Zmniejszenie nadwrażliwości zębiny po zastosowaniu różnych środków do czyszczenia zębów (Dentrifices)
Zmniejszenie nadwrażliwości zębiny po niechirurgicznym leczeniu przyzębia Porównanie środków do czyszczenia zębów zawierających 5% fosforan wapnia i 8% argininę: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad J Iqbal, BDS
- Numer telefonu: 03432656612
- E-mail: dr.muhammadjunaid@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rekrutacyjny
- AFID
-
Kontakt:
- Muhammad J Iqbal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 30 do 65 lat.
- Uczestnicy powinni cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia.
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznane uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia zgodnie z definicją klasyfikacji z 1999 roku.
- Uczestnicy powinni skarżyć się na co najmniej dwa zęby wykazujące nadwrażliwość zębiny.
- Uczestnicy muszą wykazywać umiarkowaną do ciężkiej nadwrażliwość zębiny (wynik Schiffa od 2 do 3) lub stymulację dotykową (wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) > 4) po co najmniej jednej sesji skalingu i planowania korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami nadwrażliwości zębiny przed leczeniem periodontologicznym.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości.
- Uczestnicy, którzy są uczuleni na produkty testowe (5% CSPS lub 8% argininy).
- Nadwrażliwość zębiny spowodowana czynnikami takimi jak próchnica, wadliwe uzupełnienia, złamania zębów, ścieranie lub abfrakcja, rozległe odbudowy zębów lub uzupełnienia rozciągające się na obszar testowy.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszły leczenie ortodontyczne.
- Z badania wyłączeni są także pacjenci ze stłoczeniem zębów lub zębami filarowymi pod protezy stałe lub ruchome.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Równoległe 3-ramienne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące przewagi. Celem badania wyższości jest wykazanie, że CSPS i arginina są lepsze od dostępnych na rynku środków odczulających. Badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i osoba oceniająca wyniki) Stosunek alokacji 1:1:1 Pacjenci są wybierani na podstawie kryteriów włączenia. W ramach leczenia pacjenci poddawani są niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu. DH ocenia się za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego Visual Analog Score (VAS) po leczeniu. Dwie grupy pacjentów otrzymujących leki odczulające aplikowano przez dwie kolejne 3-sekundowe aplikacje, pozostałe osoby umieszczono w grupie kontrolnej. DH ocenia się ponownie za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego VAS po zastosowaniu środków odczulających. Pacjenci są instruowani, aby dbać o higienę jamy ustnej poprzez szczotkowanie zębów dwa razy dziennie specjalnym środkiem do czyszczenia zębów, dostarczonym im wraz z miękką szczoteczką do zębów. |
|
|
Aktywny komparator: 5% grupa CSPS
Równoległe 3-ramienne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące przewagi. Celem badania wyższości jest wykazanie, że CSPS i arginina są lepsze od dostępnych na rynku środków odczulających. Badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i osoba oceniająca wyniki) Stosunek alokacji 1:1:1 Pacjenci są wybierani na podstawie kryteriów włączenia. W ramach leczenia pacjenci poddawani są niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu. DH ocenia się za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego Visual Analog Score (VAS) po leczeniu. Dwie grupy pacjentów otrzymujących leki odczulające aplikowano przez dwie kolejne 3-sekundowe aplikacje, pozostałe osoby umieszczono w grupie kontrolnej. DH ocenia się ponownie za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego VAS po zastosowaniu środków odczulających. Pacjenci są instruowani, aby dbać o higienę jamy ustnej poprzez szczotkowanie zębów dwa razy dziennie specjalnym środkiem do czyszczenia zębów, dostarczonym im wraz z miękką szczoteczką do zębów. |
Fosfokrzemian wapnia i sodu to bioaktywny materiał szklany w postaci cząstek, który rozkłada się w wodnym środowisku jamy ustnej, uwalniając jony wapnia i fosforanu, co prowadzi do tworzenia się apatytu hydroksywęglanowego na powierzchni zębiny, co skutkuje zmniejszeniem nadwrażliwości zębiny
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8% argininy
Równoległe 3-ramienne, randomizowane badanie kontrolne dotyczące przewagi. Celem badania wyższości jest wykazanie, że CSPS i arginina są lepsze od dostępnych na rynku środków odczulających. Badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i osoba oceniająca wyniki) Stosunek alokacji 1:1:1 Pacjenci są wybierani na podstawie kryteriów włączenia. W ramach leczenia pacjenci poddawani są niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu. DH ocenia się za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego Visual Analog Score (VAS) po leczeniu. Dwie grupy pacjentów otrzymujących leki odczulające aplikowano przez dwie kolejne 3-sekundowe aplikacje, pozostałe osoby umieszczono w grupie kontrolnej. DH ocenia się ponownie za pomocą skali Schiffa i testu dotykowego VAS po zastosowaniu środków odczulających. Pacjenci są instruowani, aby dbać o higienę jamy ustnej poprzez szczotkowanie zębów dwa razy dziennie specjalnym środkiem do czyszczenia zębów, dostarczonym im wraz z miękką szczoteczką do zębów. |
Arginina przyczynia się do zdrowia całej jamy ustnej.
Odgrywa również rolę w walce z próchnicą, pomagając utrzymać środowisko o neutralnym pH i udowodniono, że szybko pomaga złagodzić nadwrażliwość zębiny.
Arginina jest naprawdę niezwykłym składnikiem obecnie stosowanym w produktach do pielęgnacji jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu na nadwrażliwość zębiny po zastosowaniu 5% CSPS lub 8% argininy po niechirurgicznym leczeniu przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia metodą VAS.
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia procedury
|
Zdefiniuj ból i dyskomfort, przesuwając sondę po zębinie zęba. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, stan zdrowia) zorientowane od lewej (najgorsze) do prawej (najlepsze).
W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej.
|
w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia procedury
|
|
Ocena wpływu na nadwrażliwość zębiny po zastosowaniu 5% CSPS lub 8% argininy po niechirurgicznym leczeniu przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w skali Schiffa.
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia procedury
|
Skala wrażliwości Schiffa na zimne powietrze: to narzędzie stosowane do oceny nadwrażliwości zębiny (DH) lub wrażliwości zębów na zimne powietrze. Jest to metoda kliniczna opracowana w celu ilościowego określenia nasilenia wrażliwości na zimne powietrze występującej u osób z nadwrażliwością zębiny. Skala zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 3 i zawiera następujące opisy: 0: Brak reakcji na zimne powietrze
|
w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad J Iqbal, AFID
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .