazienti in entrata che verranno pesati con bilancia pesapersone e bilancia per trasferimento paziente
|
La bilancia per il trasferimento del paziente è un dispositivo per misurare il peso effettivo di pazienti critici che non sono in grado di stare in piedi
|
|
Altro: pazienti critici
I pazienti critici che verranno pesati con la bilancia di trasferimento del paziente
|
La bilancia per il trasferimento del paziente è un dispositivo per misurare il peso effettivo di pazienti critici che non sono in grado di stare in piedi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinazione del peso effettivo
Lasso di tempo: Peso corporeo effettivo misurato con bilance pesapersone e bilance per il trasferimento del paziente in pazienti in piedi il giorno dell'ospedale; fino a 8 settimane allo scopo di raggiungere un numero totale di pazienti pari a 100
|
La correlazione tra il peso effettivo misurato con la bilancia pesapersone e la bilancia per il trasferimento del paziente in pazienti in piedi
|
Peso corporeo effettivo misurato con bilance pesapersone e bilance per il trasferimento del paziente in pazienti in piedi il giorno dell'ospedale; fino a 8 settimane allo scopo di raggiungere un numero totale di pazienti pari a 100
|
|
determinazione del peso corporeo ideale stimato nei pazienti critici
Lasso di tempo: Peso effettivo e stimato dei pazienti determinato il primo giorno di terapia intensiva; fino a 6 mesi allo scopo di raggiungere un numero totale di pazienti pari a 100
|
La correlazione tra il peso effettivo e il peso stimato è determinata sulla base della stima visiva e delle misurazioni antropometriche in pazienti critici
|
Peso effettivo e stimato dei pazienti determinato il primo giorno di terapia intensiva; fino a 6 mesi allo scopo di raggiungere un numero totale di pazienti pari a 100
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nazlıhan Boyacı Dündar, asist. prof., Gazi University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Cattermole GN, Graham CA, Rainer TH. Mid-arm circumference can be used to estimate weight of adult and adolescent patients. Emerg Med J. 2017 Apr;34(4):231-236. doi: 10.1136/emermed-2015-205623. Epub 2016 Dec 19.
- Maskin LP, Attie S, Setten M, Rodriguez PO, Bonelli I, Stryjewski ME, Valentini R. Accuracy of weight and height estimation in an intensive care unit. Anaesth Intensive Care. 2010 Sep;38(5):930-4. doi: 10.1177/0310057X1003800519.
- Bloomfield R, Steel E, MacLennan G, Noble DW. Accuracy of weight and height estimation in an intensive care unit: Implications for clinical practice and research. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2153-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000229145.04482.93.
- Breuer L, Nowe T, Huttner HB, Blinzler C, Kollmar R, Schellinger PD, Schwab S, Kohrmann M. Weight approximation in stroke before thrombolysis: the WAIST-Study: a prospective observational "dose-finding" study. Stroke. 2010 Dec;41(12):2867-71. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.578062. Epub 2010 Nov 11.
- Venkataraman R, Ranganathan L, Nirmal V, Kameshwaran J, Sheela CV, Renuka MV, Ramakrishnan N. Height measurement in the critically ill patient: A tall order in the critical care unit. Indian J Crit Care Med. 2015 Nov;19(11):665-8. doi: 10.4103/0972-5229.169342.
- L'her E, Martin-Babau J, Lellouche F. Accuracy of height estimation and tidal volume setting using anthropometric formulas in an ICU Caucasian population. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):55. doi: 10.1186/s13613-016-0154-4. Epub 2016 Jun 21.
- Hickson M, Frost G. A comparison of three methods for estimating height in the acutely ill elderly population. J Hum Nutr Diet. 2003 Feb;16(1):13-20. doi: 10.1046/j.1365-277x.2003.00416.x.
- Bassey EJ. Demi-span as a measure of skeletal size. Ann Hum Biol. 1986 Sep-Oct;13(5):499-502. doi: 10.1080/03014468600008661.
- Chumlea WC, Guo S, Roche AF, Steinbaugh ML. Prediction of body weight for the nonambulatory elderly from anthropometry. J Am Diet Assoc. 1988 May;88(5):564-8.
- Opdam MH, Koekkoek KWAC, Boeije T, Mullaart N, van Zanten ARH. Mid-arm circumference method is invalid to estimate the body weight of elderly Emergency Department patients in the Netherlands. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(32):e16722. doi: 10.1097/MD.0000000000016722.
- Kokong DD, Pam IC, Zoakah AI, Danbauchi SS, Mador ES, Mandong BM. Estimation of weight in adults from height: a novel option for a quick bedside technique. Int J Emerg Med. 2018 Nov 27;11(1):54. doi: 10.1186/s12245-018-0212-9.
- Freitag E, Edgecombe G, Baldwin I, Cottier B, Heland M. Determination of body weight and height measurement for critically ill patients admitted to the intensive care unit: A quality improvement project. Aust Crit Care. 2010 Nov;23(4):197-207. doi: 10.1016/j.aucc.2010.04.003. Epub 2010 Jun 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziUtipNBDundar003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .