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Riduzione dell'ipersensibilità dentinale dopo l'uso di diversi dentifrici (Dentrifices)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Muhammad Junaid Iqbal, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Riduzione dell'ipersensibilità dentinale dopo terapia parodontale non chirurgica Confronto tra dentifrici al 5% di fosfosilicato di calcio e sodio e l'8% di arginina: uno studio di controllo randomizzato in un unico centro

Valutare l’impatto dell’uso di dentifrici al 5% di fosfosilicato di calcio e sodio o all’8% di arginina sull’ipersensibilità dentinale dopo terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l’impatto dell’uso di dentifrici al 5% di fosfosilicato di calcio e sodio o all’8% di arginina sull’ipersensibilità dentinale dopo terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite. i pazienti saranno selezionati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. Verranno presentate statistiche descrittive per variabili sia qualitative che quantitative

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Reclutamento
        • AFID
        • Contatto:
          • Muhammad J Iqbal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 30 e 65 anni.
  2. I partecipanti devono essere in buona salute generale.
  3. I partecipanti devono avere una diagnosi di parodontite cronica generalizzata secondo la definizione di classificazione del 1999.
  4. I partecipanti dovrebbero lamentare almeno due denti con ipersensibilità dentinale.
  5. I partecipanti devono mostrare un'ipersensibilità dentinale da moderata a grave (punteggi di Schiff da 2 a 3) o stimolazione tattile (punteggio Visual Analogue Scale (VAS) > 4) dopo almeno una sessione di detartrasi e levigatura radicolare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con sintomi di ipersensibilità dentinale prima del trattamento parodontale.
  2. Coloro che hanno utilizzato agenti per trattare l'ipersensibilità negli ultimi 3 mesi.
  3. Partecipanti allergici ai prodotti del test (5% CSPS o 8% arginina).
  4. Ipersensibilità dentinale causata da fattori quali carie dentale, restauri difettosi, denti fratturati, abrasione o abfrazione, denti ampiamente restaurati o restauri che si estendono nell'area del test.
  5. Individui che hanno subito un trattamento ortodontico negli ultimi 3 mesi.
  6. Sono esclusi dallo studio anche i pazienti con denti affollati o che servono come denti pilastro per protesi fisse o rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Studio di superiorità parallelo, randomizzato e controllato a 3 bracci. L'intenzione alla base di uno studio di superiorità è che CSPS e arginina siano superiori agli agenti desensibilizzanti disponibili in commercio.

Studio in doppio cieco (partecipanti e valutatore dei risultati)

Rapporto di allocazione 1:1:1

I pazienti vengono scelti in base a criteri di inclusione. I pazienti vengono sottoposti a terapia parodontale non chirurgica come parte del loro trattamento. La DH viene valutata utilizzando la scala di Schiff e il test tattile Visual Analog Score (VAS) dopo il trattamento.

2 gruppi di pazienti che ricevevano agenti desensibilizzanti hanno applicato due applicazioni consecutive di 3 secondi, mentre gli altri sono stati inseriti in un gruppo di controllo.

La DH viene valutata nuovamente immediatamente utilizzando la scala di Schiff e il test tattile VAS dopo l'applicazione di agenti desensibilizzanti. I pazienti vengono istruiti a mantenere la loro igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno con uno specifico dentifricio fornito loro insieme a uno spazzolino morbido.
Comparatore attivo: Gruppo CSPS al 5%.

Studio di superiorità parallelo, randomizzato e controllato a 3 bracci. L'intenzione alla base di uno studio di superiorità è che CSPS e arginina siano superiori agli agenti desensibilizzanti disponibili in commercio.

Studio in doppio cieco (partecipanti e valutatore dei risultati)

Rapporto di allocazione 1:1:1

I pazienti vengono scelti in base a criteri di inclusione. I pazienti vengono sottoposti a terapia parodontale non chirurgica come parte del loro trattamento. La DH viene valutata utilizzando la scala di Schiff e il test tattile Visual Analog Score (VAS) dopo il trattamento.

2 gruppi di pazienti che ricevevano agenti desensibilizzanti hanno applicato due applicazioni consecutive di 3 secondi, mentre gli altri sono stati inseriti in un gruppo di controllo.

La DH viene valutata nuovamente immediatamente utilizzando la scala di Schiff e il test tattile VAS dopo l'applicazione di agenti desensibilizzanti. I pazienti vengono istruiti a mantenere la loro igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno con uno specifico dentifricio fornito loro insieme a uno spazzolino morbido.
Droga: FOSFOSILICATO DI CALCIO SODICO AL 5%.
Il fosfosilicato di calcio e sodio è un materiale di vetro bioattivo particolato che si degrada nell'ambiente orale acquoso rilasciando ioni calcio e fosfato, portando alla formazione di apatite idrossicarbonato sulla superficie della dentina con conseguente riduzione dell'ipersensibilità dentinale
Comparatore attivo: Gruppo arginina 8%.

Studio di superiorità parallelo, randomizzato e controllato a 3 bracci. L'intenzione alla base di uno studio di superiorità è che CSPS e arginina siano superiori agli agenti desensibilizzanti disponibili in commercio.

Studio in doppio cieco (partecipanti e valutatore dei risultati)

Rapporto di allocazione 1:1:1

I pazienti vengono scelti in base a criteri di inclusione. I pazienti vengono sottoposti a terapia parodontale non chirurgica come parte del loro trattamento. La DH viene valutata utilizzando la scala di Schiff e il test tattile Visual Analog Score (VAS) dopo il trattamento.

2 gruppi di pazienti che ricevevano agenti desensibilizzanti hanno applicato due applicazioni consecutive di 3 secondi, mentre gli altri sono stati inseriti in un gruppo di controllo.

La DH viene valutata nuovamente immediatamente utilizzando la scala di Schiff e il test tattile VAS dopo l'applicazione di agenti desensibilizzanti. I pazienti vengono istruiti a mantenere la loro igiene orale lavandosi i denti due volte al giorno con uno specifico dentifricio fornito loro insieme a uno spazzolino morbido.
Droga: 8% Arginina
L'arginina contribuisce alla salute dell'intera bocca. Svolge anche un ruolo rispetto alla carie dentale, aiutando a mantenere un ambiente a pH neutro, ed è stato dimostrato che aiuta ad alleviare rapidamente la sensibilità della dentina. L'arginina è davvero un ingrediente straordinario ora utilizzato nei prodotti per l'igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’impatto sull’ipersensibilità dentinale in seguito all’uso di CSPS al 5% o di arginina all’8% dopo terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite da VAS.
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'inizio della procedura
Definire il dolore e il disagio eseguendo una sonda sulla dentina del dente. Il VAS più semplice è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). In alcuni studi le scale orizzontali sono orientate da destra a sinistra.
entro 8 settimane dall'inizio della procedura
Valutare l'impatto sull'ipersensibilità dentinale in seguito all'uso di CSPS al 5% o di arginina all'8% dopo terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite secondo la scala di Schiff.
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'inizio della procedura

Schiff Cold Air Sensitivity Scale: è uno strumento utilizzato per valutare l'ipersensibilità dentinale (DH) o la sensibilità dei denti all'aria fredda. È un metodo clinico sviluppato per quantificare la gravità della sensibilità all'aria fredda sperimentata da individui con ipersensibilità dentinale.

La scala varia tipicamente da 0 a 3, con le seguenti descrizioni:

0: Nessuna risposta all'aria fredda

  1. Risposta lieve, breve o localizzata all'aria fredda
  2. Risposta moderata all'aria fredda, tollerabile dal paziente
  3. Risposta grave e prolungata all'aria fredda, il paziente la trova intollerabile
entro 8 settimane dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad J Iqbal, AFID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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