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Réduction de l'hypersensibilité dentinaire après l'utilisation de différents dentifrices (Dentrifices)

21 février 2024 mis à jour par: Muhammad Junaid Iqbal, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Réduction de l'hypersensibilité dentinaire après un traitement parodontal non chirurgical comparant les dentifrices à 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium et à 8 % d'arginine : un essai contrôlé randomisé à centre unique

Évaluer l'impact de l'utilisation de dentifrices à 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium ou à 8 % d'arginine sur l'hypersensibilité dentinaire après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'impact de l'utilisation de dentifrices à 5 % de phosphosilicate de calcium et de sodium ou à 8 % d'arginine sur l'hypersensibilité dentinaire après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite. les patients seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Des statistiques descriptives seront présentées pour les variables qualitatives et quantitatives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Recrutement
        • AFID
        • Contact:
          • Muhammad J Iqbal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de 30 à 65 ans.
  2. Les participants doivent être en bonne santé générale.
  3. Les participants doivent avoir un diagnostic de parodontite chronique généralisée selon la définition de la classification de 1999.
  4. Les participants doivent se plaindre d’au moins deux dents présentant une hypersensibilité dentinaire.
  5. Les participants doivent présenter une hypersensibilité dentinaire modérée à sévère (scores de Schiff de 2 à 3) ou une stimulation tactile (score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 4) après au moins une séance de détartrage et de surfaçage radiculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes présentant des symptômes d’hypersensibilité dentinaire avant un traitement parodontal.
  2. Ceux qui ont utilisé des agents pour traiter l’hypersensibilité au cours des 3 derniers mois.
  3. Participants allergiques aux produits testés (5% CSPS ou 8% arginine).
  4. Hypersensibilité dentinaire causée par des facteurs tels que des caries dentaires, des restaurations défectueuses, des dents fracturées, une abrasion ou une abfraction, des dents largement restaurées ou des restaurations s'étendant dans la zone de test.
  5. Les personnes ayant suivi un traitement orthodontique au cours des 3 derniers mois.
  6. Les patients présentant des dents encombrées ou servant de dents piliers pour des prothèses fixes ou amovibles sont également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Essai contrôlé randomisé parallèle à 3 bras de supériorité. L'intention derrière un essai de supériorité est que le CSPS et l'Arginine sont supérieurs aux agents désensibilisants disponibles dans le commerce.

Étude en double aveugle (participants et évaluateur des résultats)

Ratio d'allocation 1:1:1

Les patients sont choisis sur la base de critères d'inclusion. Les patients subissent une thérapie parodontale non chirurgicale dans le cadre de leur traitement. La DH est évaluée à l'aide de l'évaluation de l'échelle de Schiff et du test tactile Score visuel analogique (EVA) après traitement.

2 groupes de patients recevant des agents désensibilisants ont appliqué deux applications consécutives de 3 secondes, tandis que les autres sont placés dans un groupe témoin.

La DH est réévaluée immédiatement à l'aide de l'échelle de Schiff et du test tactile VAS après application d'agents désensibilisants. Il est demandé aux patients d'entretenir leur hygiène bucco-dentaire en se brossant les dents deux fois par jour avec un dentifrice spécifique qui leur est fourni ainsi qu'une brosse à dents souple.
Comparateur actif: 5% groupe CSPS

Essai contrôlé randomisé parallèle à 3 bras de supériorité. L'intention derrière un essai de supériorité est que le CSPS et l'Arginine sont supérieurs aux agents désensibilisants disponibles dans le commerce.

Étude en double aveugle (participants et évaluateur des résultats)

Ratio d'allocation 1:1:1

Les patients sont choisis sur la base de critères d'inclusion. Les patients subissent une thérapie parodontale non chirurgicale dans le cadre de leur traitement. La DH est évaluée à l'aide de l'évaluation de l'échelle de Schiff et du test tactile Score visuel analogique (EVA) après traitement.

2 groupes de patients recevant des agents désensibilisants ont appliqué deux applications consécutives de 3 secondes, tandis que les autres sont placés dans un groupe témoin.

La DH est réévaluée immédiatement à l'aide de l'échelle de Schiff et du test tactile VAS après application d'agents désensibilisants. Il est demandé aux patients d'entretenir leur hygiène bucco-dentaire en se brossant les dents deux fois par jour avec un dentifrice spécifique qui leur est fourni ainsi qu'une brosse à dents souple.
Médicament: 5% PHOSPHOSILICATATE DE CALCIUM ET DE SODIUM
Le phosphosilicate de calcium et de sodium est un matériau de verre particulaire bioactif qui se dégrade dans l'environnement buccal aqueux pour libérer des ions calcium et phosphate, conduisant à la formation d'apatite d'hydroxycarbonate sur la surface de la dentine, entraînant une réduction de l'hypersensibilité dentinaire.
Comparateur actif: 8% groupe arginine

Essai contrôlé randomisé parallèle à 3 bras de supériorité. L'intention derrière un essai de supériorité est que le CSPS et l'Arginine sont supérieurs aux agents désensibilisants disponibles dans le commerce.

Étude en double aveugle (participants et évaluateur des résultats)

Ratio d'allocation 1:1:1

Les patients sont choisis sur la base de critères d'inclusion. Les patients subissent une thérapie parodontale non chirurgicale dans le cadre de leur traitement. La DH est évaluée à l'aide de l'évaluation de l'échelle de Schiff et du test tactile Score visuel analogique (EVA) après traitement.

2 groupes de patients recevant des agents désensibilisants ont appliqué deux applications consécutives de 3 secondes, tandis que les autres sont placés dans un groupe témoin.

La DH est réévaluée immédiatement à l'aide de l'échelle de Schiff et du test tactile VAS après application d'agents désensibilisants. Il est demandé aux patients d'entretenir leur hygiène bucco-dentaire en se brossant les dents deux fois par jour avec un dentifrice spécifique qui leur est fourni ainsi qu'une brosse à dents souple.
Médicament: 8% d'arginine
L'arginine contribue à la santé de la bouche entière. Il joue également un rôle dans la lutte contre les caries dentaires, en aidant à maintenir un environnement au pH neutre, et il est prouvé qu'il aide à soulager rapidement la sensibilité de la dentine. L'arginine est véritablement un ingrédient remarquable désormais utilisé dans les produits de soins bucco-dentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire suite à l'utilisation de 5 % de CSPS ou 8 % d'arginine après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite par EVA.
Délai: dans les 8 semaines à compter du début de la procédure
Définir la douleur et l'inconfort en passant une sonde sur la dentine de la dent. L'EVA la plus simple est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement 100 mm. Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur). Dans certaines études, les échelles horizontales sont orientées de droite à gauche.
dans les 8 semaines à compter du début de la procédure
Évaluer l'impact sur l'hypersensibilité dentinaire suite à l'utilisation de 5 % de CSPS ou 8 % d'arginine après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite selon l'échelle de Schiff.
Délai: dans les 8 semaines à compter du début de la procédure

Échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff : est un outil utilisé pour évaluer l'hypersensibilité dentinaire (DH) ou la sensibilité dentaire à l'air froid. Il s'agit d'une méthode clinique développée pour quantifier la gravité de la sensibilité à l'air froid ressentie par les personnes souffrant d'hypersensibilité dentinaire.

L'échelle va généralement de 0 à 3, avec les descriptions suivantes :

0 : Aucune réponse à l'air froid

  1. Réponse légère, brève ou localisée à l'air froid
  2. Réponse modérée à l'air froid, le patient peut tolérer
  3. Réponse sévère et prolongée à l'air froid, le patient le trouve intolérable
dans les 8 semaines à compter du début de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad J Iqbal, AFID

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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